計劃書編號CMCS110Z2201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02435680
2015-07-10 - 2019-02-12
Phase II
終止收納1
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
一項以 MCS110 併用 Carboplatin 及 Gemcitabine 治療晚期三重陰性乳癌 (TNBC) 患者之第二期隨機分配試驗
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期三重陰性乳癌
試驗目的
探討 alpelisib 併用 fulvestrant 治療，相較於安慰劑併用 fulvestrant 治療，是否可延長患有荷爾蒙受體陽性 (HR+)、HER2 陰性晚期乳癌，且先前接受 AI 療法做為輔助/術前治療或晚期疾病治療之男性及停經後女性的無惡化存活期 (PFS)。
藥品名稱
MCS110
主成份
MCS110
劑型
Concentrate for solution for infusion
劑量
150mg/7.5mL
評估指標
主要目標是針對罹患 TNBC 的成年患者，比較 MCS110 併用 carbo/gem 和單獨使用 carbo/gem 的抗腫瘤活性。
探討 MCS110 併用 carbo/gem 的安全性及耐受性。
探討 MCS110 與 carbo/gem 併用後的藥物動力學 (PK)。
探討 carbo/gem 併用、未併用 MCS110 的藥物動力學 (PK)。
探討 MCS110 與 carbo/gem 併用後的藥效學 (PD) 作用。
以其他測量療效的方式，評估 MCS110 併用 carbo/gem 的抗腫瘤活性。
探討 MCS110 併用 carbo/gem 的安全性及耐受性。
探討 MCS110 與 carbo/gem 併用後的藥物動力學 (PK)。
探討 carbo/gem 併用、未併用 MCS110 的藥物動力學 (PK)。
探討 MCS110 與 carbo/gem 併用後的藥效學 (PD) 作用。
以其他測量療效的方式，評估 MCS110 併用 carbo/gem 的抗腫瘤活性。
主要納入條件
納入條件 (摘要)
● 罹患晚期三重陰性乳癌 (TNBC) 的成年女性 (≥ 20 歲)。
● 由當地實驗室使用最近一次取得的腫瘤組織，經組織或細胞學檢驗，確診為雌激素受體陰性 (ER-)、黃體酮受體陰性 (PgR-) 和人類表皮生長因子受體 2 陰性 (HER2-) 的乳癌。
● 依照當地準則判定雌激素受體 (ER) / 黃體酮受體 (PgR) 陰性
● 假如人類表皮生長因子受體 2 的免疫組織化學染色法 (IHC) 結果是 2+，螢光原位雜交法 (FISH) 檢驗結果需為陰性
● 依據中央實驗室評估，治療前腫瘤組織切片有大量腫瘤相關巨噬細胞。
● 患者必須：
至少有一處符合實體腫瘤療效反應評估標準 (RECIST) 1.1 版定義之可量測病灶。(註：可量測病灶包含溶骨性或混合性 (溶骨性 + 增骨性) 骨病變，伴隨 RECIST 第 1.1 版定義之可辨識軟組織成分。)
● 罹患晚期三重陰性乳癌 (TNBC) 的成年女性 (≥ 20 歲)。
● 由當地實驗室使用最近一次取得的腫瘤組織，經組織或細胞學檢驗，確診為雌激素受體陰性 (ER-)、黃體酮受體陰性 (PgR-) 和人類表皮生長因子受體 2 陰性 (HER2-) 的乳癌。
● 依照當地準則判定雌激素受體 (ER) / 黃體酮受體 (PgR) 陰性
● 假如人類表皮生長因子受體 2 的免疫組織化學染色法 (IHC) 結果是 2+，螢光原位雜交法 (FISH) 檢驗結果需為陰性
● 依據中央實驗室評估，治療前腫瘤組織切片有大量腫瘤相關巨噬細胞。
● 患者必須：
至少有一處符合實體腫瘤療效反應評估標準 (RECIST) 1.1 版定義之可量測病灶。(註：可量測病灶包含溶骨性或混合性 (溶骨性 + 增骨性) 骨病變，伴隨 RECIST 第 1.1 版定義之可辨識軟組織成分。)
主要排除條件
排除條件 (摘要)
● 先前曾接受化療治療晚期乳癌。曾接受輔助/新輔助化療者可參與本試驗。
● 開始試驗治療之前 2 週內，曾接受針對潛在惡性腫瘤的治療：
● 化療、生物製劑治療 (抗體和生物性標靶小分子)
● 放射線治療
● 重大手術
● 患者在接受第一劑試驗藥物時，正同時接受免疫抑制劑或長期皮質類固醇 (≥10 毫克 prednisone 或等同藥物) 治療。
● 篩選前 6 個月內曾有具臨床意義的心血管疾病，例如控制不良或有症狀的心律不整、鬱血性心臟衰竭或心肌梗塞。
● 已知有人類免疫不全病毒 (human immunodeficiency virus，HIV) 病史、活動性肝炎病毒感染或任何控制不良的活動性全身性感染。
● 患者篩選期間與第 1 天用藥前的實驗室檢驗結果如下：
● 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 1.5x109/L
● 血紅素 < 9 g/dL
● 血小板 < 100x109/L
● 血清肌酸酐 > 1.5 x ULN (正常值上限)
● 血清總膽紅素 > 1.5 x ULN
● 天門冬胺酸轉胺酶 (AST/SGOT) 與丙胺酸轉胺酶 (ALT/SGPT) > 3.0 x ULN
● 先前曾接受化療治療晚期乳癌。曾接受輔助/新輔助化療者可參與本試驗。
● 開始試驗治療之前 2 週內，曾接受針對潛在惡性腫瘤的治療：
● 化療、生物製劑治療 (抗體和生物性標靶小分子)
● 放射線治療
● 重大手術
● 患者在接受第一劑試驗藥物時，正同時接受免疫抑制劑或長期皮質類固醇 (≥10 毫克 prednisone 或等同藥物) 治療。
● 篩選前 6 個月內曾有具臨床意義的心血管疾病，例如控制不良或有症狀的心律不整、鬱血性心臟衰竭或心肌梗塞。
● 已知有人類免疫不全病毒 (human immunodeficiency virus，HIV) 病史、活動性肝炎病毒感染或任何控制不良的活動性全身性感染。
● 患者篩選期間與第 1 天用藥前的實驗室檢驗結果如下：
● 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 1.5x109/L
● 血紅素 < 9 g/dL
● 血小板 < 100x109/L
● 血清肌酸酐 > 1.5 x ULN (正常值上限)
● 血清總膽紅素 > 1.5 x ULN
● 天門冬胺酸轉胺酶 (AST/SGOT) 與丙胺酸轉胺酶 (ALT/SGPT) > 3.0 x ULN
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
80 人
