計劃書編號FHBEBAT820230112
試驗已結束
2023-12-01 - 2025-12-31
Phase I/II
召募中1
ICD-10C11.0
鼻咽上壁惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9147.0
鼻咽上壁惡性腫瘤
第一跨二a期臨床試驗-利用自體培養之Epstein-Barr病毒專一性毒殺T細胞對鼻咽癌病患所進行之免疫療法
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
富禾生醫股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
轉移性鼻咽癌或已無治癒性局部治療選項的局部復發鼻咽癌，經鉑金類藥物化學治療後無效
試驗目的
1. 第1期
a. 主要目的：評估 EBaT8 對於轉移及局部復發之 NPC 病患之安全性。
b. 次要目的：初探 EBaT8 對於 EBV 相關之轉移及局部復發 NPC 的治療效果。
c. 延伸目的：透過分析轉移及局部復發 NPC 病患經EBaT8 治療後周邊血液免疫細胞圖譜變化，找出治療的預測因子。
2. 第2a期
a. 主要目的：評估 EBaT8 對於 EBV 相關之轉移及局部復發 NPC 的治療效果。
b. 次要目的：透過分析轉移及局部復發 NPC 病患經EBaT8 治療後周邊血液免疫細胞圖譜變化，找出治療的預測因子。
藥品名稱
注射劑
主成份
EBaT8
劑型
270
劑量
2 × 10^8 ± 20% 細胞、4 × 10^8 ± 20% 細胞、4 × 10^7 ± 20% 細胞
評估指標
1. 第 1 期
a. 主要試驗終點：EBaT8 之最大容忍劑量或第二期建議劑量。
b. 次要試驗終點：EBaT8 對於 EBV 相關之轉移及局部復發 NPC 的治療效果評估。
c. 延伸試驗終點：透過分析轉移及局部復發 NPC 病患經EBaT8 治療後周邊血液免疫細胞圖譜變化，找出治療的預測因子。
2. 第2a期
a. 主要試驗終點：EBaT8治療之疾病控制率 (Disease control rate [DCR])。
b. 次要試驗終點：同第1期臨床試驗之延伸試驗終點。
a. 主要試驗終點：EBaT8 之最大容忍劑量或第二期建議劑量。
b. 次要試驗終點：EBaT8 對於 EBV 相關之轉移及局部復發 NPC 的治療效果評估。
c. 延伸試驗終點：透過分析轉移及局部復發 NPC 病患經EBaT8 治療後周邊血液免疫細胞圖譜變化，找出治療的預測因子。
2. 第2a期
a. 主要試驗終點：EBaT8治療之疾病控制率 (Disease control rate [DCR])。
b. 次要試驗終點：同第1期臨床試驗之延伸試驗終點。
主要納入條件
1. 納入條件
a. 患者須能了解試驗的目的、願意遵守試驗相關之規範及限制、並於加入前完成書面同意書之簽署。
b. 患者須年滿 18 歲。
c. 具生育能力之女性患者 (自初經來潮至更年期) 於試驗及追蹤期間沒有懷孕並且願意進行避孕 (包含使用子宮帽、保險套等物理性避孕措施，但不可服用避孕藥或激素藥物) 及避免哺乳。
d. 患者預期壽命大於或等於 3 個月。
e. 患者診斷為轉移性鼻咽癌或已無治癒性局部治療選項的局部復發鼻咽癌，經鉑金類藥物化學治療後無效。
e1. 患者需帶有一個以上可量測之病灶。而病人之病理曾帶有以下特徵：
e2. 非角質化細胞癌 (Non-keratinizing, differentiated squamous cell carcinoma, WHO 鼻咽癌分類第二類) 或未分化細胞癌 (Non-keratinizing, undifferentiated carcinoma, WHO 鼻咽癌分類第三類)。
e3. 病灶之 EBV 小RNA (EBV encoded small RNA [EBER]) 原位雜合分析 (in situ hybridization) 或相似之組織學檢測結果為陽性。
f. 根據 ECOG-ACRIN 癌症研究組織 (ECOG-ACRIN cancer research group) 日常生活狀態評量 (Performance status scale)，受試者日常體能狀況需小於或等於2分 [30]。
g. 患者於試驗開始前六周內，造血機能須符合以下標準：
g1. 血紅素濃度大於或等於 9 g/dL。
g2. 未使用生長因子下中性球絕對計數 (Absolute neutrophil count [ANC]) 大於或等於 1,000 cells/μL。
g3. 總白血球計數 (Total white blood cell [WBC]) 大於或等於 2,000 cells/μL。
g4. 未使用生長因子下血小板計數大於或等於 55,000 counts/μL。
h. 患者試驗開始前六周內，肝及腎功能須符合以下標準：
h1. 血清膽紅素 (Bilirubin) 含量小於或等於1.5倍正常範圍之上限，且無黃疸症狀。
h2. 血清丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase [ALT]) 及天門冬氨酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase [AST]) 小於或等於 3 倍正常範圍之上限。若患者被診斷肝臟侵犯 (Liver involvement)，則 ALT 及 AST 含量上限提高為 5 倍正常範圍之上限。
h3. 血清肌酸酐 (Creatinine) 小於或等於 1.5 倍正常範圍之上限。
2. 排除條件
a. 患者於試驗期間 (含篩選期及追蹤期)，接受除本臨床試驗外任何試驗性療法或藥物。
b. 患者被診斷患有自體免疫疾病，或於試驗期間 (含篩選期及追蹤期) 使用任何會顯著影響試驗細胞活性之藥物，如免疫抑制劑及避孕藥或激素藥物等 (常用免疫抑制劑及避孕藥清單請見表 五)。使用於非病灶區域之外用抗發炎藥物不在此限。
c. 患者於加入後曾接受任何作用於目標病灶之積極治療 (包括外科手術、放射治療、及化學治療)。作用於非目標病灶之緩和治療不在此限。
d. 患者經影像學及組織學診斷確認帶有腦部轉移。
e. 患者被診斷出帶有以下心血管異常：
e1. 紐約心臟學會 (New York Heart Association [NYHA]) 功能分類二級以上之鬱血性心臟衰竭 (Congestive heart failure)。
e2. 上腔靜脈症候群 (Superior vena cava syndrome)
e3. 不穩定型心絞痛 (Unstable angina pectoris)
e4. 心肌梗塞或缺血 (Cardiac ischemia/ infraction)
f. 患者因過往之治療，至加入前仍經歷 NCI-CTCAE 第二級以上之 AE。
g. 帶有中風病史或加入前六個月內出現暫時性腦缺血 (Transient ischemic attack)。
h. 被診斷感染以下病原：
h1. 第一型或第二型人類免疫缺乏病毒 (Type 1 or 2 human immunodeficiency virus 1/2 [HIV-1/2])。
h2. 第一型或第二型人類嗜T淋巴球病毒 (Type 1 or 2 human T-lymphotropic virus [HTLV-1/2])。
h3. 梅毒螺旋體 (Treponema pallidum)。
h4. 巨細胞病毒 (Cytomegalovirus [CMV])。
i. 患者對試驗藥物 (EBaT8) 及懸浮劑 (Hyperthermosol® FRS) 曾出現過敏反應。
j. 患者之精神狀況使其無法正確遵從醫囑，或被診斷患有社交障礙以至於無法清楚表達自主意志。
k. 經 PI 判斷，病患不適合加入本臨床試驗之情況。
a. 患者須能了解試驗的目的、願意遵守試驗相關之規範及限制、並於加入前完成書面同意書之簽署。
b. 患者須年滿 18 歲。
c. 具生育能力之女性患者 (自初經來潮至更年期) 於試驗及追蹤期間沒有懷孕並且願意進行避孕 (包含使用子宮帽、保險套等物理性避孕措施，但不可服用避孕藥或激素藥物) 及避免哺乳。
d. 患者預期壽命大於或等於 3 個月。
e. 患者診斷為轉移性鼻咽癌或已無治癒性局部治療選項的局部復發鼻咽癌，經鉑金類藥物化學治療後無效。
e1. 患者需帶有一個以上可量測之病灶。而病人之病理曾帶有以下特徵：
e2. 非角質化細胞癌 (Non-keratinizing, differentiated squamous cell carcinoma, WHO 鼻咽癌分類第二類) 或未分化細胞癌 (Non-keratinizing, undifferentiated carcinoma, WHO 鼻咽癌分類第三類)。
e3. 病灶之 EBV 小RNA (EBV encoded small RNA [EBER]) 原位雜合分析 (in situ hybridization) 或相似之組織學檢測結果為陽性。
f. 根據 ECOG-ACRIN 癌症研究組織 (ECOG-ACRIN cancer research group) 日常生活狀態評量 (Performance status scale)，受試者日常體能狀況需小於或等於2分 [30]。
g. 患者於試驗開始前六周內，造血機能須符合以下標準：
g1. 血紅素濃度大於或等於 9 g/dL。
g2. 未使用生長因子下中性球絕對計數 (Absolute neutrophil count [ANC]) 大於或等於 1,000 cells/μL。
g3. 總白血球計數 (Total white blood cell [WBC]) 大於或等於 2,000 cells/μL。
g4. 未使用生長因子下血小板計數大於或等於 55,000 counts/μL。
h. 患者試驗開始前六周內，肝及腎功能須符合以下標準：
h1. 血清膽紅素 (Bilirubin) 含量小於或等於1.5倍正常範圍之上限，且無黃疸症狀。
h2. 血清丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase [ALT]) 及天門冬氨酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase [AST]) 小於或等於 3 倍正常範圍之上限。若患者被診斷肝臟侵犯 (Liver involvement)，則 ALT 及 AST 含量上限提高為 5 倍正常範圍之上限。
h3. 血清肌酸酐 (Creatinine) 小於或等於 1.5 倍正常範圍之上限。
2. 排除條件
a. 患者於試驗期間 (含篩選期及追蹤期)，接受除本臨床試驗外任何試驗性療法或藥物。
b. 患者被診斷患有自體免疫疾病，或於試驗期間 (含篩選期及追蹤期) 使用任何會顯著影響試驗細胞活性之藥物，如免疫抑制劑及避孕藥或激素藥物等 (常用免疫抑制劑及避孕藥清單請見表 五)。使用於非病灶區域之外用抗發炎藥物不在此限。
c. 患者於加入後曾接受任何作用於目標病灶之積極治療 (包括外科手術、放射治療、及化學治療)。作用於非目標病灶之緩和治療不在此限。
d. 患者經影像學及組織學診斷確認帶有腦部轉移。
e. 患者被診斷出帶有以下心血管異常：
e1. 紐約心臟學會 (New York Heart Association [NYHA]) 功能分類二級以上之鬱血性心臟衰竭 (Congestive heart failure)。
e2. 上腔靜脈症候群 (Superior vena cava syndrome)
e3. 不穩定型心絞痛 (Unstable angina pectoris)
e4. 心肌梗塞或缺血 (Cardiac ischemia/ infraction)
f. 患者因過往之治療，至加入前仍經歷 NCI-CTCAE 第二級以上之 AE。
g. 帶有中風病史或加入前六個月內出現暫時性腦缺血 (Transient ischemic attack)。
h. 被診斷感染以下病原：
h1. 第一型或第二型人類免疫缺乏病毒 (Type 1 or 2 human immunodeficiency virus 1/2 [HIV-1/2])。
h2. 第一型或第二型人類嗜T淋巴球病毒 (Type 1 or 2 human T-lymphotropic virus [HTLV-1/2])。
h3. 梅毒螺旋體 (Treponema pallidum)。
h4. 巨細胞病毒 (Cytomegalovirus [CMV])。
i. 患者對試驗藥物 (EBaT8) 及懸浮劑 (Hyperthermosol® FRS) 曾出現過敏反應。
j. 患者之精神狀況使其無法正確遵從醫囑，或被診斷患有社交障礙以至於無法清楚表達自主意志。
k. 經 PI 判斷，病患不適合加入本臨床試驗之情況。
主要排除條件
1. 納入條件
a. 患者須能了解試驗的目的、願意遵守試驗相關之規範及限制、並於加入前完成書面同意書之簽署。
b. 患者須年滿 18 歲。
c. 具生育能力之女性患者 (自初經來潮至更年期) 於試驗及追蹤期間沒有懷孕並且願意進行避孕 (包含使用子宮帽、保險套等物理性避孕措施，但不可服用避孕藥或激素藥物) 及避免哺乳。
d. 患者預期壽命大於或等於 3 個月。
e. 患者診斷為轉移性鼻咽癌或已無治癒性局部治療選項的局部復發鼻咽癌，經鉑金類藥物化學治療後無效。
e1. 患者需帶有一個以上可量測之病灶。而病人之病理曾帶有以下特徵：
e2. 非角質化細胞癌 (Non-keratinizing, differentiated squamous cell carcinoma, WHO 鼻咽癌分類第二類) 或未分化細胞癌 (Non-keratinizing, undifferentiated carcinoma, WHO 鼻咽癌分類第三類)。
e3. 病灶之 EBV 小RNA (EBV encoded small RNA [EBER]) 原位雜合分析 (in situ hybridization) 或相似之組織學檢測結果為陽性。
f. 根據 ECOG-ACRIN 癌症研究組織 (ECOG-ACRIN cancer research group) 日常生活狀態評量 (Performance status scale)，受試者日常體能狀況需小於或等於2分 [30]。
g. 患者於試驗開始前六周內，造血機能須符合以下標準：
g1. 血紅素濃度大於或等於 9 g/dL。
g2. 未使用生長因子下中性球絕對計數 (Absolute neutrophil count [ANC]) 大於或等於 1,000 cells/μL。
g3. 總白血球計數 (Total white blood cell [WBC]) 大於或等於 2,000 cells/μL。
g4. 未使用生長因子下血小板計數大於或等於 55,000 counts/μL。
h. 患者試驗開始前六周內，肝及腎功能須符合以下標準：
h1. 血清膽紅素 (Bilirubin) 含量小於或等於1.5倍正常範圍之上限，且無黃疸症狀。
h2. 血清丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase [ALT]) 及天門冬氨酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase [AST]) 小於或等於 3 倍正常範圍之上限。若患者被診斷肝臟侵犯 (Liver involvement)，則 ALT 及 AST 含量上限提高為 5 倍正常範圍之上限。
h3. 血清肌酸酐 (Creatinine) 小於或等於 1.5 倍正常範圍之上限。
2. 排除條件
a. 患者於試驗期間 (含篩選期及追蹤期)，接受除本臨床試驗外任何試驗性療法或藥物。
b. 患者被診斷患有自體免疫疾病，或於試驗期間 (含篩選期及追蹤期) 使用任何會顯著影響試驗細胞活性之藥物，如免疫抑制劑及避孕藥或激素藥物等 (常用免疫抑制劑及避孕藥清單請見表 五)。使用於非病灶區域之外用抗發炎藥物不在此限。
c. 患者於加入後曾接受任何作用於目標病灶之積極治療 (包括外科手術、放射治療、及化學治療)。作用於非目標病灶之緩和治療不在此限。
d. 患者經影像學及組織學診斷確認帶有腦部轉移。
e. 患者被診斷出帶有以下心血管異常：
e1. 紐約心臟學會 (New York Heart Association [NYHA]) 功能分類二級以上之鬱血性心臟衰竭 (Congestive heart failure)。
e2. 上腔靜脈症候群 (Superior vena cava syndrome)
e3. 不穩定型心絞痛 (Unstable angina pectoris)
e4. 心肌梗塞或缺血 (Cardiac ischemia/ infraction)
f. 患者因過往之治療，至加入前仍經歷 NCI-CTCAE 第二級以上之 AE。
g. 帶有中風病史或加入前六個月內出現暫時性腦缺血 (Transient ischemic attack)。
h. 被診斷感染以下病原：
h1. 第一型或第二型人類免疫缺乏病毒 (Type 1 or 2 human immunodeficiency virus 1/2 [HIV-1/2])。
h2. 第一型或第二型人類嗜T淋巴球病毒 (Type 1 or 2 human T-lymphotropic virus [HTLV-1/2])。
h3. 梅毒螺旋體 (Treponema pallidum)。
h4. 巨細胞病毒 (Cytomegalovirus [CMV])。
i. 患者對試驗藥物 (EBaT8) 及懸浮劑 (Hyperthermosol® FRS) 曾出現過敏反應。
j. 患者之精神狀況使其無法正確遵從醫囑，或被診斷患有社交障礙以至於無法清楚表達自主意志。
k. 經 PI 判斷，病患不適合加入本臨床試驗之情況。
a. 患者須能了解試驗的目的、願意遵守試驗相關之規範及限制、並於加入前完成書面同意書之簽署。
b. 患者須年滿 18 歲。
c. 具生育能力之女性患者 (自初經來潮至更年期) 於試驗及追蹤期間沒有懷孕並且願意進行避孕 (包含使用子宮帽、保險套等物理性避孕措施，但不可服用避孕藥或激素藥物) 及避免哺乳。
d. 患者預期壽命大於或等於 3 個月。
e. 患者診斷為轉移性鼻咽癌或已無治癒性局部治療選項的局部復發鼻咽癌，經鉑金類藥物化學治療後無效。
e1. 患者需帶有一個以上可量測之病灶。而病人之病理曾帶有以下特徵：
e2. 非角質化細胞癌 (Non-keratinizing, differentiated squamous cell carcinoma, WHO 鼻咽癌分類第二類) 或未分化細胞癌 (Non-keratinizing, undifferentiated carcinoma, WHO 鼻咽癌分類第三類)。
e3. 病灶之 EBV 小RNA (EBV encoded small RNA [EBER]) 原位雜合分析 (in situ hybridization) 或相似之組織學檢測結果為陽性。
f. 根據 ECOG-ACRIN 癌症研究組織 (ECOG-ACRIN cancer research group) 日常生活狀態評量 (Performance status scale)，受試者日常體能狀況需小於或等於2分 [30]。
g. 患者於試驗開始前六周內，造血機能須符合以下標準：
g1. 血紅素濃度大於或等於 9 g/dL。
g2. 未使用生長因子下中性球絕對計數 (Absolute neutrophil count [ANC]) 大於或等於 1,000 cells/μL。
g3. 總白血球計數 (Total white blood cell [WBC]) 大於或等於 2,000 cells/μL。
g4. 未使用生長因子下血小板計數大於或等於 55,000 counts/μL。
h. 患者試驗開始前六周內，肝及腎功能須符合以下標準：
h1. 血清膽紅素 (Bilirubin) 含量小於或等於1.5倍正常範圍之上限，且無黃疸症狀。
h2. 血清丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase [ALT]) 及天門冬氨酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase [AST]) 小於或等於 3 倍正常範圍之上限。若患者被診斷肝臟侵犯 (Liver involvement)，則 ALT 及 AST 含量上限提高為 5 倍正常範圍之上限。
h3. 血清肌酸酐 (Creatinine) 小於或等於 1.5 倍正常範圍之上限。
2. 排除條件
a. 患者於試驗期間 (含篩選期及追蹤期)，接受除本臨床試驗外任何試驗性療法或藥物。
b. 患者被診斷患有自體免疫疾病，或於試驗期間 (含篩選期及追蹤期) 使用任何會顯著影響試驗細胞活性之藥物，如免疫抑制劑及避孕藥或激素藥物等 (常用免疫抑制劑及避孕藥清單請見表 五)。使用於非病灶區域之外用抗發炎藥物不在此限。
c. 患者於加入後曾接受任何作用於目標病灶之積極治療 (包括外科手術、放射治療、及化學治療)。作用於非目標病灶之緩和治療不在此限。
d. 患者經影像學及組織學診斷確認帶有腦部轉移。
e. 患者被診斷出帶有以下心血管異常：
e1. 紐約心臟學會 (New York Heart Association [NYHA]) 功能分類二級以上之鬱血性心臟衰竭 (Congestive heart failure)。
e2. 上腔靜脈症候群 (Superior vena cava syndrome)
e3. 不穩定型心絞痛 (Unstable angina pectoris)
e4. 心肌梗塞或缺血 (Cardiac ischemia/ infraction)
f. 患者因過往之治療，至加入前仍經歷 NCI-CTCAE 第二級以上之 AE。
g. 帶有中風病史或加入前六個月內出現暫時性腦缺血 (Transient ischemic attack)。
h. 被診斷感染以下病原：
h1. 第一型或第二型人類免疫缺乏病毒 (Type 1 or 2 human immunodeficiency virus 1/2 [HIV-1/2])。
h2. 第一型或第二型人類嗜T淋巴球病毒 (Type 1 or 2 human T-lymphotropic virus [HTLV-1/2])。
h3. 梅毒螺旋體 (Treponema pallidum)。
h4. 巨細胞病毒 (Cytomegalovirus [CMV])。
i. 患者對試驗藥物 (EBaT8) 及懸浮劑 (Hyperthermosol® FRS) 曾出現過敏反應。
j. 患者之精神狀況使其無法正確遵從醫囑，或被診斷患有社交障礙以至於無法清楚表達自主意志。
k. 經 PI 判斷，病患不適合加入本臨床試驗之情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
24 人
