計劃書編號LBS-008-CT05
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05949593
2023-04-22 - 2026-10-30
Phase III
尚未開始1
召募中2
終止收納1
ICD-10H35.30
黃斑部退化
ICD-9362.50
黃斑部退化（老年期）
一項旨在探究Tinlarebant治療地圖樣萎縮的安全性和療效的III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究（PHOENIX研究）
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
仁新醫藥股份有限公司 (Lin BioScience, Inc.)及Belite Bio
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/11/06
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 終止收納
適應症
地圖樣萎縮
試驗目的
本試驗的目的為評估試驗藥物 Tinlarebant ( 或 LBS-008) 用於治療地圖樣萎縮(Geographic atrophy, GA) 的安全性和療效 (藥物效果如何)。試驗藥物為實驗性質，代表此藥物尚未獲得包括台灣衛生福利部食品藥物管理署 (Taiwan Food and Drug Administration, TFDA) 等衛生主管機關核准用於治療 GA。GA 是一種晚期的乾性老年 性黃斑部病變 (age-related macular degeneration) (通常係指乾性 AMD)。乾性 AMD 是一種，影響眼底視網膜中心區域 (稱為黃斑部)的疾病。在 GA 中，有大面積損傷組織，造 成中央盲點，可能影響中央凹 (人的視覺中央，該處視力敏銳度最高)，造成閱讀或識別臉部時有困難。
藥品名稱
Tinlarebant
主成份
Tinlarebant
劑型
Tablet
劑量
5 mg
評估指標
‧ 本試驗的主要療效評估指標為萎縮病灶增長的年變化率，定義為自基準至第 24 個月的 DDAF 增長總面積（即第 24 個月萎縮病灶總面積 [單位 mm2] 減去基準萎縮病灶總面積 [單位 mm2]，再除以 2 年）。光 (fundus autofluorescence, FAF) 攝影評估
主要納入條件
納入條件
1. 60 歲至 85 歲的男性或女性
2. 您必須已經確認在單眼或雙眼均罹患萎縮病灶 GA (診斷為 GA)
3. 研究眼的 BCVA (最佳矯正視力)需要達到最低要求
排除條件
1. 任一眼有糖尿病黃斑水腫或黃斑疾病
2. 任一眼出現比輕度非增殖性糖尿病視網膜病變更晚期的糖尿病視網膜病變，或任何其他視網膜血管疾病
3. 研究眼中診斷出無法控制的青光眼
1. 60 歲至 85 歲的男性或女性
2. 您必須已經確認在單眼或雙眼均罹患萎縮病灶 GA (診斷為 GA)
3. 研究眼的 BCVA (最佳矯正視力)需要達到最低要求
排除條件
1. 任一眼有糖尿病黃斑水腫或黃斑疾病
2. 任一眼出現比輕度非增殖性糖尿病視網膜病變更晚期的糖尿病視網膜病變，或任何其他視網膜血管疾病
3. 研究眼中診斷出無法控制的青光眼
主要排除條件
Exclusion Criteria:
The presence of diabetic macular edema or macular disease in either eye.
Diabetic retinopathy more advanced than mild nonproliferative diabetic retinopathy, or any other retinal vascular disease in either eye.
Uncontrolled diagnosed glaucoma in the study eye
The presence of diabetic macular edema or macular disease in either eye.
Diabetic retinopathy more advanced than mild nonproliferative diabetic retinopathy, or any other retinal vascular disease in either eye.
Uncontrolled diagnosed glaucoma in the study eye
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
429 人
