計劃書編號NH002-LV-02
試驗執行中
2024-01-01 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始1
召募中5
一項前瞻性、多中心、第III期臨床試驗評估NH002用於接受心臟超音波受試者作為顯影劑的安全性與療效
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試驗申請者
新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
博信生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
用於超音波檢查（echo[s]）影像品質不佳的患者，以使其左心室（LV）在影像上呈現不透明化顯影並改善左心室內膜邊界劃定（LVEBD）
試驗目的
主要目的：
•評估NH002加強顯影心臟超音波用於心臟超音波檢查（echo[s]）影像品質不佳的受試者，以使其左心室（LV）在影像上呈現不透明化顯影並改善左心室內膜邊界劃定（LVEBD）的
-加強顯影超音波（CEUS）相較於基期非加強顯影超音波（UEUS）的總LVEBD分數變化
-達到充分LV不透明化顯影（LVO）的受試者比例
次要目的：
•評估接受NH002投藥後，從心臟超音波影像品質不佳轉換為影像品質佳的受試者比例
•評估為改善心臟超音波檢查的LVEBD而注射NH002受試者的安全性數據
探索性目的：
•評估NH002至注射後最多72 小時的安全性及耐受性
•評估NH002加強顯影的對比模式超音波檢查的持續時間。
藥品名稱
微脂粒注射劑
主成份
Perflutren Lipid Microspheres
劑型
278
劑量
2.5 μL/kg
評估指標
主要評估指標： 主要療效評估將根據 LVO 與 LVEBD 的盲性中央心臟超音波造影評估 進行：
• 第一個主要療效指標將為總 LVEBD 分數自基期變化（UEUS vs CEUS），以自 17 節段模型衍生出的 16 節模型定義，並透過盲性 中央判讀結果進行評估。將標準心尖 4、2 及 3 腔室切面的 LV 心 內膜分成 6 個節段，每個切面各包含 2 個心底、中段以及心尖節 段，其中標準心尖 4 與 3 腔室切面共用 2 節段 (即 3 個心尖切面共 16 節段)。由於心尖的第 17 節段與 LV 心內膜邊緣的任何部分均不 相連，因此不進行評分。針對每個節段，LVEBD 分級如下：0= 邊 界不佳（看不到邊界）；1= 邊界明確（邊界隱約可見）；2= 邊界 清晰（邊界清晰可見）。總描繪分數（0-32）計算方式為加總 3 個 切面總共 16 個節段的分數。
•共同主要評估指標將為具備充分 LVO 的受試者比例，定義為 LVO 等級 +2（中等）或 +3（完全），透過盲性中央判讀結果進行評 估。
• 第一個主要療效指標將為總 LVEBD 分數自基期變化（UEUS vs CEUS），以自 17 節段模型衍生出的 16 節模型定義，並透過盲性 中央判讀結果進行評估。將標準心尖 4、2 及 3 腔室切面的 LV 心 內膜分成 6 個節段，每個切面各包含 2 個心底、中段以及心尖節 段，其中標準心尖 4 與 3 腔室切面共用 2 節段 (即 3 個心尖切面共 16 節段)。由於心尖的第 17 節段與 LV 心內膜邊緣的任何部分均不 相連，因此不進行評分。針對每個節段，LVEBD 分級如下：0= 邊 界不佳（看不到邊界）；1= 邊界明確（邊界隱約可見）；2= 邊界 清晰（邊界清晰可見）。總描繪分數（0-32）計算方式為加總 3 個 切面總共 16 個節段的分數。
•共同主要評估指標將為具備充分 LVO 的受試者比例，定義為 LVO 等級 +2（中等）或 +3（完全），透過盲性中央判讀結果進行評 估。
主要納入條件
1.年齡18歲或以上
2.能夠瞭解且願意提供書面知情同意
3.罹患或懷疑患有心臟疾病
4.於NH002投藥前30天內進行經胸腔心臟超音波，取得LVEBD不佳的結果，其定義為進行靜態非加強顯影超音波檢查時，於任何標準心尖4、2、及3腔室切面視圖中，6個心室節段中有2個或以上節段的邊界無法有效目測。
2.能夠瞭解且願意提供書面知情同意
3.罹患或懷疑患有心臟疾病
4.於NH002投藥前30天內進行經胸腔心臟超音波，取得LVEBD不佳的結果，其定義為進行靜態非加強顯影超音波檢查時，於任何標準心尖4、2、及3腔室切面視圖中，6個心室節段中有2個或以上節段的邊界無法有效目測。
主要排除條件
1.NH002投藥前有任何其他重度或非穩定性心肺及／或全身性血液動力學狀態證據，經試驗主持人判斷不適合參與試驗，其中包括但不限於：
a.於6個月內有持續進行中或近期發生的急性冠狀動脈症候群
b.控制不良的嚴重心室性心律不整
c.失代償性或控制不佳的鬱血性心臟衰竭（美國紐約心臟協會第IV級）
d.心房顫動或目前控制不良的心臟心律不整，造成相關症狀或血液動力學不穩定
e.控制不良的高血壓（亦即，靜態收縮壓 >200 mmHg或舒張壓 >110 mmHg或動脈低血壓[定義為收縮壓 ≤ 90 mmHg]）
f.急性主動脈剝離
2.已知或疑似對NH002、perflutren、Definity®或的其他心臟超音波顯影劑的其中一種或多種成分過敏
3.已知或疑似對聚乙二醇過敏，曾對常見的聚乙二醇類產品，例如結腸鏡腸道準備藥物，以及特定瀉藥（例如，Miralax）發生反應。
4.納入本試驗前30天內曾接受試驗性藥物
5.NH002投藥前48小時內曾透過血管內或口服方式接受任何顯影劑
6.懷孕或正在哺乳的女性。排除懷孕的可能性：
o於NH002開始投藥前24小時內，於試驗機構進行現場檢測（血清或尿液β人類絨毛膜促性腺激素），以及
oNH002投藥前至少1個月有使用適當及醫學上核准之避孕方法以避免懷孕的紀錄，且試驗期間願意繼續使用相同避孕方法，或
o手術病史（例如，輸卵管結紮或子宮切除術），或
o更年期後最少1年且未來經。
7.嚴重醫療或精神疾病／狀況，且根據試驗主持人判斷可能干擾試驗計畫書治療／研究遵囑性
a.於6個月內有持續進行中或近期發生的急性冠狀動脈症候群
b.控制不良的嚴重心室性心律不整
c.失代償性或控制不佳的鬱血性心臟衰竭（美國紐約心臟協會第IV級）
d.心房顫動或目前控制不良的心臟心律不整，造成相關症狀或血液動力學不穩定
e.控制不良的高血壓（亦即，靜態收縮壓 >200 mmHg或舒張壓 >110 mmHg或動脈低血壓[定義為收縮壓 ≤ 90 mmHg]）
f.急性主動脈剝離
2.已知或疑似對NH002、perflutren、Definity®或的其他心臟超音波顯影劑的其中一種或多種成分過敏
3.已知或疑似對聚乙二醇過敏，曾對常見的聚乙二醇類產品，例如結腸鏡腸道準備藥物，以及特定瀉藥（例如，Miralax）發生反應。
4.納入本試驗前30天內曾接受試驗性藥物
5.NH002投藥前48小時內曾透過血管內或口服方式接受任何顯影劑
6.懷孕或正在哺乳的女性。排除懷孕的可能性：
o於NH002開始投藥前24小時內，於試驗機構進行現場檢測（血清或尿液β人類絨毛膜促性腺激素），以及
oNH002投藥前至少1個月有使用適當及醫學上核准之避孕方法以避免懷孕的紀錄，且試驗期間願意繼續使用相同避孕方法，或
o手術病史（例如，輸卵管結紮或子宮切除術），或
o更年期後最少1年且未來經。
7.嚴重醫療或精神疾病／狀況，且根據試驗主持人判斷可能干擾試驗計畫書治療／研究遵囑性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
150 人
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全球人數
150 人
