計劃書編號219885
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06062420
試驗執行中
2023-10-31 - 2027-12-31
Phase II
召募中4
ICD-10C76.0
頭，顏面及頸之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9195.0
頭，臉及頸之其他及分界不明部位之惡性腫瘤
一項第2期、隨機分配、開放性、平台試驗，針對復發/轉移性且PD-L1陽性的頭頸部鱗狀細胞癌受試者，以主試驗計畫書評估新型的免疫療法併用作為第一線治療。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
本試驗的主要目標是使用確認的總緩解率(ORR)為主要療效指標來評估子治療組與Dostarlimab單用相比的效果。
藥品名稱
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
主成份
Dostarlimab
GSK4428859A
GSK6097608
GSK4428859A
GSK6097608
劑型
Solution For Infusion
Solution For Infusion
Solution For Infusion
Solution For Infusion
Solution For Infusion
劑量
Solution For Infusion
評估指標
使用確認的總緩解率(ORR) (定義為達到完全緩解或部分緩解的受試者比率,將由主持人透過RECIST1.1評估 )。
主要納入條件
*提供已簽署的受試者同意書。
*已由組織學或細胞學上確診的的復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且被認為無法透過局部治療治癒的。
a.受試者之前必須沒有在復發/轉移下接受過全身性治療。如果在簽署同意書前6個月以上完成作為局部晚期疾病的多元模式療法的化學放射治療是允許的。
b.符合條件的原發腫瘤部位是口咽、口腔、下咽和喉部。
c.受試者的原發腫瘤部位不得為鼻咽(任何組織學)。
*若具生育能力，女性受試者必須願意使用適當的避孕措施。女性受試者使用的避孕措施應符合當地關於參與臨床試驗的避孕方式之法規。
*已由組織學或細胞學上確診的的復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且被認為無法透過局部治療治癒的。
a.受試者之前必須沒有在復發/轉移下接受過全身性治療。如果在簽署同意書前6個月以上完成作為局部晚期疾病的多元模式療法的化學放射治療是允許的。
b.符合條件的原發腫瘤部位是口咽、口腔、下咽和喉部。
c.受試者的原發腫瘤部位不得為鼻咽(任何組織學)。
*若具生育能力，女性受試者必須願意使用適當的避孕措施。女性受試者使用的避孕措施應符合當地關於參與臨床試驗的避孕方式之法規。
主要排除條件
排除標準：
先前接受過任何免疫檢查點抑制劑的治療，包括針對程序性死亡蛋白1 (PD-1)、PD-L1、細胞毒性T 淋巴細胞相關蛋白4 (CTLA-4)、具有免疫球蛋白和免疫受體的T 細胞免疫受體的抗體或藥物是基於酪胺酸的抑制基序結構域 (TIGIT)、分化簇 (CD) 96 或其他免疫檢查點路徑。
過去患有惡性腫瘤（非黑色素瘤皮膚癌和以下原位癌除外：膀胱癌、胃癌、食道癌、結腸癌、子宮內膜癌、子宮頸癌/不典型增生、黑色素瘤或乳腺癌）的參與者，除非在治療前至少2 年達到完全緩解進入研究並且在研究期間不需要額外的治療。
具有活動性腫瘤出血或出血風險高（例如但不限於主要血管侵入/浸潤的放射學證據或腫瘤顯示主要血管 [頸動脈、頸靜脈、支氣管動脈] 鄰接或包裹 >90 度和/或表現出其他高風險特徵，例如動靜脈瘻管）。
局部晚期 HNSCC 完成治癒性治療後 4 個月內出現 PD
患有任何癌性腦膜炎或軟腦膜擴散的參與者以及患有不受控製或有症狀的中樞神經系統（CNS）轉移的參與者
過去 2 年內需要全身性疾病緩解或免疫抑制治療的活動性自體免疫疾病。 （如果參與者在其他方面符合進入標準，則可以接受經醫療管理的穩定的自身免疫性內分泌疾病。）
先前接受過任何免疫檢查點抑制劑的治療，包括針對程序性死亡蛋白1 (PD-1)、PD-L1、細胞毒性T 淋巴細胞相關蛋白4 (CTLA-4)、具有免疫球蛋白和免疫受體的T 細胞免疫受體的抗體或藥物是基於酪胺酸的抑制基序結構域 (TIGIT)、分化簇 (CD) 96 或其他免疫檢查點路徑。
過去患有惡性腫瘤（非黑色素瘤皮膚癌和以下原位癌除外：膀胱癌、胃癌、食道癌、結腸癌、子宮內膜癌、子宮頸癌/不典型增生、黑色素瘤或乳腺癌）的參與者，除非在治療前至少2 年達到完全緩解進入研究並且在研究期間不需要額外的治療。
具有活動性腫瘤出血或出血風險高（例如但不限於主要血管侵入/浸潤的放射學證據或腫瘤顯示主要血管 [頸動脈、頸靜脈、支氣管動脈] 鄰接或包裹 >90 度和/或表現出其他高風險特徵，例如動靜脈瘻管）。
局部晚期 HNSCC 完成治癒性治療後 4 個月內出現 PD
患有任何癌性腦膜炎或軟腦膜擴散的參與者以及患有不受控製或有症狀的中樞神經系統（CNS）轉移的參與者
過去 2 年內需要全身性疾病緩解或免疫抑制治療的活動性自體免疫疾病。 （如果參與者在其他方面符合進入標準，則可以接受經醫療管理的穩定的自身免疫性內分泌疾病。）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
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全球人數
300 人
