計劃書編號CPCA062X2101
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02375958
2016-05-01 - 2018-10-05
Phase I
終止收納1
ICD-9199.1
未明示部位(原發性，續發性)之惡性腫瘤
一項第 I 期、多中心、開放標記、劑量遞增及擴展試驗，評估 pCAD 陽性腫瘤成人患者靜脈注射 PCA062 之療效
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
腫瘤
試驗目的
本試驗旨在探究 pCAD 陽性腫瘤患者的 PCA062 最大耐受劑量 (MTD) 或建議擴展劑量 (RDE)，並評估 PCA062 對此族群的初步抗腫瘤活性。
藥品名稱
PCA062
主成份
PCA062
劑型
lyophilized powder for solution
劑量
50 mg/vial
評估指標
依據 RECIST v1.1 標準進行腫瘤評估
不良事件 (AE) 及嚴重不良事件 (SAE) 之發生率和嚴重度，包括實驗室檢驗值、生命徵象和心電圖 (ECG) 的變化，以及免疫原性
藥物動力學評估包括血清藥物動力學 (PK) 參數 (例如曲線下面積 [AUC]、最大血漿濃度 [Cmax]、達到最大血中濃度時間 [Tmax]、半衰期)，以及總抗體、總 ADC 和未接合藥物 [游離 DM1] 血清濃度與時間的關係。
不良事件 (AE) 及嚴重不良事件 (SAE) 之發生率和嚴重度，包括實驗室檢驗值、生命徵象和心電圖 (ECG) 的變化，以及免疫原性
藥物動力學評估包括血清藥物動力學 (PK) 參數 (例如曲線下面積 [AUC]、最大血漿濃度 [Cmax]、達到最大血中濃度時間 [Tmax]、半衰期)，以及總抗體、總 ADC 和未接合藥物 [游離 DM1] 血清濃度與時間的關係。
主要納入條件
部分納入條件
患者必須符合下列條件：
年滿 20 歲以上的男性或女性
根據記錄具有 pCAD 表現腫瘤細胞。可取得最後一次先
前治療後採集的建檔腫瘤檢體，或新的腫瘤組織切片檢
體，供預先分子篩檢之用。
同意於篩選時進行一次腫瘤組織切片
腫瘤惡化且目前無有效治療
患有《實體腫瘤反應評估標準》(RECIST) v1.1 版定義的
可量測腫瘤
美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤ 2
患者必須符合下列條件：
年滿 20 歲以上的男性或女性
根據記錄具有 pCAD 表現腫瘤細胞。可取得最後一次先
前治療後採集的建檔腫瘤檢體，或新的腫瘤組織切片檢
體，供預先分子篩檢之用。
同意於篩選時進行一次腫瘤組織切片
腫瘤惡化且目前無有效治療
患有《實體腫瘤反應評估標準》(RECIST) v1.1 版定義的
可量測腫瘤
美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤ 2
主要排除條件
部分排除條件
患者符合以下任一條件：
1. 出現中樞神經系統 (CNS) 轉移
2. 患有具臨床意義的心臟、呼吸道、胃腸道、腎臟、肝臟
或神經系統疾病。
3. 曾發生嚴重過敏反應，試驗主持人認為會導致嚴重輸注
反應風險增加。
4. 有單眼視覺、間質混濁或任何其他疾病，會阻礙視網膜
或眼底監測，或曾因視網膜或角膜病變接受眼科檢查。
5. 曾接受 anti-pCAD 生物製劑療法。
6. 曾接受抗癌治療，且與第一劑試驗治療的間隔時間未超
過下列範圍：
傳統細胞毒性化療：≤ 4 週
生物製劑療法 (例如抗體)，但抗體藥物複合體 (ADC)
除外：≤ 4 週
非細胞毒性小分子藥物治療：≤ 5 個半衰期或 ≤ 2 週
(以較長時間為準)
其他試驗藥物：≤ 4 週
放射療法 (接受緩解性治療者仍可參與試驗)：≤ 4 週
重大手術：≤ 2 週
7. 患者的實驗室檢驗數值超出範圍，定義為：
血液學數值：
絕對嗜中性白血球計數 (ANC) <1.5 x 109/L
血紅素 (Hgb) < 9 g/dL
血小板 <100 x 109/L
肝臟和腎臟功能
總膽紅素 > 1.5 倍正常值上限 (ULN)。Gilbert 氏症
候群患者，總膽紅素 > 2.5 倍 ULN。
腫瘤未擴及肝臟的患者，天門冬胺酸轉胺酶
(AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3 倍 ULN；腫瘤
擴及肝臟的患者則為 > 5 倍 ULN。
血清肌酸酐 > 1.5 倍 ULN 且/或測得肌酸酐清除率
< 40 ml/min
患者符合以下任一條件：
1. 出現中樞神經系統 (CNS) 轉移
2. 患有具臨床意義的心臟、呼吸道、胃腸道、腎臟、肝臟
或神經系統疾病。
3. 曾發生嚴重過敏反應，試驗主持人認為會導致嚴重輸注
反應風險增加。
4. 有單眼視覺、間質混濁或任何其他疾病，會阻礙視網膜
或眼底監測，或曾因視網膜或角膜病變接受眼科檢查。
5. 曾接受 anti-pCAD 生物製劑療法。
6. 曾接受抗癌治療，且與第一劑試驗治療的間隔時間未超
過下列範圍：
傳統細胞毒性化療：≤ 4 週
生物製劑療法 (例如抗體)，但抗體藥物複合體 (ADC)
除外：≤ 4 週
非細胞毒性小分子藥物治療：≤ 5 個半衰期或 ≤ 2 週
(以較長時間為準)
其他試驗藥物：≤ 4 週
放射療法 (接受緩解性治療者仍可參與試驗)：≤ 4 週
重大手術：≤ 2 週
7. 患者的實驗室檢驗數值超出範圍，定義為：
血液學數值：
絕對嗜中性白血球計數 (ANC) <1.5 x 109/L
血紅素 (Hgb) < 9 g/dL
血小板 <100 x 109/L
肝臟和腎臟功能
總膽紅素 > 1.5 倍正常值上限 (ULN)。Gilbert 氏症
候群患者，總膽紅素 > 2.5 倍 ULN。
腫瘤未擴及肝臟的患者，天門冬胺酸轉胺酶
(AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3 倍 ULN；腫瘤
擴及肝臟的患者則為 > 5 倍 ULN。
血清肌酸酐 > 1.5 倍 ULN 且/或測得肌酸酐清除率
< 40 ml/min
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
-
全球人數
90 人
