2016-06-01 - 2018-12-03
Phase II
終止收納1
ICD-10M62.50
未明示部位肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.511
右側肩部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.512
左側肩部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.519
未明示側性肩部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.521
右側上臂肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.522
左側上臂肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.529
未明示側性上臂肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.531
右側前臂肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.532
左側前臂肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.539
未明示側性前臂肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.541
右側手部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.542
左側手部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.549
未明示側性手部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.551
右側大腿肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.552
左側大腿肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.559
未明示側性大腿肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.561
右側小腿肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.562
左側小腿肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.569
未明示側性小腿肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.571
右側踝部及足部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.572
左側踝部及足部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.579
未明示側性踝部及足部肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.58
其他部位肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-10M62.59
多處部位肌肉耗損及萎縮，他處未歸類者
ICD-9728.2
肌肉耗損及廢用性萎縮，NEC
一項為期24週、停藥、平行分組、延伸試驗，評估藥物對於骨骼肌強度及功能的療效持久性；接續先前一項6個月、雙盲、安慰劑對照試驗，評估bimagrumab對老年肌少症受試者的療效 (InvestiGAIT延伸試驗)
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要目標在於評估 bimagrumab (BYM338) 作用之持久性，測量指標為第 49 週的簡易體能量表 (SPPB) 分數表現。
2. 次要評估指標：
• 評估停用治療後，bimagrumab 的安全性和耐受性之作用。評估方式包括生命徵象、臨床實驗室參數、心電圖 (ECG)、心臟超音波、不良事件 (AE) 等測量值。
• 評估第 49 週時 bimagrumab 的作用之持久性測量指標為：
o 6 分鐘步行測驗 (6MWT)
o 以 4 公尺步行速度 (GS；SPPB 測量項目之一) 測量之活動力
o 以雙能量 X 光骨質密度分析 (DXA) 測量之淨體重 (LBM) 及四肢骨骼肌指數 (ASMI)
主要納入條件
下列條件必須在隨機分配前的第 25 週評估期間，或主要試驗的第 25 週治療結束(EOT)回診期間確認。
患者須符合下列所有條件，才可參與本試驗：
a. 年滿 70 歲以上的男性和停經後女性，曾參加先前主要試驗 (CBYM338E2202)，並已依據試驗計畫書完成完整的試驗治療期 (第 24 週/治療結束回診)。
b. 進行延伸試驗的任何評估之前，必須取得書面受試者同意書 (可在主要試驗的治療結束回診時取得)。
2. 主要排除條件：
本延伸試驗的排除條件與主要試驗相同。由於僅限完成主要試驗的參與者，符合納入本試驗的資格，因此不符合資格或應退出主要試驗的患者，將從本試驗排除、不可參與。
患者若符合下列任一條件，不可納入本試驗：
a. 依據主要試驗的試驗計畫書，應停用試驗治療的任何狀況。
為了確保試驗族群可代表所有符合條件的患者，各試驗機構的試驗主持人不可採用其他排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
240 人
