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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-0616-015

試驗執行中

2023-10-02 - 2030-09-30

Phase III

召募中10

ICD-10I25.10

自體的冠狀動脈粥樣硬化心臟病未伴有心絞痛

ICD-9429.2

心臟血管疾病

一項第3期、隨機分配、安慰劑對照臨床試驗，評估MK-0616用於有高心血管風險之受試者減少重大心血管不良事件的療效與安全性

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/06/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

蔡承烜無
王怡智無
張維典無
林茂欣內科
李任光內科
江君揚內科
鄭人方無
吳造中內科
王宗道無
黃慶昌無
吳卓鍇內科
林亮宇無
高憲立內科
林彥宏內科
葉志凡內科
林柏志內科
王植賢無
黃建華無
陳盈憲內科
柯宗佑無
賀立婷內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鄭正一無

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人夏建勳心臟血管內科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

簡思齊心臟血管內科
楊秉忠心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人黃柏勳心臟血管內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

張俊欽心臟血管內科
黃金洲心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人羅秉漢心臟血管內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

謝禮全心臟血管內科
賴怡青無
盧炯睿無
鄭英男無
陳科維心臟血管內科
蕭連城心臟血管內科
賴怡青心臟血管內科
徐中和心臟血管內科
呂尚謁心臟血管內科
林晏年心臟血管內科
鄭英男心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人施志遠心臟血管內科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

蔣俊彥心臟血管內科
李威杰心臟血管內科
周銘霆心臟血管內科
陳志成心臟血管內科
廖家德心臟血管內科
洪俊聲心臟血管內科
黃柏森無
張瑋婷無
黃聖中無

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人葉宏一心臟血管內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

劉俊傑心臟血管內科
林書毅無
洪大川心臟血管內科
李應湘心臟血管內科
程崇偉無
郭任遠心臟血管內科
林肇鋒心臟血管內科
簡禎彥無
蘇正煌心臟血管內科
洪崇烈心臟血管內科
李俊偉心臟血管內科
陳律安無
陳俊延心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人黃群耀心臟血管內科

臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

徐千彝心臟血管內科
鄭宇倫無
施俊明無
陳志維心臟血管內科
楊宗霖無
蕭卜源無
高永達心臟血管內科
詹超舜無

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人

三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

蔡維哲心臟血管內科
劉文正

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林宗憲心臟血管內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

朱俊源心臟血管內科
盧怡旭心臟血管內科
吳韋璁心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

適應症

動脈粥狀硬化、高膽固醇血症

試驗目的

主要目的以延長發生包含冠狀動脈心臟病（CHD）死亡之多項重大心血管不良事件（MACE）的首次事件前所經時間，評估MK-0616相較於安慰劑的療效。次要目的 1. 以延長發生3項MACE的首次事件前所經時間，評估MK-0616相較於安慰劑的療效。 2. 以延長發生包含心血管（CV）死亡之多項MACE的首次事件前所經時間，評估MK-0616相較於安慰劑的療效。 3. 以延長發生冠狀動脈心臟病死亡或MI其一的首次事件前所經時間，評估MK-0616相較於安慰劑的療效。 4. 以延長發生心血管死亡前所經時間，評估MK-0616相較於安慰劑的療效。 5. 以延長發生所有原因死亡前所經時間，評估MK-0616相較於安慰劑的療效。 6. 以延長主要評估指標中個別項目的首次事件前所經時間，評估MK-0616相較於安慰劑的療效： -冠狀動脈心臟病死亡 -MI -缺血性中風 -急性肢體缺血或重大截肢 -緊急動脈血管重建 7. 以第52週時低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、脂蛋白酵素元B、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）和脂蛋白(a)自基期以來的百分比變化，評估MK-0616相較於安慰劑的效果。 8. 評估MK-0616相較於安慰劑的安全性和耐受性。

藥品名稱

錠劑
錠劑

主成份

MK-0616
Placebo

劑型

110
110

劑量

20 mg
0 mg

評估指標

包含CHD死亡之多項MACE定義為下列任一項：冠狀動脈心臟病死亡、心肌梗塞（MI）、缺血性中風（致死性和非致死性）、急性肢體缺血或重大截肢，或緊急動脈血管重建（冠狀動脈、腦血管或周邊動脈）

主要納入條件

如果您符合以下條件，就可以參加本試驗：
‧ 年滿18歲（含）以上。
‧ 使用特定藥物來治療高膽固醇。試驗醫師或人員將就此與您討論。
‧ 具有發生重大心血管事件的風險。
本試驗的受試者也必須具有特定數值的一種稱為低密度脂蛋白膽固醇（LDL C）的膽固醇。
‧ 在試驗開始時將檢測您的LDL-C以了解您是否可以加入。將告知您、試驗醫師和試驗人員此檢測的結果。
‧ 如果您參加這項試驗，您、試驗醫師和試驗人員將不會知道試驗期間進行的膽固醇檢測之結果。您的試驗醫師可能會不時聯絡您以提醒您服用您所有藥物的重要性。如果您的LDL-C達到特定數值，有一個系統會在不分享LDL-C結果的情況下通知您的試驗醫師。可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

120 人
全球人數

14550 人