計劃書編號IHN01
2009-09-01 - 2014-09-01
Phase III
終止收納1
第三或第四期頭頸部鱗狀細胞癌手術後輔助性同步放射與化學治療時，有或沒有加入Nimotuzumab的隨機、雙盲、安慰劑控制操作之第三期臨床試驗
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
中國醫藥大學附設醫院
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臨床試驗規模
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
適應症
頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
比較對於具高復發危險性的第三或第四期頭頸部鱗狀細胞癌病患，於手術後接受輔助性同步放射與化學治療時，有或沒有加入Nimotuzumab的治療效果與副作用之比較研究
藥品名稱
Nimotuzumab
主成份
1. Humanized monoclonal antibody anti EGF-R 50mg
劑型
小瓶裝溶劑或安瓿裝
劑量
100
評估指標
Disease-Free Survival (DFS)
Overall Survival (OS)
Overall Survival (OS)
主要納入條件
納入條件:
1.年齡小於或等於70歲。
2.由原發部位或頸部淋巴結的活檢切片之組織學確定為頭頸部鱗狀細胞
3.腫瘤分期依AJCC/UICC分期為第III或IV期，且可手術切除；並且無遠處轉移現象。
4.肉眼觀察下腫瘤已完全手術切除。
5.病患應該有至少以下的病理學的特徵之一(1).病理分期的T3~T4和任何N分期，除了T3N0的喉癌、(2).T1~T2併N2~N3、(3).T1~T2併N0~N1(4).原發部位為口腔或口咽癌但淋巴結直接擴散至頸部下方第IV或者V區者。
6.病患行為能力狀態為ECOG（美國東部腫瘤合作組織）0 ~ 1級。
7.病患的骨髓，腎臟和肝臟功能符合要求︰
白血球(WBC) ≧3000/mm3，血小板(platelets) ≧100,000/mm3
腎功能血清creatinine＜本醫療機構正常範圍的上限且依據Cockcroft and Gault公式計算的 creatinine clearance ≧每分鐘50 ml。
肝功能GOP、GPT＜本醫療機構正常範圍上限的2倍，總膽紅素＜本醫療機構正常範圍上限的1.5 倍。
8.簽署書面受試者同意書。
排除條件
1.組織學不是鱗狀細胞癌。
2.病患的腫瘤適於不以手術為開始治療的器官保留治療，例如不超過第III或IV期的喉或下咽癌患者，且其原發部位腫瘤尚未侵犯鄰近軟骨或侵犯舌根部不超過1公分者。
3.臨床或影像學檢查有遠處轉移現象。
4.尚未控制良好的併發症：例如糖尿病、高血壓、或心臟的疾病。
5.尚未受控制的感染。
6.尚未受控制的高血鈣。
7.不到5年以前的癌症史或者現在同時有頭頸部區域外的另一癌症。
8.之前曾接受過頭頸部放射線治療、化學治療、或者治癒性的頭頸部手術（活檢切片）、或者抗表皮生長因子接受器的治療，例如cetuximab或口服的tyrosine kinase 抑制劑。
9.預計病患對治療與追蹤的遵從性不好。
1.年齡小於或等於70歲。
2.由原發部位或頸部淋巴結的活檢切片之組織學確定為頭頸部鱗狀細胞
3.腫瘤分期依AJCC/UICC分期為第III或IV期，且可手術切除；並且無遠處轉移現象。
4.肉眼觀察下腫瘤已完全手術切除。
5.病患應該有至少以下的病理學的特徵之一(1).病理分期的T3~T4和任何N分期，除了T3N0的喉癌、(2).T1~T2併N2~N3、(3).T1~T2併N0~N1(4).原發部位為口腔或口咽癌但淋巴結直接擴散至頸部下方第IV或者V區者。
6.病患行為能力狀態為ECOG（美國東部腫瘤合作組織）0 ~ 1級。
7.病患的骨髓，腎臟和肝臟功能符合要求︰
白血球(WBC) ≧3000/mm3，血小板(platelets) ≧100,000/mm3
腎功能血清creatinine＜本醫療機構正常範圍的上限且依據Cockcroft and Gault公式計算的 creatinine clearance ≧每分鐘50 ml。
肝功能GOP、GPT＜本醫療機構正常範圍上限的2倍，總膽紅素＜本醫療機構正常範圍上限的1.5 倍。
8.簽署書面受試者同意書。
排除條件
1.組織學不是鱗狀細胞癌。
2.病患的腫瘤適於不以手術為開始治療的器官保留治療，例如不超過第III或IV期的喉或下咽癌患者，且其原發部位腫瘤尚未侵犯鄰近軟骨或侵犯舌根部不超過1公分者。
3.臨床或影像學檢查有遠處轉移現象。
4.尚未控制良好的併發症：例如糖尿病、高血壓、或心臟的疾病。
5.尚未受控制的感染。
6.尚未受控制的高血鈣。
7.不到5年以前的癌症史或者現在同時有頭頸部區域外的另一癌症。
8.之前曾接受過頭頸部放射線治療、化學治療、或者治癒性的頭頸部手術（活檢切片）、或者抗表皮生長因子接受器的治療，例如cetuximab或口服的tyrosine kinase 抑制劑。
9.預計病患對治療與追蹤的遵從性不好。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
710 人
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全球人數
200 人
