計劃書編號TBCGHPA20200724
試驗執行中
2023-05-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10C71.0
大腦(腦葉及腦室除外)惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9191.0
大腦(腦葉及腦室除外)惡性腫瘤
一個開放性、多中心、單組的臨床試驗，評估以GHP-001做為含硼藥物的「硼中子捕獲治療（BNCT）」對復發性膠質母細胞瘤（rGBM）患者的療效、安全性與耐受性
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試驗申請者
信東生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
信東生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發性膠質母細胞瘤
試驗目的
評估復發性膠質母細胞瘤（rGBM）患者(患者先前已接受同步化學放射治療及temozolomide療法後惡化，再經bevacizumab療程後仍持續惡化)在接受以GHP-001做為含硼藥物的BNCT後的療效、安全性與耐受性。
藥品名稱
Sterilized infusion solution
主成份
L01XX00500
劑型
Sterilized infusion solution
劑量
6250mg/250ml
評估指標
經證實的整體反應率（Confirmed overall objective response）：接受治療的受試者中，達到經證實的部分反應或完全反應的最佳整體反應率所佔的比例。
主要納入條件
(1)年滿20歲
(2)受試者願意簽署受試者同意書
(3)受試者的體能狀態量表（ECOG）得分≤ 3
(4)試驗醫師評估受試者的預期壽命至少3個月以上
(5)依2021世界衛生組織（WHO）中樞神經系統腫瘤的分類，經組織切片確認受試者患有膠質母細胞瘤（GBM），而且先前受試者已接受同步化學放射治療和temozolomide療法後惡化，再經bevacizumab療程後，復發性膠質母細胞瘤（rGBM）又被確認發生第一次惡化
(6)在治療開始前的4週內，受試者的磁振造影（MRI）檢查結果顯示腦部腫瘤病灶總體積≤ 250立方公分，其中任一腫瘤最長邊直徑< 7公分，且距腦部表面深度不大於8公分，且所有病灶均在照射區域內
(7)受試者的肝腎功能檢驗符合以下狀態：
- 天門冬氨酸轉胺酶（AST）≤ 2.5倍正常值上限
- 丙氨酸轉胺酶（ALT）≤ 2.5倍正常值上限
- 血清肌酸酐≤ 1.25倍正常值上限
- 血液尿素氮≤ 1.25倍正常值上限
(8)若受試者是具有生育能力的女性，必須同意配合採取避孕措施，避孕期間從篩選訪視到試驗治療後至少30天。並且受試者需於篩選時抽血檢測為未懷孕；但若受試者已停經至少2年（距離上次生理期超過24個月）或以手術節育者，則不需檢測
(2)受試者願意簽署受試者同意書
(3)受試者的體能狀態量表（ECOG）得分≤ 3
(4)試驗醫師評估受試者的預期壽命至少3個月以上
(5)依2021世界衛生組織（WHO）中樞神經系統腫瘤的分類，經組織切片確認受試者患有膠質母細胞瘤（GBM），而且先前受試者已接受同步化學放射治療和temozolomide療法後惡化，再經bevacizumab療程後，復發性膠質母細胞瘤（rGBM）又被確認發生第一次惡化
(6)在治療開始前的4週內，受試者的磁振造影（MRI）檢查結果顯示腦部腫瘤病灶總體積≤ 250立方公分，其中任一腫瘤最長邊直徑< 7公分，且距腦部表面深度不大於8公分，且所有病灶均在照射區域內
(7)受試者的肝腎功能檢驗符合以下狀態：
- 天門冬氨酸轉胺酶（AST）≤ 2.5倍正常值上限
- 丙氨酸轉胺酶（ALT）≤ 2.5倍正常值上限
- 血清肌酸酐≤ 1.25倍正常值上限
- 血液尿素氮≤ 1.25倍正常值上限
(8)若受試者是具有生育能力的女性，必須同意配合採取避孕措施，避孕期間從篩選訪視到試驗治療後至少30天。並且受試者需於篩選時抽血檢測為未懷孕；但若受試者已停經至少2年（距離上次生理期超過24個月）或以手術節育者，則不需檢測
主要排除條件
(1)受試者的膠質母細胞瘤也合併有以下情況：
- 從其他的惡性腫瘤轉移過來
- 淋巴癌
- 第2個原發的惡性腫瘤
- 脊椎旁神經腫瘤
- 復發性膠質母細胞瘤位於小腦、腦幹、脊椎、視神經交叉、聽神經或眼部，且試驗醫師評估受試者接受BNCT治療後可能引起併發症
(2)受試者患有其他惡性腫瘤或有併發感染經試驗醫師評估不適合參與本試驗
(3)先前的用藥或放射治療後，受試者尚未從不良事件中完全恢復（脫髮除外）
(4)雖已接受充分的抗癲癇治療，受試者仍有控制不良的癲癇症
(5)受試者在試驗篩選前6個月內有控制不良的糖尿病（糖化血色素大於9.5%和尿液葡萄糖值經試驗醫師評估不適合參與本試驗）
(6)試驗醫師評估受試者心肺功能不佳
(7)受試者對bevacizumab不耐受，或患有bevacizumab的禁忌症；或受試者當下的身體狀況使用bevacizumab可能會有高風險，比如患有顱內出血或腫瘤出血、嚴重的血栓栓塞、控制不良的高血壓等（參考bavacizumab的說明書）
(8)受試者曾檢驗出人類免疫不全病毒（HIV）抗體、B型肝炎病毒（HBV）表面抗原或C型肝炎病毒（HCV）抗體
(9)受試者有苯丙酮尿症（PKU）
(10)受試者對山梨糖醇（sorbitol）不耐受
(11)受試者對顯影劑過敏
(12)受試者對試驗藥品GHP-001成分過敏
(13)受試者預計於試驗期間接受膠質母細胞瘤手術
(14)受試者在篩選訪視前6個月內曾接受過腦部放射治療，或已過接受的同步化學放射治療及後續的腦部放射累計2Gy等效劑量（EQD2）總和大於100Gy
(15)受試者在治療前1個月內使用或預計於試驗期間使用其他試驗藥品、生物製劑或醫療器材
(16)受試者目前正在使用或預計於治療前1個月內使用除了bevacizumab外的血管內皮生長因子抑制劑或活體疫苗
(17)受試者在試驗治療前12個月內曾接受過細胞治療
(18)受試者先前接受過BNCT治療
(19)在治療開始前1個月內受試者會接受大型手術或還在之前的手術恢復期（若受試者接受大型手術，必須由試驗醫師評估受試者的身體狀況）
(20)受試者不適合進行電腦斷層掃描（CT）或磁振造影（MRI）檢查，包含但不限於對顯影劑不耐受、無法進行MRI檢查、體內裝有電子植入物（如心律調節器）或無法移除的金屬植入物和腎功能不全
(21)試驗醫師評估受試者在試驗期間可能較易發生血管破裂
(22)受試者目前在懷孕期或哺乳期
(23)試驗醫師評估受試者不適合參與本試驗
- 從其他的惡性腫瘤轉移過來
- 淋巴癌
- 第2個原發的惡性腫瘤
- 脊椎旁神經腫瘤
- 復發性膠質母細胞瘤位於小腦、腦幹、脊椎、視神經交叉、聽神經或眼部，且試驗醫師評估受試者接受BNCT治療後可能引起併發症
(2)受試者患有其他惡性腫瘤或有併發感染經試驗醫師評估不適合參與本試驗
(3)先前的用藥或放射治療後，受試者尚未從不良事件中完全恢復（脫髮除外）
(4)雖已接受充分的抗癲癇治療，受試者仍有控制不良的癲癇症
(5)受試者在試驗篩選前6個月內有控制不良的糖尿病（糖化血色素大於9.5%和尿液葡萄糖值經試驗醫師評估不適合參與本試驗）
(6)試驗醫師評估受試者心肺功能不佳
(7)受試者對bevacizumab不耐受，或患有bevacizumab的禁忌症；或受試者當下的身體狀況使用bevacizumab可能會有高風險，比如患有顱內出血或腫瘤出血、嚴重的血栓栓塞、控制不良的高血壓等（參考bavacizumab的說明書）
(8)受試者曾檢驗出人類免疫不全病毒（HIV）抗體、B型肝炎病毒（HBV）表面抗原或C型肝炎病毒（HCV）抗體
(9)受試者有苯丙酮尿症（PKU）
(10)受試者對山梨糖醇（sorbitol）不耐受
(11)受試者對顯影劑過敏
(12)受試者對試驗藥品GHP-001成分過敏
(13)受試者預計於試驗期間接受膠質母細胞瘤手術
(14)受試者在篩選訪視前6個月內曾接受過腦部放射治療，或已過接受的同步化學放射治療及後續的腦部放射累計2Gy等效劑量（EQD2）總和大於100Gy
(15)受試者在治療前1個月內使用或預計於試驗期間使用其他試驗藥品、生物製劑或醫療器材
(16)受試者目前正在使用或預計於治療前1個月內使用除了bevacizumab外的血管內皮生長因子抑制劑或活體疫苗
(17)受試者在試驗治療前12個月內曾接受過細胞治療
(18)受試者先前接受過BNCT治療
(19)在治療開始前1個月內受試者會接受大型手術或還在之前的手術恢復期（若受試者接受大型手術，必須由試驗醫師評估受試者的身體狀況）
(20)受試者不適合進行電腦斷層掃描（CT）或磁振造影（MRI）檢查，包含但不限於對顯影劑不耐受、無法進行MRI檢查、體內裝有電子植入物（如心律調節器）或無法移除的金屬植入物和腎功能不全
(21)試驗醫師評估受試者在試驗期間可能較易發生血管破裂
(22)受試者目前在懷孕期或哺乳期
(23)試驗醫師評估受試者不適合參與本試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
55 人
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全球人數
55 人
