計劃書編號TBCGHPA20200724
2023-12-01 - 2026-04-30
Phase III
召募中3
一個開放性、多中心、單組的臨床試驗，評估以GHP-001做為含硼藥物的「硼中子捕獲治療（BNCT）」對復發性膠質母細胞瘤（rGBM）患者的療效、安全性與耐受性
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試驗申請者
信東生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
信東生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發性膠質母細胞瘤
試驗目的
評估復發性膠質母細胞瘤（rGBM）患者(患者先前已接受同步化學放射治療及temozolomide療法後惡化，再經bevacizumab療程後仍持續惡化)在接受以GHP-001做為含硼藥物的BNCT後的療效、安全性與耐受性。
藥品名稱
GHP-001
主成份
L-(4-10Boronophenyl)alanine
劑型
Sterilized infusion solution
劑量
25 mg/ml
評估指標
經證實的整體反應率（Confirmed overall objective response）：接受治療的受試者中，達到經證實的部分反應或完全反應的最佳整體反應率所佔的比例。
主要納入條件
(1) 年滿20歲
(2) 受試者願意簽署受試者同意書
(3) 受試者的體能狀態量表（ECOG）得分? 2
(4) 試驗醫師評估受試者的預期壽命至少3個月以上
(5) 依2021世界衛生組織（WHO）中樞神經系統腫瘤的分類，經組織切片確認受試者患有膠質母細胞瘤（GBM），而且先前受試者已接受同步化學放射治療和temozolomide療法後惡化，再經bevacizumab療程後，復發性膠質母細胞瘤（rGBM）又被確認發生第一次惡化
(6) 在治療開始前的4週內，受試者的磁振造影（MRI）檢查結果顯示腫瘤病灶體積? 250立方公分，最長邊腫瘤直徑＜ 7公分，且距腦部表面深度不大於7公分
(7) 受試者的肝腎功能檢驗符合以下狀態：
- 天門冬氨酸轉胺?（AST）? 2.5倍正常值上限
- 丙氨酸轉胺?（ALT）? 2.5倍正常值上限
- 血清肌酸酐? 1.25倍正常值上限
- 血液尿素氮? 1.25倍正常值上限
(8) 若受試者是具有生育能力的女性，必須同意配合採取避孕措施，避孕期間從篩選訪視到試驗治療後至少30天。並且受試者需於篩選時抽血檢測為未懷孕；但若受試者已停經至少2年（距離上次生理期超過24個月）或以手術節育者，則不需檢測(1) 受試者的膠質母細胞瘤也合併有以下情況：
- 從其他的惡性腫瘤轉移過來
- 淋巴癌
- 第2個原發的惡性腫瘤
- 脊椎旁神經腫瘤
- 復發性膠質母細胞瘤位於小腦、腦幹、脊椎、視神經交叉、聽神經或眼部，且試驗醫師評估受試者接受BNCT治療後可能引起併發症
(2) 試驗醫師評估受試者有併發感染或其他惡性腫瘤不適合參與本試驗
(3) 先前的用藥或放射治療後，受試者尚未從不良事件中完全恢復（脫髮除外）
(4) 雖已接受充分的抗癲癇治療，受試者仍有控制不良的癲癇症
(5) 受試者在試驗篩選前6個月內有控制不良的糖尿病（糖化血色素大於9.5%和尿液葡萄糖值經試驗醫師評估不適合參與本試驗）
(6) 試驗醫師評估受試者心肺功能不佳
(7) 受試者曾檢驗出人類免疫不全病毒（HIV）抗體、B型肝炎病毒（HBV）表面抗原或C型肝炎病毒（HCV）抗體
(8) 受試者有苯丙酮尿症（PKU）
(9) 受試者對山梨糖醇（sorbitol）不耐受
(10) 受試者對顯影劑過敏
(11) 受試者對bevacizumab或試驗藥品GHP-001成分過敏
(12) 受試者預計於試驗期間接受膠質母細胞瘤手術
(13) 受試者在治療前1個月內使用或預計於試驗期間使用其他試驗藥品、生物製劑或醫療器材
(14) 受試者目前正在使用或預計於治療前1個月內使用除了bevacizumab外的血管內皮生長因子抑制劑或活體疫苗
(15) 受試者先前接受過BNCT治療
(16) 在治療開始前1個月內受試者會接受大型手術或還在之前的手術恢復期（若受試者接受大型手術，必須由試驗醫師評估受試者的身體狀況）
(17) 受試者不適合進行電腦斷層掃描（CT）或磁振造影（MRI）檢查，包含但不限對顯影劑不耐受、無法進行MRI檢查、裝有心律調節器和腎功能不全
(18) 試驗醫師評估受試者在試驗期間可能較易發生血管破裂
(19) 受試者目前在懷孕期或哺乳期
(20) 試驗醫師評估受試者不適合參與本試驗
(2) 受試者願意簽署受試者同意書
(3) 受試者的體能狀態量表（ECOG）得分? 2
(4) 試驗醫師評估受試者的預期壽命至少3個月以上
(5) 依2021世界衛生組織（WHO）中樞神經系統腫瘤的分類，經組織切片確認受試者患有膠質母細胞瘤（GBM），而且先前受試者已接受同步化學放射治療和temozolomide療法後惡化，再經bevacizumab療程後，復發性膠質母細胞瘤（rGBM）又被確認發生第一次惡化
(6) 在治療開始前的4週內，受試者的磁振造影（MRI）檢查結果顯示腫瘤病灶體積? 250立方公分，最長邊腫瘤直徑＜ 7公分，且距腦部表面深度不大於7公分
(7) 受試者的肝腎功能檢驗符合以下狀態：
- 天門冬氨酸轉胺?（AST）? 2.5倍正常值上限
- 丙氨酸轉胺?（ALT）? 2.5倍正常值上限
- 血清肌酸酐? 1.25倍正常值上限
- 血液尿素氮? 1.25倍正常值上限
(8) 若受試者是具有生育能力的女性，必須同意配合採取避孕措施，避孕期間從篩選訪視到試驗治療後至少30天。並且受試者需於篩選時抽血檢測為未懷孕；但若受試者已停經至少2年（距離上次生理期超過24個月）或以手術節育者，則不需檢測(1) 受試者的膠質母細胞瘤也合併有以下情況：
- 從其他的惡性腫瘤轉移過來
- 淋巴癌
- 第2個原發的惡性腫瘤
- 脊椎旁神經腫瘤
- 復發性膠質母細胞瘤位於小腦、腦幹、脊椎、視神經交叉、聽神經或眼部，且試驗醫師評估受試者接受BNCT治療後可能引起併發症
(2) 試驗醫師評估受試者有併發感染或其他惡性腫瘤不適合參與本試驗
(3) 先前的用藥或放射治療後，受試者尚未從不良事件中完全恢復（脫髮除外）
(4) 雖已接受充分的抗癲癇治療，受試者仍有控制不良的癲癇症
(5) 受試者在試驗篩選前6個月內有控制不良的糖尿病（糖化血色素大於9.5%和尿液葡萄糖值經試驗醫師評估不適合參與本試驗）
(6) 試驗醫師評估受試者心肺功能不佳
(7) 受試者曾檢驗出人類免疫不全病毒（HIV）抗體、B型肝炎病毒（HBV）表面抗原或C型肝炎病毒（HCV）抗體
(8) 受試者有苯丙酮尿症（PKU）
(9) 受試者對山梨糖醇（sorbitol）不耐受
(10) 受試者對顯影劑過敏
(11) 受試者對bevacizumab或試驗藥品GHP-001成分過敏
(12) 受試者預計於試驗期間接受膠質母細胞瘤手術
(13) 受試者在治療前1個月內使用或預計於試驗期間使用其他試驗藥品、生物製劑或醫療器材
(14) 受試者目前正在使用或預計於治療前1個月內使用除了bevacizumab外的血管內皮生長因子抑制劑或活體疫苗
(15) 受試者先前接受過BNCT治療
(16) 在治療開始前1個月內受試者會接受大型手術或還在之前的手術恢復期（若受試者接受大型手術，必須由試驗醫師評估受試者的身體狀況）
(17) 受試者不適合進行電腦斷層掃描（CT）或磁振造影（MRI）檢查，包含但不限對顯影劑不耐受、無法進行MRI檢查、裝有心律調節器和腎功能不全
(18) 試驗醫師評估受試者在試驗期間可能較易發生血管破裂
(19) 受試者目前在懷孕期或哺乳期
(20) 試驗醫師評估受試者不適合參與本試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
55 人
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全球人數
55 人
