計劃書編號202201403A0
試驗執行中
2023-08-01 - 2026-07-31
Phase II
召募中1
ICD-10D82.2
免疫缺乏症伴有短肢身材
ICD-10D82.3
遺傳性Epstein-Barr病毒反應缺陷性免疫缺乏症
ICD-10D82.4
高免疫球蛋白E[IgE]症候群
ICD-10D82.8
與其他特定重大缺陷相關的免疫缺乏症
ICD-10D82.9
與重大缺陷相關的免疫缺乏症
ICD-10D84.0
淋巴球功能抗原–1[LFA-1]缺陷
ICD-10D84.1
補體系統缺陷
ICD-10D89.3
免疫重建症候群
ICD-10D89.89
涉及免疫機轉的其他特定疾患，他處未歸類者
ICD-10M35.9
結締組織全身性侵及(侵犯、涉及)，未明示
ICD-9279.8
其他免疫機轉之疾患
免疫治療不良反應的整合精準醫學影像:超極化碳13磁振造影、磁振指紋圖譜與代謝體學
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院/國科會（計畫補助）
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
免疫治療不良反應
試驗目的
本計劃將透過動態核極化13C-丙酮酸磁振光譜針對免疫相關不良事件的發生提供準確且即時的預測。並且建立更精準的預後風險分層，以提供更精確患者的臨床治療指引。藉此能改善病人的臨床預後和增進治療相關的生活品質，並且節省不必要治療和檢查醫療成本。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
[1-13C]Pyruvic acid
劑型
246
劑量
mM
評估指標
研究HP 13C-MRI評估脾臟代謝活性與免疫活性的關係，以預測癌症病人接受免疫治療後免疫不良免疫反應（irAEs）的發生。
主要納入條件
主要納入條件:
接受 ICIs 免疫治療病人
(1) 願意簽署書面受試者同意書。
(2) 20 歲以上之男性或女性。
(3) 發生免疫不良反應(irAEs)與否，包括但不限於大腸炎、內分泌病變、肝炎、肺炎、皮膚毒性。
健康受試者
(1) 願意簽署書面受試者同意書。
(2) 20 歲以上之男性或女性。
接受 ICIs 免疫治療病人
(1) 願意簽署書面受試者同意書。
(2) 20 歲以上之男性或女性。
(3) 發生免疫不良反應(irAEs)與否，包括但不限於大腸炎、內分泌病變、肝炎、肺炎、皮膚毒性。
健康受試者
(1) 願意簽署書面受試者同意書。
(2) 20 歲以上之男性或女性。
主要排除條件
主要排除條件:
接受 ICIs 免疫治療病人
(1) 有性命危險的發生免疫不良反應(irAEs)。
(2) 其他疾病引起的脾臟異常(如肝硬化相關的脾腫大或原發性/轉移性脾臟腫瘤)。
(3) 孕婦或是授乳婦。
(4) 不適合進行磁振造影的情況，如腦內有強磁性動脈夾、心臟起搏器及耳蝸植入物、幽閉恐懼症。
(5) 會影響患者在 MRI 檢查期間的併發疾病(例如，活動性感染、症狀性充血性心力衰竭、無法控制的心絞痛、心律失常、精神障礙、呼吸困難或腹瀉)。
(6) 嚴重肝功能障礙(ALP/AST/ALT >20 倍正常上限或膽紅素 >10 倍正常上限)。
(7) 嚴重腎功能障礙(eGFR <30 ml/min/1.73m2)。
健康受試者
(1)孕婦或是授乳婦。
(2) 不適合進行磁振造影的情況，如腦內有強磁性動脈夾、心臟起搏器及耳蝸植入物、幽閉恐懼症。
(3) Body mass index (BMI) ≥35 kg/m2.
(4) 顯著的臨床病史，包括但不限於以下疾病:糖尿病、高血壓、心臟病、肝臟疾病、腎臟疾病、血液疾病、免疫系統相關疾病等。
(5) 過去 14 天內因任何醫療狀況需要服藥。
(6) 曾有物質濫用的歷史(例如酒精中毒，血液酒精濃度 ≥0.08%)。
接受 ICIs 免疫治療病人
(1) 有性命危險的發生免疫不良反應(irAEs)。
(2) 其他疾病引起的脾臟異常(如肝硬化相關的脾腫大或原發性/轉移性脾臟腫瘤)。
(3) 孕婦或是授乳婦。
(4) 不適合進行磁振造影的情況，如腦內有強磁性動脈夾、心臟起搏器及耳蝸植入物、幽閉恐懼症。
(5) 會影響患者在 MRI 檢查期間的併發疾病(例如，活動性感染、症狀性充血性心力衰竭、無法控制的心絞痛、心律失常、精神障礙、呼吸困難或腹瀉)。
(6) 嚴重肝功能障礙(ALP/AST/ALT >20 倍正常上限或膽紅素 >10 倍正常上限)。
(7) 嚴重腎功能障礙(eGFR <30 ml/min/1.73m2)。
健康受試者
(1)孕婦或是授乳婦。
(2) 不適合進行磁振造影的情況，如腦內有強磁性動脈夾、心臟起搏器及耳蝸植入物、幽閉恐懼症。
(3) Body mass index (BMI) ≥35 kg/m2.
(4) 顯著的臨床病史，包括但不限於以下疾病:糖尿病、高血壓、心臟病、肝臟疾病、腎臟疾病、血液疾病、免疫系統相關疾病等。
(5) 過去 14 天內因任何醫療狀況需要服藥。
(6) 曾有物質濫用的歷史(例如酒精中毒，血液酒精濃度 ≥0.08%)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
30 人
