計劃書編號0197
試驗執行中
2024-01-01 - 2027-06-30
Phase III
召募中2
ICD-10I95.1
直立性低血壓
ICD-9458.0
直立性低血壓
三期、多中心、隨機停藥和長期延長的研究：安普洛西汀治療多系統萎縮患者症狀性神經源性直立性低血壓
-
試驗申請者
明生生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
明生生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
症狀性神經源性直立性低血壓
試驗目的
本試驗將探討服用安普洛西汀數月後治療多系統萎縮(MSA)患者的症狀性神經源性直立性低血壓的安全性及有效性，且研究安普洛西汀對總體健康的影響以及此試驗藥物是否可以改善神經源性直立性低血壓的症狀。
藥品名稱
錠劑
主成份
Ampreloxetine
劑型
110
劑量
10MG
評估指標
主要在評估，通過12週開放標示(OL)期後8週隨機雙盲(RW)期的直立性低血壓症狀評估(OHSA)綜合評分來衡量，與安慰劑相比，安普洛西汀(Ampreloxetine)對於患有MSA和症狀性nOH的受試者的療效和持久性如何。
主要納入條件
1.受試者男女不限，年齡至少30歲。
2.根據吉爾曼標準 (2008年)，受試者被診斷為可能或很可能患有帕金森亞型(MSA-P)或小腦亞型(MSA-C)的MSA。
3.經入組指導委員會(ESC)確認，受試者被診斷為可能或很可能患有帕金森亞型(MSA-P)或小腦亞型(MSA-C)的MSA。
4.受試者必須符合nOH的診斷標準，在直立性站立試驗中站立3分鐘血壓持續降低≥20 mmHg(收縮壓)或≥10 mmHg(舒張壓)，或通過傾斜台試驗從仰臥位向上傾斜≥60°。
5.受試者在第1次訪視(篩選)時，UMSARS第四部份的分數必須≤4。
6.受試者在第2次訪視(第1天)時，OHSA第一項的分數必須至少4分。
7.受試者必須願意在試驗期間不服用任何禁用藥物。
8.如果受試者是女性，則受試者在試驗進行過程中不得懷孕、哺乳或是計畫懷孕。有生育能力的女性在篩選時，其懷孕檢測結果必須為陰性。
注意：女性除非已停經(停經至少2年)或經證明已進行結紮手術(雙側輸卵管結紮手術或全子宮切除手術)，否則就被認為具有生育能力。女性受試者可以根據尿液妊娠試驗陰性結果而被納入本試驗。如果尿液β人絨毛膜促性腺激素 (bHCG)檢測呈陽性，則必須進行血清bHCG試驗。受試者的妊娠試驗結果必須為陰性，才能參加本試驗。
9.在本試驗期間以及服用最後一錠試驗藥物後30天內，有生育能力的女性或有生育能力的男性必須同意使用高效的節育措施(如果持續正確使用，失敗率＜1%)或同意避免性交。
10.在進行任何試驗相關程序開始之前，受試者願意簽屬受試者知情同意書。
11.受試者能與試驗人員進行良好溝通並遵守試驗程序、要求及限制。
2.根據吉爾曼標準 (2008年)，受試者被診斷為可能或很可能患有帕金森亞型(MSA-P)或小腦亞型(MSA-C)的MSA。
3.經入組指導委員會(ESC)確認，受試者被診斷為可能或很可能患有帕金森亞型(MSA-P)或小腦亞型(MSA-C)的MSA。
4.受試者必須符合nOH的診斷標準，在直立性站立試驗中站立3分鐘血壓持續降低≥20 mmHg(收縮壓)或≥10 mmHg(舒張壓)，或通過傾斜台試驗從仰臥位向上傾斜≥60°。
5.受試者在第1次訪視(篩選)時，UMSARS第四部份的分數必須≤4。
6.受試者在第2次訪視(第1天)時，OHSA第一項的分數必須至少4分。
7.受試者必須願意在試驗期間不服用任何禁用藥物。
8.如果受試者是女性，則受試者在試驗進行過程中不得懷孕、哺乳或是計畫懷孕。有生育能力的女性在篩選時，其懷孕檢測結果必須為陰性。
注意：女性除非已停經(停經至少2年)或經證明已進行結紮手術(雙側輸卵管結紮手術或全子宮切除手術)，否則就被認為具有生育能力。女性受試者可以根據尿液妊娠試驗陰性結果而被納入本試驗。如果尿液β人絨毛膜促性腺激素 (bHCG)檢測呈陽性，則必須進行血清bHCG試驗。受試者的妊娠試驗結果必須為陰性，才能參加本試驗。
9.在本試驗期間以及服用最後一錠試驗藥物後30天內，有生育能力的女性或有生育能力的男性必須同意使用高效的節育措施(如果持續正確使用，失敗率＜1%)或同意避免性交。
10.在進行任何試驗相關程序開始之前，受試者願意簽屬受試者知情同意書。
11.受試者能與試驗人員進行良好溝通並遵守試驗程序、要求及限制。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
-
全球人數
102 人
