計劃書編號CAIN457A2302E1
2012-07-01 - 2015-06-30
Phase III
終止收納3
多機構合作、雙盲、隨機分配的中斷型延伸試驗，針對先前已完成第 3 期 secukinumab 試驗之中度至重度慢性斑塊型乾癬受試者，探討使用 secukinumab 預填式注射劑進行皮下注射最長 2 年之長期療效、安全性與耐受性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
中度至重度慢性斑塊型乾癬
試驗目的
針對主試驗第 52 週時為 PASI 75 反應者之中度至重度慢性斑塊型乾癬受試者，以 68 週內喪失 PASI 75 反應為準，探討 secukinumab 150 mg 或 300 mg 相較於安慰劑的療效。
藥品名稱
Secukinumab (AIN457)
主成份
Secukinumab (AIN457)
劑型
針劑
劑量
150, 300
評估指標
1. 療效：試驗主持人整體評估（2011 年版之 IGA；分數介於 0 – 4）, 乾癬面積及嚴重度指數（PASI；分數介於 0 – 72）, 反彈作用評估
2. 安全性：理學檢查、實驗室評估（血液學、生化學、免疫學）、12 導程心電圖、懷孕檢測
3. 藥物動力學。
2. 安全性：理學檢查、實驗室評估（血液學、生化學、免疫學）、12 導程心電圖、懷孕檢測
3. 藥物動力學。
主要納入條件
納入條件
患者必須符滿足下列所有條件，才符合參加本試驗資格：
1. 完成主試驗（CAIN457A2302）整個治療期（共 52 週），在主試驗維持期隨機分配後接受 secukinumab 治療，且主試驗第 52 週至少有部分反應（PASI 50 或更好）之受試者。
2. 進行任何評估前，必須先取得已簽署的受試者同意書。
受試者排除條件
受試者若符合下列任一條件，則無法參加本試驗：
1. 受試者於主試驗裡造成的的試驗偏差，根據試驗主持人判斷，會影響延伸試驗的分析。
2. 正在使用試驗禁止的乾癬或非乾癬治療（例如：局部或全身性皮質類固醇 (CS)、UV 療法等）。主試驗裡若曾使用禁止的治療，則必須遵循試驗計畫書內所詳細規定之藥物廓清期。
3. 受試者經自身或試驗主持人判斷，無法因參與本延伸試驗獲益。
4. 受試者參與本試驗會有過高安全性風險。
5. 受試者目前患有持續惡化或控制不佳的嚴重疾病，經試驗主持人判定不適合參與本試驗
*由於系統字數限制，詳見受試者同意書之排除條件
患者必須符滿足下列所有條件，才符合參加本試驗資格：
1. 完成主試驗（CAIN457A2302）整個治療期（共 52 週），在主試驗維持期隨機分配後接受 secukinumab 治療，且主試驗第 52 週至少有部分反應（PASI 50 或更好）之受試者。
2. 進行任何評估前，必須先取得已簽署的受試者同意書。
受試者排除條件
受試者若符合下列任一條件，則無法參加本試驗：
1. 受試者於主試驗裡造成的的試驗偏差，根據試驗主持人判斷，會影響延伸試驗的分析。
2. 正在使用試驗禁止的乾癬或非乾癬治療（例如：局部或全身性皮質類固醇 (CS)、UV 療法等）。主試驗裡若曾使用禁止的治療，則必須遵循試驗計畫書內所詳細規定之藥物廓清期。
3. 受試者經自身或試驗主持人判斷，無法因參與本延伸試驗獲益。
4. 受試者參與本試驗會有過高安全性風險。
5. 受試者目前患有持續惡化或控制不佳的嚴重疾病，經試驗主持人判定不適合參與本試驗
*由於系統字數限制，詳見受試者同意書之排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
51 人
-
全球人數
1220 人
