計劃書編號CTAP311X2201
2012-08-01 - 2013-12-31
Phase I
終止收納1
ICD-10E78.2
混合型高血脂症
ICD-9272.2
混合性高脂血症
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照之交叉試驗，針對混合型血脂異常患者，評估 TAP311 的安全性、耐受性、藥動學，並探討其藥效學特性。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
mixed dyslipidaemia
試驗目的
本試驗係針對空腹血漿三酸甘油酯濃度超過 400 mg/dL 的混合型血脂異常患者，證實 TAP311 用於此類患者的概念。本試驗之目的在於，以 TAP311 多次劑量治療 14 天後評估其安全性、耐受性、藥物動力學 (PK)，並探討其藥物藥效學 (PD) 特性。
藥品名稱
TAP311
主成份
TAP311
劑型
膠囊
劑量
10mg/ cap
評估指標
藥物藥效學評估: 採血以評估 CETP 活性與脂蛋白
安全性評估：身體檢查, 24 小時動態血壓, 生命徵象, 包含血壓與脈搏測量, 身高與體重
安全性評估：身體檢查, 24 小時動態血壓, 生命徵象, 包含血壓與脈搏測量, 身高與體重
主要納入條件
受試者納入條件
(1) 在進行任何試驗評估前，必須先取得受試者同意書。
(2) 篩選時，患者的空腹 LDL-C 必須介於 80-180 mg/dL（包含），HDL-C ≤50 mg/dL 且三酸甘油酯 ≥400 mg/dL。
(3) 在試驗第 1 天之前至少 4 週，患者未接受 HMG-CoA 還原酶抑制劑（statin 類藥物）以外的其他藥物治療血脂異常。
(4) 年齡 18-80 歲（含）之男性與女性患者。
(1) 在進行任何試驗評估前，必須先取得受試者同意書。
(2) 篩選時，患者的空腹 LDL-C 必須介於 80-180 mg/dL（包含），HDL-C ≤50 mg/dL 且三酸甘油酯 ≥400 mg/dL。
(3) 在試驗第 1 天之前至少 4 週，患者未接受 HMG-CoA 還原酶抑制劑（statin 類藥物）以外的其他藥物治療血脂異常。
(4) 年齡 18-80 歲（含）之男性與女性患者。
主要排除條件
受試者排除條件
(1) 加入試驗時、加入試驗後 30 日內或 5 個藥物半衰期內（以較長者為準）使用其他試驗新藥。
(2) 篩選時 HbA1c >8.5。
(3) 有臨床意義的心電圖異常病史、確診為心律不整，或有 QT 間隔延長症候群之家族史（父母、兄弟姐妹、孩子）。
(4) 急性冠狀動脈症候群 (ACS)／急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛，過去 12 個月內發生第 II 級充血性心衰竭 (CHF) 或具臨床意義的瓣膜疾病；或 NYHA 第 III 或第 IV 級之 CHF。
(5) 懷孕或哺乳(泌乳)女性。具有生育力的女性可參加本試驗，但在試驗期間與停止試驗治療後至少 14 天內，必須使用高度有效的避孕措施。
(6) 有性生活的男性，在試驗期間至停止試驗治療後 14 天內，必須使用保險套，且不得讓女性伴侶懷孕。
(7) 在首次給藥之前四 (4) 週內或至少五個半衰期內，使用 statin 類以外的血脂調節藥物（例如 fenofibrate、菸鹼酸 (niacin)、omega-3 脂肪酸等）、草藥。
(8) 篩選時，全白血球計數超過正常值範圍 25%，或是血小板計數低於正常值下限 15% 的患者，不得參加本試驗。
(9) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 C 型肝炎檢驗結果為陽性。
(10) 目前或過去曾濫用藥物或酒精。
(1) 加入試驗時、加入試驗後 30 日內或 5 個藥物半衰期內（以較長者為準）使用其他試驗新藥。
(2) 篩選時 HbA1c >8.5。
(3) 有臨床意義的心電圖異常病史、確診為心律不整，或有 QT 間隔延長症候群之家族史（父母、兄弟姐妹、孩子）。
(4) 急性冠狀動脈症候群 (ACS)／急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛，過去 12 個月內發生第 II 級充血性心衰竭 (CHF) 或具臨床意義的瓣膜疾病；或 NYHA 第 III 或第 IV 級之 CHF。
(5) 懷孕或哺乳(泌乳)女性。具有生育力的女性可參加本試驗，但在試驗期間與停止試驗治療後至少 14 天內，必須使用高度有效的避孕措施。
(6) 有性生活的男性，在試驗期間至停止試驗治療後 14 天內，必須使用保險套，且不得讓女性伴侶懷孕。
(7) 在首次給藥之前四 (4) 週內或至少五個半衰期內，使用 statin 類以外的血脂調節藥物（例如 fenofibrate、菸鹼酸 (niacin)、omega-3 脂肪酸等）、草藥。
(8) 篩選時，全白血球計數超過正常值範圍 25%，或是血小板計數低於正常值下限 15% 的患者，不得參加本試驗。
(9) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 C 型肝炎檢驗結果為陽性。
(10) 目前或過去曾濫用藥物或酒精。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
30 人
