計劃書編號CKJX839C12001B
試驗執行中
2023-07-27 - 2027-07-31
Phase III
終止收納1
ICD-10E78.0
純高膽固醇血症
ICD-9272.0
純高膽固醇血症
一項開放性、單一組別、多中心的延伸試驗，針對具有異合子或同合子家族性高膽固醇血症，且已完成青少年 ORION-16 或 ORION-13 試驗的參與者，評估 inclisiran 的長期安全性及耐受性 (VICTORION-PEDS-OLE)。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
異合子家族性高膽固醇血症
同合子家族性高膽固醇血症
試驗目的
VICTORION-PEDS-OLE 這項開放性、延伸試驗 (CKJX839C12001B) 的目的為，針對具有異合子或同合子家族性高膽固醇血症 (HeFH 或 HoFH)，評估 inclisiran 的長期安全性及耐受性，並提供已完成青少年 CKJX839C12301 (又稱為 ORION-16) 或 CKJX839C12302 (又稱為 ORION-13) 試驗且受益於 inclisiran 治療的參與者，可繼續用藥。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Inclisiran
劑型
230
劑量
284 mg/1.5 mL
評估指標
試驗的主要目標為評估 inclisiran 用於具有 HeFH 或 HoFH 參與者的長期安全性及耐受性
治療中不良事件 (TEAE) 及嚴重不良事件 (TESAE) (發生率、嚴重度、與試驗藥物的關係及因 TEAE 而退出試驗)、生命徵象、生長、實驗室檢驗參數
治療中不良事件 (TEAE) 及嚴重不良事件 (TESAE) (發生率、嚴重度、與試驗藥物的關係及因 TEAE 而退出試驗)、生命徵象、生長、實驗室檢驗參數
主要納入條件
• 診斷為 HeFH 或 HoFH，且已完成 ORION-16 或 ORION-13 試驗的男性及女性參與者，亦即參與者已接受最後一劑試驗藥物，並依適用的試驗計畫書完成最後一次試驗回診。
• 依試驗主持人的臨床判斷，參與者從 ORION-16 或 ORION-13 試驗的 inclisiran 治療中獲得效益
• 繼續母試驗目前的降血脂療法 (例如 statin 及/或 ezetimibe)，且沒有變更藥物或劑量的計畫
• 依試驗主持人的臨床判斷，參與者從 ORION-16 或 ORION-13 試驗的 inclisiran 治療中獲得效益
• 繼續母試驗目前的降血脂療法 (例如 statin 及/或 ezetimibe)，且沒有變更藥物或劑量的計畫
主要排除條件
• 在 inclisiran ORION-16 及 ORION-13 母試驗中，篩選失敗，或基於任何原因永久停止治療/試驗，或者曾發生與 inclisiran 治療相關的嚴重安全性或耐受性問題的參與者
• 任何控制不良或嚴重病症，或任何醫療、生理或手術狀況，如果參加臨床試驗，可能因此妨礙試驗的參與過程，或干擾臨床試驗結果的判讀，及/或對參與者造成顯著風險
• 活性肝臟疾病，定義為參與者的肝臟目前有已知的感染性、腫瘤性或代謝性的病理特徵
• 任何控制不良或嚴重病症，或任何醫療、生理或手術狀況，如果參加臨床試驗，可能因此妨礙試驗的參與過程，或干擾臨床試驗結果的判讀，及/或對參與者造成顯著風險
• 活性肝臟疾病，定義為參與者的肝臟目前有已知的感染性、腫瘤性或代謝性的病理特徵
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1 人
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全球人數
154 人
