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臨床試驗計畫

計劃書編號NN7769-4532

試驗執行中

2023-12-15 - 2028-12-15

Phase III

尚未開始2

召募中1

ICD-10D66

遺傳性第Ⅷ凝血因子缺乏症

ICD-9286.0

先天性第八凝血因子異常（A型血友病）

開放標示且針對帶有或不帶有抑制抗體之 A 型血友病患者使用Mim8的長期安全性及療效試驗

試驗申請者

台灣諾和諾德藥品股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣諾和諾德藥品股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人王建得血液腫瘤科

臺中榮民總醫院

協同主持人

王德明血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人翁德甫小兒科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

巫康熙小兒科
曾聖維復健科
林紘毅復健科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人楊永立無

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

周聖傑無

實際收案人數

0 尚未開始

適應症

Ａ型血友病

試驗目的

主要目的 •研究帶有或不帶有第八凝血因子抑制抗體的A型血友病患者使用Mim8作為預防性治療的長期安全性次要目的 •評估帶有或不帶有第八凝血因子抑制抗體的A型血友病患者每兩週使用一次Mim8作為預防性治療的療效以及每週使用一次、每兩週使用一次或每月使用一次Mim8作為預防性治療的長期療效 •評估以DV3407-C1注射筆進行Mim8注射的裝置使用感受探索性目的 •評估帶有或不帶有第八凝血因子抑制抗體的A型血友病患者使用Mim8作為預防性治療的患者報告結果

藥品名稱

預充填式注射劑

主成份

NNC0365-3769 B (Mim8)

劑型

230

劑量

2.0 mg/ml, 5.0 mg/ml, 11.3 mg/ml, 25.0 mg/ml, 57.5 mg/ml

評估指標

1.主要評估指標：
治療期間的不良事件次數:從第一次返診(第0週)到結束試驗(至多第283週) 單位:次數

主要納入條件

1.在任何試驗相關活動前簽署受試者同意書。試驗相關活動為所有試驗中進行的程序，包含評估患者是否適合參與試驗
2.病歷中診斷有先天性A型血友病的男性或女性
3.試驗轉移時正在參與試驗NN7769-4513、NN7769-4514、NN7769-4516或NN7769-4728。受試者須符合下列其一條件：
a.來自試驗NN7769-4513的受試者在參加NN7769-4532前曾經參與試驗延伸部分至少12週，或
b.受試者必須完成NN7769-4514、NN7769-4516或NN7769-4728的結束治療返診
4.受試者及/或受試者的父母/法定代理人願意且有能力配合預定的回診和試驗程序，包括完成日誌

主要排除條件

1.除了血友病相關狀況之外，經主持人判定會影響受試者安全性和計畫書依從性的任何疾病
2.在NN7769-4513、NN7769-4514、NN7769-4516或NN7769-4728試驗中受試者曾經停藥或退出
3.之前參加過本試驗。參加的定義為簽署過受試者同意書
4.懷孕、正在哺乳或計畫懷孕的女性
5.具生育能力且沒有使用高度效率避孕方式的女性（高度效率避孕方式為以計劃書附錄4鎖定義或遵從依照當地法規或常規）
6.參與（即簽署同意書）任何使用核准或未核准研究用藥物的其他介入性臨床研究（試驗NN7769-4513、NN7769-4514、NN7769-4516或NN7769-4728除外）
7.預定於試驗中第一部分期間進行重大手術。重大手術的定義見計畫書Table 6-7
8.心智異常、不願意配合或語言障礙而無法適當地了解和合作
篩選條件相依照主持人判定進行評估，除非另有說明。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

6 人
全球人數

451 人