計劃書編號NN9388-4894
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05394519
試驗執行中
2024-01-16 - 2026-06-30
Phase III
召募中7
ICD-10E11.65
第二型糖尿病，伴有高血糖
ICD-10E11.8
第二型糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-9250.92
併有併發症之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，無法控制
以 Metformin 併用或未併用 SGLT2 抑制劑無法有效控制血糖的第二型糖尿病患者，每週一次皮下注射 Cagrilintide 合併 Semaglutide (CagriSema) 2.4 mg/2.4 mg，相較於每週一次皮下注射 Tirzepatide 15 mg 的療效及安全性
-
試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
主要目標:
●確認 T2D 以穩定劑量 metformin 併用/未併用 SGLT2i 仍然血糖控制不佳的參與者，使用 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 相較於 tirzepatide 15 mg 對於改變 HbA1c 及/或改變體重的非劣性
次要目標:
●確認 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 相較於 tirzepatide 15 mg 改變體重及改變 HbA1c 的較優性
●比較 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 相較於 tirzepatide 15 mg 的安全性及耐受性
藥品名稱
皮下注射劑
皮下注射劑
皮下注射劑
主成份
Cagrilintide B /Semaglutide I
Tirzepatide
Tirzepatide
劑型
Solution for injection
劑量
0.25/ 0.25 mg; 0.5/ 0.5 mg; 1.0/ 1.0mg; 1.7 /1.7mg; 2.4/ 2.4 mg
2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15 mg
2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15 mg
評估指標
確認 T2D 以穩定劑量 metformin 併用/未併用 SGLT2i 仍然血糖控制不佳的參與者，使用 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 相較於 tirzepatide 15 mg 對於改變 HbA1c 及/或改變體重的非劣性
-基準點 (第 0 週) 到治療結束 (第 68 週)HbA1c 的變化
-基準點 (第 0 週) 到治療結束 (第 68 週)體重相對變化
-基準點 (第 0 週) 到治療結束 (第 68 週)HbA1c 的變化
-基準點 (第 0 週) 到治療結束 (第 68 週)體重相對變化
主要納入條件
受試者必須符合下列所有條件，才可納入試驗：
1.進行任何試驗相關活動之前，必須取得知情同意。試驗相關活動是指試驗中進行的各項程序，包括判斷是否適合參加試驗的活動。
2.男性或女性(出生時的性別)。
3.簽署受試者同意書時年滿 18 歲以上。
4.篩選前 ≥ 180 天，診斷出第二型糖尿病。
5.篩選前，接受下列抗糖尿病藥物或合併治療，以試驗主持人判定有效或最大耐受劑量，每日使用穩定劑量 ≥ 90 天：metformin，併用或未併用 SGLT2 抑制劑。
6.篩選時中央實驗室評估的 HbA1c 為 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol) (上下限皆包含)。
7.篩選時身體質量指數(BMI) ≥ 30 kg/m2。BMI將依據篩選時的身高和體重自動於電子個案報告表中計算。
1.進行任何試驗相關活動之前，必須取得知情同意。試驗相關活動是指試驗中進行的各項程序，包括判斷是否適合參加試驗的活動。
2.男性或女性(出生時的性別)。
3.簽署受試者同意書時年滿 18 歲以上。
4.篩選前 ≥ 180 天，診斷出第二型糖尿病。
5.篩選前，接受下列抗糖尿病藥物或合併治療，以試驗主持人判定有效或最大耐受劑量，每日使用穩定劑量 ≥ 90 天：metformin，併用或未併用 SGLT2 抑制劑。
6.篩選時中央實驗室評估的 HbA1c 為 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol) (上下限皆包含)。
7.篩選時身體質量指數(BMI) ≥ 30 kg/m2。BMI將依據篩選時的身高和體重自動於電子個案報告表中計算。
主要排除條件
排除標準：
-篩選前 6 個月內出現臨床顯著或嚴重的低血糖或不知情的低血糖病史
-腎功能損害，根據中心實驗室在篩選時的測量，估計腎小球過濾率 (eGFR) 低於 30 mL/min/1.73 m^2
-不受控制且可能不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑病變。透過篩選前 90 天內或篩選和隨機分組之間進行的眼底檢查進行驗證。除非使用指定用於非散瞳檢查的數位眼底攝影相機，否則需要藥理學散瞳。
-篩選前 6 個月內出現臨床顯著或嚴重的低血糖或不知情的低血糖病史
-腎功能損害，根據中心實驗室在篩選時的測量，估計腎小球過濾率 (eGFR) 低於 30 mL/min/1.73 m^2
-不受控制且可能不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑病變。透過篩選前 90 天內或篩選和隨機分組之間進行的眼底檢查進行驗證。除非使用指定用於非散瞳檢查的數位眼底攝影相機，否則需要藥理學散瞳。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
-
全球人數
1000 人
