計劃書編號NN9388-4894
試驗執行中
2024-01-16 - 2026-06-30
Phase III
召募中7
ICD-10E11.65
第二型糖尿病，伴有高血糖
ICD-10E11.8
第二型糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-9250.92
併有併發症之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，無法控制
以 Metformin 併用或未併用 SGLT2 抑制劑無法有效控制血糖的第二型糖尿病患者，每週一次皮下注射 Cagrilintide 合併 Semaglutide (CagriSema) 2.4 mg/2.4 mg，相較於每週一次皮下注射 Tirzepatide 15 mg 的療效及安全性
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
主要目標:
●確認 T2D 以穩定劑量 metformin 併用/未併用 SGLT2i 仍然血糖控制不佳的參與者，使用 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 相較於 tirzepatide 15 mg 對於改變 HbA1c 的非劣性及/或改變體重的較優性
次要目標:
●確認 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 相較於 tirzepatide 15 mg 改變 HbA1c 的較優性
●比較 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 相較於 tirzepatide 15 mg 的安全性及耐受性
藥品名稱
皮下注射劑
皮下注射劑
皮下注射劑
主成份
Cagrilintide B /Semaglutide I
Tirzepatide
Tirzepatide
劑型
Solution for injection
Solution for injection
Solution for injection
劑量
0.25/ 0.25 mg; 0.5/ 0.5 mg; 1.0/ 1.0mg; 1.7 /1.7mg; 2.4/ 2.4 mg
2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15 mg
2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15 mg
評估指標
確認 T2D 以穩定劑量 metformin 併用/未併用 SGLT2i 仍然血糖控制不佳的參與者，使用 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 相較於 tirzepatide 15 mg 對於改變 HbA1c 的非劣性及/或改變體重的較優性
-基準點 (第 0 週) 到治療結束 (第 68 週)HbA1c 的變化
-基準點 (第 0 週) 到治療結束 (第 68 週)體重相對變化
-基準點 (第 0 週) 到治療結束 (第 68 週)HbA1c 的變化
-基準點 (第 0 週) 到治療結束 (第 68 週)體重相對變化
主要納入條件
受試者必須符合下列所有條件，才可納入試驗：
1. 進行任何試驗相關活動之前，必須取得知情同意。試驗相關活動是指試驗中進行的各項程序，包括判斷是否適合參加試驗的活動。
2. 男性或女性。
3. 簽署受試者同意書時年滿 18 歲以上。
4. 篩選前 ? 180 天，診斷出第二型糖尿病。
5. 篩選前，接受下列抗糖尿病藥物或合併治療，以試驗主持人判定有效或最大耐受劑量，每日使用穩定劑量 ? 90 天：metformin，併用或未併用 SGLT2 抑制劑。
6. 篩選時中央實驗室評估的 HbA1c 為 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol) (上下限皆包含)。
7. 篩選時身體質量指數(BMI) ? 30 kg/m2。BMI將依據篩選時的身高和體重自動於電子個案報告表中計算。受試者若符合以下任何一項條件，即無法參與試驗：
糖尿病或體重相關：
1. 腎功能不全，篩選時中央實驗室評估的估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜ 30 mL/min/1.73m2。
2. 篩選前 90 天內，曾接受除納入條件列舉以外的糖尿病或肥胖適應症藥物治療。但不超過連續 14 天的短期胰島素治療，以及因妊娠糖尿病的胰島素治療，則可允許。
3. 控制不良且可能不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑部病變。須有篩選前 90 天內或篩選期至隨機分配之間的眼底鏡檢查結果確認。檢查時必須使用藥物散瞳，除非使用免散瞳檢查專用的數位眼底攝影機，則除外。
4. 計畫將開始使用或變更已知可影響體重或血糖代謝的併用藥物 (超過連續 14 天) (例如接受 orlistat、甲狀腺素或全身性皮質類固醇治療)。
5. 曾進行或預計在試驗期間進行肥胖手術治療，或使用減重裝置。但下列情況可允許：(1) 抽脂及/或腹部整形手術，且間隔篩選期超過一年；(2) 胃束帶手術，且束帶在篩選前超過一年已移除；(3) 放置胃內水球，且水球在篩選前超過一年已移除；(4) 十二指腸-空腸繞道手術，且套管在篩選前超過一年已移除。
6. 患者自述在篩選前 90 天內體重變化大於 5%，不論是否有醫療記錄。
一般安全性：
7. 已知或疑似對試驗藥品或相關產品成分過敏。
8. 先前曾在本試驗接受隨機分配。
9. 先前曾在本試驗重新篩選。
10. 懷孕、哺乳或計畫懷孕，或有生育能力且未使用高度有效的避孕方法的女性。
11. 篩選前 60 天內，曾參與 (亦即簽署受試者同意書) 其他介入性臨床試驗。
12. 有慢性胰臟炎病史。
13. 篩選前 180 天內患有急性胰臟炎。
14. 經試驗主持人評估可能危害其安全，或妨礙受試者遵守試驗計畫書的任何症狀。
15. 預計在試驗期間生活型態將有重大改變 (例如飲食、運動或睡眠模式)，依照試驗醫師的判斷。
16. 患者本身或一等親有第二型多發性內分泌腫瘤症候群或髓質甲狀腺癌病史。
17. 篩選前 180 天內，曾發生心肌梗塞、中風、暫時性腦缺血，或因不穩定型心絞痛而住院。
18. 篩選時患有紐約心臟學會 (NYHA) 分類第四級慢性心臟衰竭。
19. 預定進行冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈血管重建手術。
20. 目前或篩選前5 年內罹患惡性腫瘤或原位癌(但不包括基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、低風險攝護腺癌、子宮頸原位癌，或攝護腺原位癌/高度分級攝護腺上皮內瘤)。
21. 篩選前 90 天內使用任何含未知成分或未詳細說明成分的藥物。
1. 進行任何試驗相關活動之前，必須取得知情同意。試驗相關活動是指試驗中進行的各項程序，包括判斷是否適合參加試驗的活動。
2. 男性或女性。
3. 簽署受試者同意書時年滿 18 歲以上。
4. 篩選前 ? 180 天，診斷出第二型糖尿病。
5. 篩選前，接受下列抗糖尿病藥物或合併治療，以試驗主持人判定有效或最大耐受劑量，每日使用穩定劑量 ? 90 天：metformin，併用或未併用 SGLT2 抑制劑。
6. 篩選時中央實驗室評估的 HbA1c 為 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol) (上下限皆包含)。
7. 篩選時身體質量指數(BMI) ? 30 kg/m2。BMI將依據篩選時的身高和體重自動於電子個案報告表中計算。受試者若符合以下任何一項條件，即無法參與試驗：
糖尿病或體重相關：
1. 腎功能不全，篩選時中央實驗室評估的估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜ 30 mL/min/1.73m2。
2. 篩選前 90 天內，曾接受除納入條件列舉以外的糖尿病或肥胖適應症藥物治療。但不超過連續 14 天的短期胰島素治療，以及因妊娠糖尿病的胰島素治療，則可允許。
3. 控制不良且可能不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑部病變。須有篩選前 90 天內或篩選期至隨機分配之間的眼底鏡檢查結果確認。檢查時必須使用藥物散瞳，除非使用免散瞳檢查專用的數位眼底攝影機，則除外。
4. 計畫將開始使用或變更已知可影響體重或血糖代謝的併用藥物 (超過連續 14 天) (例如接受 orlistat、甲狀腺素或全身性皮質類固醇治療)。
5. 曾進行或預計在試驗期間進行肥胖手術治療，或使用減重裝置。但下列情況可允許：(1) 抽脂及/或腹部整形手術，且間隔篩選期超過一年；(2) 胃束帶手術，且束帶在篩選前超過一年已移除；(3) 放置胃內水球，且水球在篩選前超過一年已移除；(4) 十二指腸-空腸繞道手術，且套管在篩選前超過一年已移除。
6. 患者自述在篩選前 90 天內體重變化大於 5%，不論是否有醫療記錄。
一般安全性：
7. 已知或疑似對試驗藥品或相關產品成分過敏。
8. 先前曾在本試驗接受隨機分配。
9. 先前曾在本試驗重新篩選。
10. 懷孕、哺乳或計畫懷孕，或有生育能力且未使用高度有效的避孕方法的女性。
11. 篩選前 60 天內，曾參與 (亦即簽署受試者同意書) 其他介入性臨床試驗。
12. 有慢性胰臟炎病史。
13. 篩選前 180 天內患有急性胰臟炎。
14. 經試驗主持人評估可能危害其安全，或妨礙受試者遵守試驗計畫書的任何症狀。
15. 預計在試驗期間生活型態將有重大改變 (例如飲食、運動或睡眠模式)，依照試驗醫師的判斷。
16. 患者本身或一等親有第二型多發性內分泌腫瘤症候群或髓質甲狀腺癌病史。
17. 篩選前 180 天內，曾發生心肌梗塞、中風、暫時性腦缺血，或因不穩定型心絞痛而住院。
18. 篩選時患有紐約心臟學會 (NYHA) 分類第四級慢性心臟衰竭。
19. 預定進行冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈血管重建手術。
20. 目前或篩選前5 年內罹患惡性腫瘤或原位癌(但不包括基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、低風險攝護腺癌、子宮頸原位癌，或攝護腺原位癌/高度分級攝護腺上皮內瘤)。
21. 篩選前 90 天內使用任何含未知成分或未詳細說明成分的藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
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全球人數
1000 人
