計劃書編號1478-0002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06139328
2023-09-01 - 2027-07-31
Phase II
尚未開始2
探討在急性心肌梗塞患者的標準照護以外單次施打 BI 765845 的隨機、雙盲、安慰劑對照研究
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
急性心肌梗塞
試驗目的
這項研究的主要目標是，在計劃接受 PCI 的前壁 STEMI 患者中：
‧ 透過在第 5 天的心臟核磁共振攝影 (cardiac magnetic resonance, CMR) 成像測量，以證明與安慰劑相比， BI 765845 具有絕對減少心肌 IS 的療效
‧ 評估 BI 765845 的安全性和耐受性
‧ 透過評估 4 個劑量和安慰劑來表徵 BI 765845 在前壁 STEMI 患者中的劑量反應關係，並確定 BI 765845 用於隨後第 III 期試驗中的最佳劑量
本試驗的次要目標為：
‧ 使用第 5 天和第 90 天的 CMR 測量來分析心肌 IS
‧ 透過評估幾個特定臨床參數的量度，以證明第 90 天的臨床療效
‧ 透過評估嚴重不良事件 (serious adverse events, SAE) 和藥物相關不良事件的發生，以證明 BI 765845 在第 90 天之前的安全性
藥品名稱
BI 765845
主成份
BI 765845
劑型
Powder for solution for infusion
劑量
340 mg/vial
評估指標
主要評估指標：
‧ 使用第 5 天獲得的顯影劑延遲增強 (late gadolinium enhancement, LGE) 的 CMR，量度檢測到的受到梗塞的左心室質量百分比所顯示的心肌梗塞大小
‧ 使用第 5 天獲得的顯影劑延遲增強 (late gadolinium enhancement, LGE) 的 CMR，量度檢測到的受到梗塞的左心室質量百分比所顯示的心肌梗塞大小
主要納入條件
進入試驗所需的主要診斷是透過 ECG 證實的前壁 STEMI，並且患者需要緊急 PCI
主要納入條件是：
‧ 18 歲以上無生育能力的男性或女性患者
‧ 出現以下持續時間內的心肌缺血或心肌梗塞的症狀：
o A 部分：隨機分配前 ?3 h 和 ?8 h
o B 部分：隨機分配前 ?1 h 和 ?12 h
‧ 透過 ECG 證實的前壁 STEMI 患者：兩個或多個相鄰的胸前導聯 (V1-V6) 增加 ? 2 mm。可選地，這也可能與 ?1 mm 的肢體導聯（I、aVL）和/或下壁導聯（主要是 III 和 aVF）的相對 ST 下降有關。
主要納入條件是：
‧ 18 歲以上無生育能力的男性或女性患者
‧ 出現以下持續時間內的心肌缺血或心肌梗塞的症狀：
o A 部分：隨機分配前 ?3 h 和 ?8 h
o B 部分：隨機分配前 ?1 h 和 ?12 h
‧ 透過 ECG 證實的前壁 STEMI 患者：兩個或多個相鄰的胸前導聯 (V1-V6) 增加 ? 2 mm。可選地，這也可能與 ?1 mm 的肢體導聯（I、aVL）和/或下壁導聯（主要是 III 和 aVF）的相對 ST 下降有關。
主要排除條件
主要排除條件是：
‧ 有生育能力的婦女 (Women of childbearing potential, WOCBP)
‧ 顯示需要救援性 PCI 的患者（即已接受纖維蛋白溶解劑後）
‧ 左束支傳導阻滯 (Left Bundle Branch Block, LBBB) 的患者
‧ 出現心源性休克的患者，定義為儘管使用輸液測壓或強心劑/血管升壓劑來維持收縮壓 (SBP) ＞90 mmHg，患者仍持續 SBP ? 90 mmHg。
‧ 根據試驗參與者或授權代表口述醫療病史報告：已知的 HF 病史、已知的 MI 病史而不是指數事件、已知的既往冠狀動脈繞道手術 (coronary artery bypass grafting, CABG)
‧ 心臟核磁共振攝影 (CMR) 的禁忌症
‧ 腎功能嚴重下降的已知病史（慢性腎臟病 [CKD] 4 或 5 期，或目前的腎臟替代治療/透析）
‧ 有生育能力的婦女 (Women of childbearing potential, WOCBP)
‧ 顯示需要救援性 PCI 的患者（即已接受纖維蛋白溶解劑後）
‧ 左束支傳導阻滯 (Left Bundle Branch Block, LBBB) 的患者
‧ 出現心源性休克的患者，定義為儘管使用輸液測壓或強心劑/血管升壓劑來維持收縮壓 (SBP) ＞90 mmHg，患者仍持續 SBP ? 90 mmHg。
‧ 根據試驗參與者或授權代表口述醫療病史報告：已知的 HF 病史、已知的 MI 病史而不是指數事件、已知的既往冠狀動脈繞道手術 (coronary artery bypass grafting, CABG)
‧ 心臟核磁共振攝影 (CMR) 的禁忌症
‧ 腎功能嚴重下降的已知病史（慢性腎臟病 [CKD] 4 或 5 期，或目前的腎臟替代治療/透析）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
350 人
