計劃書編號CAIN457F2305
2011-09-01 - 2014-08-31
Phase III
終止收納2
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多中心合作試驗，研究以 secukinumab 治療 第16 週之療效，並持續兩年評估活動性僵直性脊椎炎患者的長期安全性、耐受性與療效
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
活動性僵直性脊椎炎
試驗目的
證實第 16 週時，各種 secukinumab 療法治療活動性僵直性脊椎炎患者的療效，均優於安慰劑；評估指標為未曾以 TNFα 抑制劑治療的次分組中，治療反應達到脊椎關節炎國際協會評估標準 20 (ASAS 20) 的受試者比例。
藥品名稱
Secukinumab (AIN457)
主成份
Secukinumab (AIN457)
劑型
Lyophilisate in 6mL vial，須以注射用水調製成溶液
劑量
150
評估指標
1. 療效：依據脊椎關節炎國際協會評估標準 (ASAS)；以 BASMI 的分數（頸部旋轉、內踝間距、腰椎側彎、修正型 Schober 指數、耳珠與牆的距離）、胸部擴張程度、枕骨與牆的距離等，評估脊椎的活動性；44 處關節的腫痛關節數
2. 安全性：理學檢查、實驗室評估（血液學、生化學、免疫學）、12 導程心電圖、懷孕檢測
3. 藥物動力學。
2. 安全性：理學檢查、實驗室評估（血液學、生化學、免疫學）、12 導程心電圖、懷孕檢測
3. 藥物動力學。
主要納入條件
受試者必須符合下列所有條件，才能參與本試驗：
1. 18 歲以上男性，與 18 歲以上未懷孕、未哺乳的女性
2. 之前經放射線檢查（X 光）檢出中度至重度僵直性脊椎炎，且符合 1984 年修正的
紐約僵直性脊椎炎診斷準則
3. 患者需有使用 NSAID，但治療反應不佳
4. 以 NSAID 治療僵直性脊椎炎的患者，其 NSAID 的劑量須已固定
5. 使用不超過一種抗 TNFα 藥物，且治療反應不佳的患者
排除條件
符合下列任一條件的受試者，不得參與本試驗：
1. 胸部 X 光檢查檢出仍有感染，或檢出惡性疾病
2. 脊椎全數僵直
3. 曾使用標靶非 TNFα 的生物免疫調節劑治療
4. 曾採用細胞消除 (cell-depleting) 療法治療
1. 18 歲以上男性，與 18 歲以上未懷孕、未哺乳的女性
2. 之前經放射線檢查（X 光）檢出中度至重度僵直性脊椎炎，且符合 1984 年修正的
紐約僵直性脊椎炎診斷準則
3. 患者需有使用 NSAID，但治療反應不佳
4. 以 NSAID 治療僵直性脊椎炎的患者，其 NSAID 的劑量須已固定
5. 使用不超過一種抗 TNFα 藥物，且治療反應不佳的患者
排除條件
符合下列任一條件的受試者，不得參與本試驗：
1. 胸部 X 光檢查檢出仍有感染，或檢出惡性疾病
2. 脊椎全數僵直
3. 曾使用標靶非 TNFα 的生物免疫調節劑治療
4. 曾採用細胞消除 (cell-depleting) 療法治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
350 人
