計劃書編號LBS-008-CT08
試驗執行中
2023-08-18 - 2025-12-31
Phase II
召募中1
ICD-10H35.53
其他涉及感覺網膜之視網膜失養症
ICD-9362.75
其他源發於感覺網膜之視網膜失養症
一項開放性、單臂、兩年延伸試驗以評估 Tinlarebant 用於斯特格病變受試者之安全性及耐受性。
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試驗申請者
仁新醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
仁新醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
斯特格病變
試驗目的
主要目的：
- 評估 Tinlarebant的長期全身性及眼部安全性和耐受性
次要目的：
- 測量自基礎值 至 24個月時，以眼底自體螢光（ FAF）攝影測得之萎縮性病
灶大小（絕對性減低自體螢光， DDAF）變化量
- 測量自基礎值 至 24個月時，以眼底自體螢光攝影測得之病灶大小（可能性
減低自體螢光， QDAF）變化量
- 測量自基礎值至 24個月時，以眼底自體螢光攝影測得之 螢光 減低總 面積
DAF 為 DDAF與 QDAF相加 ）變化量
藥品名稱
錠劑
主成份
Tinlarebant
劑型
110
劑量
5mg
評估指標
以眼底自體螢光攝影測得之 DDAF變化量
以眼底自體螢光攝影測得之 QDAF變化量
以眼底自體螢光攝影測得之 DAF變化量
以眼底自體螢光攝影測得之 QDAF變化量
以眼底自體螢光攝影測得之 DAF變化量
主要納入條件
(1) 參與試驗LBS-008-CT02，且已完成其治療結束訪視所需的檢測和評估。
(2) 希望繼續服用試驗藥物，且試驗主持人認為受試者適合繼續接受此治療。
(3) 在參與任何試驗程序以前，本人及/或父母（或法定代理人）同意簽署經人體試驗委員會/獨立倫理委員會核可的受試者同意書。
(4) 同意配合所有試驗計畫書之要求。(1) 試驗眼睛在3個月內曾接受眼科相關手術。
(2) 使用可能會影響試驗藥物療效的處方藥，例如異維A酸（13-順-維甲酸）或其他視黃醇調節劑或衍生物。
(3) 在參與試驗30天前使用任何細胞色素P450(CYP)?類的中度或強度抑制劑/誘導劑（例如：利福平、巴比妥酸鹽、吩??、西咪替丁、卡馬西平、聖約翰草），或是服用試驗藥物48小時內攝取CYP?類的中度或強度抑制劑/誘導劑食物（例如：葡萄柚、苦橙[塞維利亞橙]、石榴或楊桃），根據試驗主持人的判斷，可能會影響受試者的安全性或試驗結果的有效性。
(4) 患有可能危及生命的疾病，包含正在接受惡性腫瘤治療的患者
(5) 目前有酒精或其他藥物濫用。
(6) 根據試驗LBS-008-CT02的治療結束訪視的檢測和評估報告，肝指數（AST或ALT）超過正常值上限的2.5倍。
(7) 根據試驗LBS-008-CT02的治療結束訪視的檢測和評估報告，腎功能不全，定義為估算腎絲球過濾率（依Bedside Schwartz計算公式）小於30 mL/min/1.73m2。
(8) 女性受試者懷孕或哺乳中，或為具有潛在受孕可能的受試者，但不願意或無法使用有效避孕措施（或禁慾）。女性受試者在治療期間妊娠檢驗結果需為陰性。
(9) 男性受試者不同意其女性配偶或伴侶使用適當的避孕方法（例如：保險套）或者非沒有生育的可能性（例如：手術絕育）。
(10) 在參與任何試驗相關程序以前，不願意或無法提供簽署之受試者同意書。
(11) 經試驗主持人評估不適合參與本試驗。
(2) 希望繼續服用試驗藥物，且試驗主持人認為受試者適合繼續接受此治療。
(3) 在參與任何試驗程序以前，本人及/或父母（或法定代理人）同意簽署經人體試驗委員會/獨立倫理委員會核可的受試者同意書。
(4) 同意配合所有試驗計畫書之要求。(1) 試驗眼睛在3個月內曾接受眼科相關手術。
(2) 使用可能會影響試驗藥物療效的處方藥，例如異維A酸（13-順-維甲酸）或其他視黃醇調節劑或衍生物。
(3) 在參與試驗30天前使用任何細胞色素P450(CYP)?類的中度或強度抑制劑/誘導劑（例如：利福平、巴比妥酸鹽、吩??、西咪替丁、卡馬西平、聖約翰草），或是服用試驗藥物48小時內攝取CYP?類的中度或強度抑制劑/誘導劑食物（例如：葡萄柚、苦橙[塞維利亞橙]、石榴或楊桃），根據試驗主持人的判斷，可能會影響受試者的安全性或試驗結果的有效性。
(4) 患有可能危及生命的疾病，包含正在接受惡性腫瘤治療的患者
(5) 目前有酒精或其他藥物濫用。
(6) 根據試驗LBS-008-CT02的治療結束訪視的檢測和評估報告，肝指數（AST或ALT）超過正常值上限的2.5倍。
(7) 根據試驗LBS-008-CT02的治療結束訪視的檢測和評估報告，腎功能不全，定義為估算腎絲球過濾率（依Bedside Schwartz計算公式）小於30 mL/min/1.73m2。
(8) 女性受試者懷孕或哺乳中，或為具有潛在受孕可能的受試者，但不願意或無法使用有效避孕措施（或禁慾）。女性受試者在治療期間妊娠檢驗結果需為陰性。
(9) 男性受試者不同意其女性配偶或伴侶使用適當的避孕方法（例如：保險套）或者非沒有生育的可能性（例如：手術絕育）。
(10) 在參與任何試驗相關程序以前，不願意或無法提供簽署之受試者同意書。
(11) 經試驗主持人評估不適合參與本試驗。
主要排除條件
(1) 參與試驗LBS-008-CT02，且已完成其治療結束訪視所需的檢測和評估。
(2) 希望繼續服用試驗藥物，且試驗主持人認為受試者適合繼續接受此治療。
(3) 在參與任何試驗程序以前，本人及/或父母（或法定代理人）同意簽署經人體試驗委員會/獨立倫理委員會核可的受試者同意書。
(4) 同意配合所有試驗計畫書之要求。(1) 試驗眼睛在3個月內曾接受眼科相關手術。
(2) 使用可能會影響試驗藥物療效的處方藥，例如異維A酸（13-順-維甲酸）或其他視黃醇調節劑或衍生物。
(3) 在參與試驗30天前使用任何細胞色素P450(CYP)?類的中度或強度抑制劑/誘導劑（例如：利福平、巴比妥酸鹽、吩??、西咪替丁、卡馬西平、聖約翰草），或是服用試驗藥物48小時內攝取CYP?類的中度或強度抑制劑/誘導劑食物（例如：葡萄柚、苦橙[塞維利亞橙]、石榴或楊桃），根據試驗主持人的判斷，可能會影響受試者的安全性或試驗結果的有效性。
(4) 患有可能危及生命的疾病，包含正在接受惡性腫瘤治療的患者
(5) 目前有酒精或其他藥物濫用。
(6) 根據試驗LBS-008-CT02的治療結束訪視的檢測和評估報告，肝指數（AST或ALT）超過正常值上限的2.5倍。
(7) 根據試驗LBS-008-CT02的治療結束訪視的檢測和評估報告，腎功能不全，定義為估算腎絲球過濾率（依Bedside Schwartz計算公式）小於30 mL/min/1.73m2。
(8) 女性受試者懷孕或哺乳中，或為具有潛在受孕可能的受試者，但不願意或無法使用有效避孕措施（或禁慾）。女性受試者在治療期間妊娠檢驗結果需為陰性。
(9) 男性受試者不同意其女性配偶或伴侶使用適當的避孕方法（例如：保險套）或者非沒有生育的可能性（例如：手術絕育）。
(10) 在參與任何試驗相關程序以前，不願意或無法提供簽署之受試者同意書。
(11) 經試驗主持人評估不適合參與本試驗。
(2) 希望繼續服用試驗藥物，且試驗主持人認為受試者適合繼續接受此治療。
(3) 在參與任何試驗程序以前，本人及/或父母（或法定代理人）同意簽署經人體試驗委員會/獨立倫理委員會核可的受試者同意書。
(4) 同意配合所有試驗計畫書之要求。(1) 試驗眼睛在3個月內曾接受眼科相關手術。
(2) 使用可能會影響試驗藥物療效的處方藥，例如異維A酸（13-順-維甲酸）或其他視黃醇調節劑或衍生物。
(3) 在參與試驗30天前使用任何細胞色素P450(CYP)?類的中度或強度抑制劑/誘導劑（例如：利福平、巴比妥酸鹽、吩??、西咪替丁、卡馬西平、聖約翰草），或是服用試驗藥物48小時內攝取CYP?類的中度或強度抑制劑/誘導劑食物（例如：葡萄柚、苦橙[塞維利亞橙]、石榴或楊桃），根據試驗主持人的判斷，可能會影響受試者的安全性或試驗結果的有效性。
(4) 患有可能危及生命的疾病，包含正在接受惡性腫瘤治療的患者
(5) 目前有酒精或其他藥物濫用。
(6) 根據試驗LBS-008-CT02的治療結束訪視的檢測和評估報告，肝指數（AST或ALT）超過正常值上限的2.5倍。
(7) 根據試驗LBS-008-CT02的治療結束訪視的檢測和評估報告，腎功能不全，定義為估算腎絲球過濾率（依Bedside Schwartz計算公式）小於30 mL/min/1.73m2。
(8) 女性受試者懷孕或哺乳中，或為具有潛在受孕可能的受試者，但不願意或無法使用有效避孕措施（或禁慾）。女性受試者在治療期間妊娠檢驗結果需為陰性。
(9) 男性受試者不同意其女性配偶或伴侶使用適當的避孕方法（例如：保險套）或者非沒有生育的可能性（例如：手術絕育）。
(10) 在參與任何試驗相關程序以前，不願意或無法提供簽署之受試者同意書。
(11) 經試驗主持人評估不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
12 人
