計劃書編號GB44496
試驗執行中
2023-08-01 - 2028-02-29
Phase II
尚未開始1
召募中1
ICD-10J84.10
肺部纖維化
ICD-10J84.112
特發性肺部纖維化
ICD-10J84.114
急性間質性肺炎
ICD-10J98.19
肺塌陷
ICD-9516.3
原發性纖維性肺泡炎
一項兩群組、第 II 期、多中心、隨機分配、雙盲、平行分組、安慰劑對照試驗，評估 VIXARELIMAB 相較於安慰劑，在特發性肺纖維化患者和全身性硬化症相關之間質性肺病患者中的療效和安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
特發性肺纖維化 (IPF) 及 全身性硬化症相關之間質性肺病 (SSc-ILD)
試驗目的
本試驗將評估在 IPF 患者（第 1 群組）和 SSc-ILD 患者（第 2 群組）中，vixarelimab 相較於安慰劑的療效、安全性和藥物動力學。
藥品名稱
注射液劑
主成份
Vixarelimab (RO7622888; KPL-716)
劑型
27D
劑量
360mg/2ml
評估指標
本試驗將評估 vixarelimab 相較於安慰劑在各群組肺功能上的療效。
主要納入條件
所有患者的納入條件
■兩個群組中的患者均必須符合下述條件，方可進入本試驗：
●簽署受試者同意書
●能夠遵守試驗計畫書
●依據判讀人員判定，篩選期間用力肺活量 (FVC) 為預測值的 ≧ 45%
●依據判讀人員判定，篩選期間 1 秒用力呼氣量 (FEV1)/FVC 比值 ＞ 0.70
●依據判讀人員判定，篩選期間肺部的一氧化碳瀰散量 (DLCO) 為預測值的 ≧ 30% 和 ≦ 90%（按血紅素 (Hgb) 修正）
●補充氧氣在海平面最多使用 6 公升/分鐘、在高地（高於海平面 ＞ 5000 英呎 [1524 公尺]）最多使用 8 公升/分鐘的條件下，在篩選 6 分鐘步行檢測 (6MWT) 期間，6MWT 距離至少達 150 公尺，且血氧飽和度保持在 ＞ 83%
●在考慮參與試驗之前，患者和試驗主持人必須考慮所有藥物治療選項和/或考慮肺部移植
-如果患者在肺部移植名單上，試驗主持人預期患者將能夠在移植前完成試驗。
●有關具生育能力的女性：同意維持禁慾（不進行異性間性行為）或使用避孕方法，定義如下：
-女性在治療期間和最後一劑 vixarelimab 後 9 週內必須禁慾，或使用一種年失敗率＜1% 的避孕法。
-若女性已有初經、尚未達停經後狀態（除更年期外無明確原因連續 ≧ 12 個月無月經），且並未因手術（即切除卵巢、輸卵管和/或子宮）或試驗主持人認定的其他原因（例如：苗勒管發育不全）永久絕育，則視為具有生育能力。依據此定義，曾接受輸卵管結紮的女性應視為具生育能力。有關具有生育能力之定義，也許可調整為符合當地準則或法規。
-年失敗率 ＜ 1% 的避孕法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放型子宮內避孕器，和含銅子宮內避孕器。
-應就臨床試驗執行時間與患者偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都不是適當的避孕方法。若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性的相關資訊。
●男性：同意維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用保險套，並同意不捐贈精子，定義如下：
-女性伴侶具生育能力或懷孕時，男性在治療期間和最後一劑 vixarelimab 後 9 週內必須禁慾或使用保險套，以避免胚胎接觸藥物。男性於此同一段時間內不得捐贈精子。
-應就臨床試驗執行時間與患者偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法均不是適當的藥物暴露預防方法。若當地準則或法規要求，將於當地受試者同意書中，説明禁慾可靠性的相關資訊。
第 1 群組患者的額外納入條件
■第 1 群組 (IPF) 的患者均必須額外符合下述條件，方可進入本試驗：
●簽署受試者同意書時年齡 40-85 歲(含)
●依據 2022 年美國胸腔學會 (ATS)/歐洲呼吸學會 (ERS)/日本呼吸學會 (JRS)/拉丁美洲胸腔學會 (ALAT) 臨床實務準則，有資料顯示診斷患有 IPF 或 IPF（可能）
-無組織切片可用時，若患者的臨床脈絡顯示可能患有 IPF，且具有指向尋常間質性肺炎 (UIP) 或很可能患有 UIP 的高解析度電腦斷層掃描 (HRCT) 型態，將視為診斷患有 IPF。
●HRCT 型態符合 IPF 診斷，經胸部 HRCT（有隨機分配前 3 個月內進行或在篩選期間取得且品質合格的 HRCT 可用）的中央評估和任何現有肺部組織切片的中央評估確認。
-如果使用歷史 HRCT 進行診斷驗證，應遵循 ATS/ERS/JRS/ALAT 臨床實務準則。
-有關 HRCT 品質標準和傳輸的詳細資料，請參閱相關試驗文件。
●針對為了 IPF 接受 pirfenidone 或 nintedanib 治療的患者：接受治療 ≧ 3 個月，且在篩選前 ≧ 4 週內和篩選期間接受穩定劑量治療（沒有當地處方資訊所述的禁忌症），且計畫在試驗期間持續治療
-本試驗僅可納入 50 位在納入雙盲治療期時正在接受 pirfenidone 或 nintedanib 療法的患者。
●針對目前未接受 nintedanib 或 pirfenidone 治療的患者（即：未曾接受治療，或先前曾接受治療且中止治療）：在篩選前 ≧ 4 週和篩選期間中止此類治療，且未計畫在試驗期間開始或重新開始治療
第 2 群組患者的額外納入條件
■第 2 群組 (SSc-ILD) 的患者均必須額外符合下述條件，方可進入本試驗：
●簽署受試者同意書時年齡 18-85 歲(含)
●依據美國風濕病學會/歐洲抗風濕病聯盟 (EULAR) 標準的定義，診斷患有 SSc
●HRCT 顯示纖維化程度 ≧ 10%，且由胸部 HRCT 的中央評估確認（有隨機分配前 3 個月內進行或篩選期間取得且品質合格的 HRCT 可用）
●有進行性肺纖維化的證據，定義為過去一年內至少符合下列兩項條件，且無其他解釋：
– 呼吸症狀惡化
– 疾病惡化的生理證據（下列任一項）：
o 追蹤 1 年內之 FVC 絕對下降幅度為預測值的 5%
o 追蹤 1 年內之 DLCO（按血紅素校正）絕對下降幅度為預測值的 10%
– 有依據 ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 年準則之疾病惡化的放射學證據，包括下列一項或多項：
o 牽引型支氣管擴張症和支氣管擴張症的範圍或嚴重程度增加
o 新的毛玻璃樣病灶伴隨牽引型支氣管擴張症
o 新的細網狀結構
o 網狀異常程度增加或粗糙度增加
o 新出現或增加的蜂巢狀變化
o 肺葉體積減少程度增加
●針對為了 SSc-ILD 接受 tocilizumab 治療的患者：接受治療 ≧ 3 個月、在篩選前 ≧ 4 週內和篩選期間接受穩定劑量治療、依據當地處方資訊無禁忌症，且無意改變在試驗期間或調整其治療方案
- 本試驗僅可納入 30 位在納入雙盲治療期時正在接受 tocilizumab 療法的患者。
●針對目前未接受 tocilizumab 治療的患者（即：未曾接受治療，或先前曾接受治療且中止治療）：在篩選前 ≧ 4 週中止此類治療，且未計畫在試驗期間開始或重新開始治療
●無法耐受或基於其他原因不適合接受目前已核准的抗纖維化療法
●針對為既有皮膚疾病接受允許之標準照護免疫抑制劑治療（例如：mycophenolate-mofetil [MMF]、methotrexate [MTX]）的患者：接受治療 ≧ 3 個月、在篩選前 ≧ 4 週內接受穩定劑量治療、依據當地處方資訊無禁忌症，且無意在試驗期間改變或調整其治療方案
●在以下其中一個可能注射部位有未受疾病侵犯或輕微增厚的皮膚：
– 大腿前側、中間區域
– 腹部，肚臍周圍 2 英吋內區域除外
– 上臂外側區域（若由照顧者注射）
●有可供組織切片的皮膚，最好是在近端前臂，且組織切片部位的修訂版 Rodnan 皮膚分數(mRSS) ≧ 2
■兩個群組中的患者均必須符合下述條件，方可進入本試驗：
●簽署受試者同意書
●能夠遵守試驗計畫書
●依據判讀人員判定，篩選期間用力肺活量 (FVC) 為預測值的 ≧ 45%
●依據判讀人員判定，篩選期間 1 秒用力呼氣量 (FEV1)/FVC 比值 ＞ 0.70
●依據判讀人員判定，篩選期間肺部的一氧化碳瀰散量 (DLCO) 為預測值的 ≧ 30% 和 ≦ 90%（按血紅素 (Hgb) 修正）
●補充氧氣在海平面最多使用 6 公升/分鐘、在高地（高於海平面 ＞ 5000 英呎 [1524 公尺]）最多使用 8 公升/分鐘的條件下，在篩選 6 分鐘步行檢測 (6MWT) 期間，6MWT 距離至少達 150 公尺，且血氧飽和度保持在 ＞ 83%
●在考慮參與試驗之前，患者和試驗主持人必須考慮所有藥物治療選項和/或考慮肺部移植
-如果患者在肺部移植名單上，試驗主持人預期患者將能夠在移植前完成試驗。
●有關具生育能力的女性：同意維持禁慾（不進行異性間性行為）或使用避孕方法，定義如下：
-女性在治療期間和最後一劑 vixarelimab 後 9 週內必須禁慾，或使用一種年失敗率＜1% 的避孕法。
-若女性已有初經、尚未達停經後狀態（除更年期外無明確原因連續 ≧ 12 個月無月經），且並未因手術（即切除卵巢、輸卵管和/或子宮）或試驗主持人認定的其他原因（例如：苗勒管發育不全）永久絕育，則視為具有生育能力。依據此定義，曾接受輸卵管結紮的女性應視為具生育能力。有關具有生育能力之定義，也許可調整為符合當地準則或法規。
-年失敗率 ＜ 1% 的避孕法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放型子宮內避孕器，和含銅子宮內避孕器。
-應就臨床試驗執行時間與患者偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都不是適當的避孕方法。若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性的相關資訊。
●男性：同意維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用保險套，並同意不捐贈精子，定義如下：
-女性伴侶具生育能力或懷孕時，男性在治療期間和最後一劑 vixarelimab 後 9 週內必須禁慾或使用保險套，以避免胚胎接觸藥物。男性於此同一段時間內不得捐贈精子。
-應就臨床試驗執行時間與患者偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法均不是適當的藥物暴露預防方法。若當地準則或法規要求，將於當地受試者同意書中，説明禁慾可靠性的相關資訊。
第 1 群組患者的額外納入條件
■第 1 群組 (IPF) 的患者均必須額外符合下述條件，方可進入本試驗：
●簽署受試者同意書時年齡 40-85 歲(含)
●依據 2022 年美國胸腔學會 (ATS)/歐洲呼吸學會 (ERS)/日本呼吸學會 (JRS)/拉丁美洲胸腔學會 (ALAT) 臨床實務準則，有資料顯示診斷患有 IPF 或 IPF（可能）
-無組織切片可用時，若患者的臨床脈絡顯示可能患有 IPF，且具有指向尋常間質性肺炎 (UIP) 或很可能患有 UIP 的高解析度電腦斷層掃描 (HRCT) 型態，將視為診斷患有 IPF。
●HRCT 型態符合 IPF 診斷，經胸部 HRCT（有隨機分配前 3 個月內進行或在篩選期間取得且品質合格的 HRCT 可用）的中央評估和任何現有肺部組織切片的中央評估確認。
-如果使用歷史 HRCT 進行診斷驗證，應遵循 ATS/ERS/JRS/ALAT 臨床實務準則。
-有關 HRCT 品質標準和傳輸的詳細資料，請參閱相關試驗文件。
●針對為了 IPF 接受 pirfenidone 或 nintedanib 治療的患者：接受治療 ≧ 3 個月，且在篩選前 ≧ 4 週內和篩選期間接受穩定劑量治療（沒有當地處方資訊所述的禁忌症），且計畫在試驗期間持續治療
-本試驗僅可納入 50 位在納入雙盲治療期時正在接受 pirfenidone 或 nintedanib 療法的患者。
●針對目前未接受 nintedanib 或 pirfenidone 治療的患者（即：未曾接受治療，或先前曾接受治療且中止治療）：在篩選前 ≧ 4 週和篩選期間中止此類治療，且未計畫在試驗期間開始或重新開始治療
第 2 群組患者的額外納入條件
■第 2 群組 (SSc-ILD) 的患者均必須額外符合下述條件，方可進入本試驗：
●簽署受試者同意書時年齡 18-85 歲(含)
●依據美國風濕病學會/歐洲抗風濕病聯盟 (EULAR) 標準的定義，診斷患有 SSc
●HRCT 顯示纖維化程度 ≧ 10%，且由胸部 HRCT 的中央評估確認（有隨機分配前 3 個月內進行或篩選期間取得且品質合格的 HRCT 可用）
●有進行性肺纖維化的證據，定義為過去一年內至少符合下列兩項條件，且無其他解釋：
– 呼吸症狀惡化
– 疾病惡化的生理證據（下列任一項）：
o 追蹤 1 年內之 FVC 絕對下降幅度為預測值的 5%
o 追蹤 1 年內之 DLCO（按血紅素校正）絕對下降幅度為預測值的 10%
– 有依據 ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 年準則之疾病惡化的放射學證據，包括下列一項或多項：
o 牽引型支氣管擴張症和支氣管擴張症的範圍或嚴重程度增加
o 新的毛玻璃樣病灶伴隨牽引型支氣管擴張症
o 新的細網狀結構
o 網狀異常程度增加或粗糙度增加
o 新出現或增加的蜂巢狀變化
o 肺葉體積減少程度增加
●針對為了 SSc-ILD 接受 tocilizumab 治療的患者：接受治療 ≧ 3 個月、在篩選前 ≧ 4 週內和篩選期間接受穩定劑量治療、依據當地處方資訊無禁忌症，且無意改變在試驗期間或調整其治療方案
- 本試驗僅可納入 30 位在納入雙盲治療期時正在接受 tocilizumab 療法的患者。
●針對目前未接受 tocilizumab 治療的患者（即：未曾接受治療，或先前曾接受治療且中止治療）：在篩選前 ≧ 4 週中止此類治療，且未計畫在試驗期間開始或重新開始治療
●無法耐受或基於其他原因不適合接受目前已核准的抗纖維化療法
●針對為既有皮膚疾病接受允許之標準照護免疫抑制劑治療（例如：mycophenolate-mofetil [MMF]、methotrexate [MTX]）的患者：接受治療 ≧ 3 個月、在篩選前 ≧ 4 週內接受穩定劑量治療、依據當地處方資訊無禁忌症，且無意在試驗期間改變或調整其治療方案
●在以下其中一個可能注射部位有未受疾病侵犯或輕微增厚的皮膚：
– 大腿前側、中間區域
– 腹部，肚臍周圍 2 英吋內區域除外
– 上臂外側區域（若由照顧者注射）
●有可供組織切片的皮膚，最好是在近端前臂，且組織切片部位的修訂版 Rodnan 皮膚分數(mRSS) ≧ 2
主要排除條件
所有患者的納入條件
■兩個群組中的患者均必須符合下述條件，方可進入本試驗：
●簽署受試者同意書
●能夠遵守試驗計畫書
●依據判讀人員判定，篩選期間用力肺活量 (FVC) 為預測值的 ≧ 45%
●依據判讀人員判定，篩選期間 1 秒用力呼氣量 (FEV1)/FVC 比值 ＞ 0.70
●依據判讀人員判定，篩選期間肺部的一氧化碳瀰散量 (DLCO) 為預測值的 ≧ 30% 和 ≦ 90%（按血紅素 (Hgb) 修正）
●補充氧氣在海平面最多使用 6 公升/分鐘、在高地（高於海平面 ＞ 5000 英呎 [1524 公尺]）最多使用 8 公升/分鐘的條件下，在篩選 6 分鐘步行檢測 (6MWT) 期間，6MWT 距離至少達 150 公尺，且血氧飽和度保持在 ＞ 83%
●在考慮參與試驗之前，患者和試驗主持人必須考慮所有藥物治療選項和/或考慮肺部移植
-如果患者在肺部移植名單上，試驗主持人預期患者將能夠在移植前完成試驗。
●有關具生育能力的女性：同意維持禁慾（不進行異性間性行為）或使用避孕方法，定義如下：
-女性在治療期間和最後一劑 vixarelimab 後 9 週內必須禁慾，或使用一種年失敗率＜1% 的避孕法。
-若女性已有初經、尚未達停經後狀態（除更年期外無明確原因連續 ≧ 12 個月無月經），且並未因手術（即切除卵巢、輸卵管和/或子宮）或試驗主持人認定的其他原因（例如：苗勒管發育不全）永久絕育，則視為具有生育能力。依據此定義，曾接受輸卵管結紮的女性應視為具生育能力。有關具有生育能力之定義，也許可調整為符合當地準則或法規。
-年失敗率 ＜ 1% 的避孕法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放型子宮內避孕器，和含銅子宮內避孕器。
-應就臨床試驗執行時間與患者偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都不是適當的避孕方法。若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性的相關資訊。
●男性：同意維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用保險套，並同意不捐贈精子，定義如下：
-女性伴侶具生育能力或懷孕時，男性在治療期間和最後一劑 vixarelimab 後 9 週內必須禁慾或使用保險套，以避免胚胎接觸藥物。男性於此同一段時間內不得捐贈精子。
-應就臨床試驗執行時間與患者偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法均不是適當的藥物暴露預防方法。若當地準則或法規要求，將於當地受試者同意書中，説明禁慾可靠性的相關資訊。
第 1 群組患者的額外納入條件
■第 1 群組 (IPF) 的患者均必須額外符合下述條件，方可進入本試驗：
●簽署受試者同意書時年齡 40-85 歲(含)
●依據 2022 年美國胸腔學會 (ATS)/歐洲呼吸學會 (ERS)/日本呼吸學會 (JRS)/拉丁美洲胸腔學會 (ALAT) 臨床實務準則，有資料顯示診斷患有 IPF 或 IPF（可能）
-無組織切片可用時，若患者的臨床脈絡顯示可能患有 IPF，且具有指向尋常間質性肺炎 (UIP) 或很可能患有 UIP 的高解析度電腦斷層掃描 (HRCT) 型態，將視為診斷患有 IPF。
●HRCT 型態符合 IPF 診斷，經胸部 HRCT（有隨機分配前 3 個月內進行或在篩選期間取得且品質合格的 HRCT 可用）的中央評估和任何現有肺部組織切片的中央評估確認。
-如果使用歷史 HRCT 進行診斷驗證，應遵循 ATS/ERS/JRS/ALAT 臨床實務準則。
-有關 HRCT 品質標準和傳輸的詳細資料，請參閱相關試驗文件。
●針對為了 IPF 接受 pirfenidone 或 nintedanib 治療的患者：接受治療 ≧ 3 個月，且在篩選前 ≧ 4 週內和篩選期間接受穩定劑量治療（沒有當地處方資訊所述的禁忌症），且計畫在試驗期間持續治療
-本試驗僅可納入 50 位在納入雙盲治療期時正在接受 pirfenidone 或 nintedanib 療法的患者。
●針對目前未接受 nintedanib 或 pirfenidone 治療的患者（即：未曾接受治療，或先前曾接受治療且中止治療）：在篩選前 ≧ 4 週和篩選期間中止此類治療，且未計畫在試驗期間開始或重新開始治療
第 2 群組患者的額外納入條件
■第 2 群組 (SSc-ILD) 的患者均必須額外符合下述條件，方可進入本試驗：
●簽署受試者同意書時年齡 18-85 歲(含)
●依據美國風濕病學會/歐洲抗風濕病聯盟 (EULAR) 標準的定義，診斷患有 SSc
●HRCT 顯示纖維化程度 ≧ 10%，且由胸部 HRCT 的中央評估確認（有隨機分配前 3 個月內進行或篩選期間取得且品質合格的 HRCT 可用）
●有進行性肺纖維化的證據，定義為過去一年內至少符合下列兩項條件，且無其他解釋：
– 呼吸症狀惡化
– 疾病惡化的生理證據（下列任一項）：
o 追蹤 1 年內之 FVC 絕對下降幅度為預測值的 5%
o 追蹤 1 年內之 DLCO（按血紅素校正）絕對下降幅度為預測值的 10%
– 有依據 ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 年準則之疾病惡化的放射學證據，包括下列一項或多項：
o 牽引型支氣管擴張症和支氣管擴張症的範圍或嚴重程度增加
o 新的毛玻璃樣病灶伴隨牽引型支氣管擴張症
o 新的細網狀結構
o 網狀異常程度增加或粗糙度增加
o 新出現或增加的蜂巢狀變化
o 肺葉體積減少程度增加
●針對為了 SSc-ILD 接受 tocilizumab 治療的患者：接受治療 ≧ 3 個月、在篩選前 ≧ 4 週內和篩選期間接受穩定劑量治療、依據當地處方資訊無禁忌症，且無意改變在試驗期間或調整其治療方案
- 本試驗僅可納入 30 位在納入雙盲治療期時正在接受 tocilizumab 療法的患者。
●針對目前未接受 tocilizumab 治療的患者（即：未曾接受治療，或先前曾接受治療且中止治療）：在篩選前 ≧ 4 週中止此類治療，且未計畫在試驗期間開始或重新開始治療
●無法耐受或基於其他原因不適合接受目前已核准的抗纖維化療法
●針對為既有皮膚疾病接受允許之標準照護免疫抑制劑治療（例如：mycophenolate-mofetil [MMF]、methotrexate [MTX]）的患者：接受治療 ≧ 3 個月、在篩選前 ≧ 4 週內接受穩定劑量治療、依據當地處方資訊無禁忌症，且無意在試驗期間改變或調整其治療方案
●在以下其中一個可能注射部位有未受疾病侵犯或輕微增厚的皮膚：
– 大腿前側、中間區域
– 腹部，肚臍周圍 2 英吋內區域除外
– 上臂外側區域（若由照顧者注射）
●有可供組織切片的皮膚，最好是在近端前臂，且組織切片部位的修訂版 Rodnan 皮膚分數(mRSS) ≧ 2
■兩個群組中的患者均必須符合下述條件，方可進入本試驗：
●簽署受試者同意書
●能夠遵守試驗計畫書
●依據判讀人員判定，篩選期間用力肺活量 (FVC) 為預測值的 ≧ 45%
●依據判讀人員判定，篩選期間 1 秒用力呼氣量 (FEV1)/FVC 比值 ＞ 0.70
●依據判讀人員判定，篩選期間肺部的一氧化碳瀰散量 (DLCO) 為預測值的 ≧ 30% 和 ≦ 90%（按血紅素 (Hgb) 修正）
●補充氧氣在海平面最多使用 6 公升/分鐘、在高地（高於海平面 ＞ 5000 英呎 [1524 公尺]）最多使用 8 公升/分鐘的條件下，在篩選 6 分鐘步行檢測 (6MWT) 期間，6MWT 距離至少達 150 公尺，且血氧飽和度保持在 ＞ 83%
●在考慮參與試驗之前，患者和試驗主持人必須考慮所有藥物治療選項和/或考慮肺部移植
-如果患者在肺部移植名單上，試驗主持人預期患者將能夠在移植前完成試驗。
●有關具生育能力的女性：同意維持禁慾（不進行異性間性行為）或使用避孕方法，定義如下：
-女性在治療期間和最後一劑 vixarelimab 後 9 週內必須禁慾，或使用一種年失敗率＜1% 的避孕法。
-若女性已有初經、尚未達停經後狀態（除更年期外無明確原因連續 ≧ 12 個月無月經），且並未因手術（即切除卵巢、輸卵管和/或子宮）或試驗主持人認定的其他原因（例如：苗勒管發育不全）永久絕育，則視為具有生育能力。依據此定義，曾接受輸卵管結紮的女性應視為具生育能力。有關具有生育能力之定義，也許可調整為符合當地準則或法規。
-年失敗率 ＜ 1% 的避孕法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放型子宮內避孕器，和含銅子宮內避孕器。
-應就臨床試驗執行時間與患者偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都不是適當的避孕方法。若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性的相關資訊。
●男性：同意維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用保險套，並同意不捐贈精子，定義如下：
-女性伴侶具生育能力或懷孕時，男性在治療期間和最後一劑 vixarelimab 後 9 週內必須禁慾或使用保險套，以避免胚胎接觸藥物。男性於此同一段時間內不得捐贈精子。
-應就臨床試驗執行時間與患者偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法均不是適當的藥物暴露預防方法。若當地準則或法規要求，將於當地受試者同意書中，説明禁慾可靠性的相關資訊。
第 1 群組患者的額外納入條件
■第 1 群組 (IPF) 的患者均必須額外符合下述條件，方可進入本試驗：
●簽署受試者同意書時年齡 40-85 歲(含)
●依據 2022 年美國胸腔學會 (ATS)/歐洲呼吸學會 (ERS)/日本呼吸學會 (JRS)/拉丁美洲胸腔學會 (ALAT) 臨床實務準則，有資料顯示診斷患有 IPF 或 IPF（可能）
-無組織切片可用時，若患者的臨床脈絡顯示可能患有 IPF，且具有指向尋常間質性肺炎 (UIP) 或很可能患有 UIP 的高解析度電腦斷層掃描 (HRCT) 型態，將視為診斷患有 IPF。
●HRCT 型態符合 IPF 診斷，經胸部 HRCT（有隨機分配前 3 個月內進行或在篩選期間取得且品質合格的 HRCT 可用）的中央評估和任何現有肺部組織切片的中央評估確認。
-如果使用歷史 HRCT 進行診斷驗證，應遵循 ATS/ERS/JRS/ALAT 臨床實務準則。
-有關 HRCT 品質標準和傳輸的詳細資料，請參閱相關試驗文件。
●針對為了 IPF 接受 pirfenidone 或 nintedanib 治療的患者：接受治療 ≧ 3 個月，且在篩選前 ≧ 4 週內和篩選期間接受穩定劑量治療（沒有當地處方資訊所述的禁忌症），且計畫在試驗期間持續治療
-本試驗僅可納入 50 位在納入雙盲治療期時正在接受 pirfenidone 或 nintedanib 療法的患者。
●針對目前未接受 nintedanib 或 pirfenidone 治療的患者（即：未曾接受治療，或先前曾接受治療且中止治療）：在篩選前 ≧ 4 週和篩選期間中止此類治療，且未計畫在試驗期間開始或重新開始治療
第 2 群組患者的額外納入條件
■第 2 群組 (SSc-ILD) 的患者均必須額外符合下述條件，方可進入本試驗：
●簽署受試者同意書時年齡 18-85 歲(含)
●依據美國風濕病學會/歐洲抗風濕病聯盟 (EULAR) 標準的定義，診斷患有 SSc
●HRCT 顯示纖維化程度 ≧ 10%，且由胸部 HRCT 的中央評估確認（有隨機分配前 3 個月內進行或篩選期間取得且品質合格的 HRCT 可用）
●有進行性肺纖維化的證據，定義為過去一年內至少符合下列兩項條件，且無其他解釋：
– 呼吸症狀惡化
– 疾病惡化的生理證據（下列任一項）：
o 追蹤 1 年內之 FVC 絕對下降幅度為預測值的 5%
o 追蹤 1 年內之 DLCO（按血紅素校正）絕對下降幅度為預測值的 10%
– 有依據 ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 年準則之疾病惡化的放射學證據，包括下列一項或多項：
o 牽引型支氣管擴張症和支氣管擴張症的範圍或嚴重程度增加
o 新的毛玻璃樣病灶伴隨牽引型支氣管擴張症
o 新的細網狀結構
o 網狀異常程度增加或粗糙度增加
o 新出現或增加的蜂巢狀變化
o 肺葉體積減少程度增加
●針對為了 SSc-ILD 接受 tocilizumab 治療的患者：接受治療 ≧ 3 個月、在篩選前 ≧ 4 週內和篩選期間接受穩定劑量治療、依據當地處方資訊無禁忌症，且無意改變在試驗期間或調整其治療方案
- 本試驗僅可納入 30 位在納入雙盲治療期時正在接受 tocilizumab 療法的患者。
●針對目前未接受 tocilizumab 治療的患者（即：未曾接受治療，或先前曾接受治療且中止治療）：在篩選前 ≧ 4 週中止此類治療，且未計畫在試驗期間開始或重新開始治療
●無法耐受或基於其他原因不適合接受目前已核准的抗纖維化療法
●針對為既有皮膚疾病接受允許之標準照護免疫抑制劑治療（例如：mycophenolate-mofetil [MMF]、methotrexate [MTX]）的患者：接受治療 ≧ 3 個月、在篩選前 ≧ 4 週內接受穩定劑量治療、依據當地處方資訊無禁忌症，且無意在試驗期間改變或調整其治療方案
●在以下其中一個可能注射部位有未受疾病侵犯或輕微增厚的皮膚：
– 大腿前側、中間區域
– 腹部，肚臍周圍 2 英吋內區域除外
– 上臂外側區域（若由照顧者注射）
●有可供組織切片的皮膚，最好是在近端前臂，且組織切片部位的修訂版 Rodnan 皮膚分數(mRSS) ≧ 2
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
9 人
-
全球人數
290 人
