計劃書編號RIN-PF-302
試驗執行中
2023-08-31 - 2032-02-12
Phase III
尚未開始4
召募中1
ICD-10J84.10
肺部纖維化
ICD-10J84.112
特發性肺部纖維化
ICD-10J84.114
急性間質性肺炎
ICD-10J98.19
肺塌陷
ICD-9516.3
原發性纖維性肺泡炎
針對肺纖維化疾病受試者使用吸入型 Treprostinil 的一項開放性延伸試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
特發性肺纖維化
試驗目的
主要目標 :
針對 IPF 或 PPF 受試者，評估使用吸入型 treprostinil 的長期安全性和耐受性。
次要目標 :
針對參與 RIN-PF-301、RIN-PF-303 或 RIN-PF-305 的合格受試者，提供或繼續提供吸入型 treprostinil。
藥品名稱
口腔吸入劑
主成份
Treprostinil
劑型
103
劑量
0.6 mg/mL
評估指標
針對 IPF 或 PPF 受試者，評估使用吸入型 treprostinil 的長期安全性和耐受性。
療效指標:療效將以持續接受吸入型 treprostinil 長期療法對下列參數的影響進行評估：
• 絕對用力肺活量 (FVC) 的變化值
• 達到臨床惡化所經時間（包括死亡時間、呼吸性住院、或FVC 預測值百分比 (%) 相對降幅 ≥10%）
• 達到 IPF 急性惡化所經時間
• 整體存活期
• FVC 預期值百分比的變化值
• King 氏簡式間質性肺病問卷 (K-BILD) 分數的變化
• N 端前 B 型排鈉利尿胜肽 (NT-proBNP) 的變化值
• 一氧化碳瀰散量 (DLCO) 的變化值
• 於靜態時使用補充氧氣的變化值
安全性評估指標:安全性將審查以下參數以進行評估：
• 不良事件 (AE) 和嚴重不良事件 (SAE)
• 臨床檢驗值參數
• 生命徵象，包括周邊微血管血氧飽和度
• 12 導程心電圖
藥物動力學子試驗指標(臺灣不適用):評估 treprostinil 使用於特發性肺纖維化受試者的藥物動力學 (PK)趨勢圖，係依據下列參數：
• 最高血中藥物濃度
• 達到最高血中藥物濃度所經時間
• 0 至 6 小時曲線下面積
• 自時間點 0 至最後可測量濃度的曲線下面積
• 半衰期
療效指標:療效將以持續接受吸入型 treprostinil 長期療法對下列參數的影響進行評估：
• 絕對用力肺活量 (FVC) 的變化值
• 達到臨床惡化所經時間（包括死亡時間、呼吸性住院、或FVC 預測值百分比 (%) 相對降幅 ≥10%）
• 達到 IPF 急性惡化所經時間
• 整體存活期
• FVC 預期值百分比的變化值
• King 氏簡式間質性肺病問卷 (K-BILD) 分數的變化
• N 端前 B 型排鈉利尿胜肽 (NT-proBNP) 的變化值
• 一氧化碳瀰散量 (DLCO) 的變化值
• 於靜態時使用補充氧氣的變化值
安全性評估指標:安全性將審查以下參數以進行評估：
• 不良事件 (AE) 和嚴重不良事件 (SAE)
• 臨床檢驗值參數
• 生命徵象，包括周邊微血管血氧飽和度
• 12 導程心電圖
藥物動力學子試驗指標(臺灣不適用):評估 treprostinil 使用於特發性肺纖維化受試者的藥物動力學 (PK)趨勢圖，係依據下列參數：
• 最高血中藥物濃度
• 達到最高血中藥物濃度所經時間
• 0 至 6 小時曲線下面積
• 自時間點 0 至最後可測量濃度的曲線下面積
• 半衰期
主要納入條件
1. 受試者自願提供受試者同意書以參與試驗。
2. 受試者曾參與 RIN-PF-301、RIN-PF-303 或 RIN-PF-305，且符合下列其中一 項條件：
a. 持續接受試驗藥物，且完成所有排定試驗回診
b. 在試驗委託者中止試驗或試驗受試者參與（出於安全性以外的原因）時， 已納入 RIN-PF-301、RIN-PF-303 或 RIN-PF-305。
3. 具生育能力女性必須確認未懷孕（經 OLE 進入回診的尿液驗孕確認）且非哺乳 中，以及同意採取下列其中一項措施：
a. 避免性行為（符合其偏好和原有之日常生活方式時）
b. 試驗期間以及停止試驗藥物後至少 30 天，使用 2 種醫學可接受的高度有效避 孕法。醫學上可接受的高度有效避孕法，包括已核准的荷爾蒙避孕劑（口服、 注射型、和植入型)，以及搭配殺精劑使用的屏障法（例如保險套或避孕隔 膜）。 不將已成功絕育或停經的女性視為具生育能力。
4. 具有生育能力的男性必須同意在治療期間和停止試驗藥物後至少 48 小時使用 保險套。
5. 依據試驗主持人的意見，受試者可以與試驗人員有效溝通，且經認定為可信賴、 有意願、和可配合試驗計畫書要求，包括參加所有試驗回診。
2. 受試者曾參與 RIN-PF-301、RIN-PF-303 或 RIN-PF-305，且符合下列其中一 項條件：
a. 持續接受試驗藥物，且完成所有排定試驗回診
b. 在試驗委託者中止試驗或試驗受試者參與（出於安全性以外的原因）時， 已納入 RIN-PF-301、RIN-PF-303 或 RIN-PF-305。
3. 具生育能力女性必須確認未懷孕（經 OLE 進入回診的尿液驗孕確認）且非哺乳 中，以及同意採取下列其中一項措施：
a. 避免性行為（符合其偏好和原有之日常生活方式時）
b. 試驗期間以及停止試驗藥物後至少 30 天，使用 2 種醫學可接受的高度有效避 孕法。醫學上可接受的高度有效避孕法，包括已核准的荷爾蒙避孕劑（口服、 注射型、和植入型)，以及搭配殺精劑使用的屏障法（例如保險套或避孕隔 膜）。 不將已成功絕育或停經的女性視為具生育能力。
4. 具有生育能力的男性必須同意在治療期間和停止試驗藥物後至少 48 小時使用 保險套。
5. 依據試驗主持人的意見，受試者可以與試驗人員有效溝通，且經認定為可信賴、 有意願、和可配合試驗計畫書要求，包括參加所有試驗回診。
主要排除條件
1. 受試者自願提供受試者同意書以參與試驗。
2. 受試者曾參與 RIN-PF-301、RIN-PF-303 或 RIN-PF-305，且符合下列其中一 項條件：
a. 持續接受試驗藥物，且完成所有排定試驗回診
b. 在試驗委託者中止試驗或試驗受試者參與（出於安全性以外的原因）時， 已納入 RIN-PF-301、RIN-PF-303 或 RIN-PF-305。
3. 具生育能力女性必須確認未懷孕（經 OLE 進入回診的尿液驗孕確認）且非哺乳 中，以及同意採取下列其中一項措施：
a. 避免性行為（符合其偏好和原有之日常生活方式時）
b. 試驗期間以及停止試驗藥物後至少 30 天，使用 2 種醫學可接受的高度有效避 孕法。醫學上可接受的高度有效避孕法，包括已核准的荷爾蒙避孕劑（口服、 注射型、和植入型)，以及搭配殺精劑使用的屏障法（例如保險套或避孕隔 膜）。 不將已成功絕育或停經的女性視為具生育能力。
4. 具有生育能力的男性必須同意在治療期間和停止試驗藥物後至少 48 小時使用 保險套。
5. 依據試驗主持人的意見，受試者可以與試驗人員有效溝通，且經認定為可信賴、 有意願、和可配合試驗計畫書要求，包括參加所有試驗回診。
2. 受試者曾參與 RIN-PF-301、RIN-PF-303 或 RIN-PF-305，且符合下列其中一 項條件：
a. 持續接受試驗藥物，且完成所有排定試驗回診
b. 在試驗委託者中止試驗或試驗受試者參與（出於安全性以外的原因）時， 已納入 RIN-PF-301、RIN-PF-303 或 RIN-PF-305。
3. 具生育能力女性必須確認未懷孕（經 OLE 進入回診的尿液驗孕確認）且非哺乳 中，以及同意採取下列其中一項措施：
a. 避免性行為（符合其偏好和原有之日常生活方式時）
b. 試驗期間以及停止試驗藥物後至少 30 天，使用 2 種醫學可接受的高度有效避 孕法。醫學上可接受的高度有效避孕法，包括已核准的荷爾蒙避孕劑（口服、 注射型、和植入型)，以及搭配殺精劑使用的屏障法（例如保險套或避孕隔 膜）。 不將已成功絕育或停經的女性視為具生育能力。
4. 具有生育能力的男性必須同意在治療期間和停止試驗藥物後至少 48 小時使用 保險套。
5. 依據試驗主持人的意見，受試者可以與試驗人員有效溝通，且經認定為可信賴、 有意願、和可配合試驗計畫書要求，包括參加所有試驗回診。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
32 人
-
全球人數
1850 人
