計劃書編號CSPP100E2337
2007-10-15 - 2012-01-02
Phase III
終止收納6
ICD-10R80.0
孤立性蛋白尿
ICD-10R80.1
持續性蛋白尿
ICD-10R80.3
Bence Jones 蛋白尿
ICD-10R80.8
其他蛋白尿
ICD-10R80.9
蛋白尿
ICD-9791.0
蛋白尿
一項隨機分配、雙盲、以安慰劑為對照組、平行分組的研究，針對可能併發心血管與腎臟疾病的高危險群第二型糖尿病患者，在其常規治療上加入aliskiren，是否會降低心血管疾病與腎臟疾病的發病率與致死率
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
對具有高風險發展為心血管與腎臟疾病不良反應的第二型糖尿病病患，改善其心血管疾病與腎臟疾病
試驗目的
在於判定對具有高風險發展為心血管與腎臟不良反應的第二型糖尿病病患，以目標劑量為300 mg、單次給藥的aliskiren (與安慰劑相較)加至常規治療後，是否可降低心血管疾病及/或腎臟疾病的發病率與致死率。
藥品名稱
Aliskiren
主成份
Aliskiren
劑型
錠劑
劑量
150 mg/300mg
評估指標
本研究的首要目標在於判定：與安慰劑相較之下，將aliskiren加至傳統治療後，對具有高風險發展為心血管與腎臟疾病不良反應的第2型糖尿病病人，是否可以延緩心血管及/或腎臟併發症的發生
本研究的次要目標在於判定：相較於安慰劑，將aliskiren加至傳統治療後，對具有高風險發展為心血管與腎臟不良反應的第2型糖尿病病人，是否可延緩心血管併發症的發生及腎臟併發症的發生
本研究的次要目標在於判定：相較於安慰劑，將aliskiren加至傳統治療後，對具有高風險發展為心血管與腎臟不良反應的第2型糖尿病病人，是否可延緩心血管併發症的發生及腎臟併發症的發生
主要納入條件
符合納入本研究資格的病患，必須符合下述所有標準：
第1次回診的適用納入標準：
1. 第2型糖尿病病患 2. 35歲之男性或女性病患。
3. 若病患簽署受試者同意書，才能參與本研究。
第3次回診的適用額外納入標準：
4. 病患至少具備下述其中一項納入標準：
" 3份早晨第一次排空尿液檢體中，有2份持續出現巨量白蛋白尿 " 3份早晨第一次排空尿液檢體中，有2份持續出現微量白蛋白尿 " 有心血管疾病史且腎絲球過濾率(eGFR) 30且< 60 mL/min/1.73m2
病患在第1次回診到第3次回診期間，若出現下述任何一點，則將從本研究排除：
1. 血清鉀>5.0 mmol/L
2. 在第1次回診前的3個月內，出現任何心血管不良反應(中風、暫時性腦缺血等
" 若病患在第1次回診至第3次回診的隨機分配期間內若有上述的情形，則應從篩檢期退出。
3. 高血壓(第3次回診)：平均坐姿收縮壓(msSBP) 135且<170 mmHg，或平均坐姿舒張壓(msDBP) 85且<110 mmHg的任何病患
4. 高血壓(第3次回診)：平均坐姿收縮壓(msSBP) 170 mmHg或平均坐姿舒張壓(msDBP) 110 mmHg的任何病患
5. 紐約心臟學會(NHYA)分類的第III和第IV級充血性心臟衰竭
第1次回診的適用納入標準：
1. 第2型糖尿病病患 2. 35歲之男性或女性病患。
3. 若病患簽署受試者同意書，才能參與本研究。
第3次回診的適用額外納入標準：
4. 病患至少具備下述其中一項納入標準：
" 3份早晨第一次排空尿液檢體中，有2份持續出現巨量白蛋白尿 " 3份早晨第一次排空尿液檢體中，有2份持續出現微量白蛋白尿 " 有心血管疾病史且腎絲球過濾率(eGFR) 30且< 60 mL/min/1.73m2
病患在第1次回診到第3次回診期間，若出現下述任何一點，則將從本研究排除：
1. 血清鉀>5.0 mmol/L
2. 在第1次回診前的3個月內，出現任何心血管不良反應(中風、暫時性腦缺血等
" 若病患在第1次回診至第3次回診的隨機分配期間內若有上述的情形，則應從篩檢期退出。
3. 高血壓(第3次回診)：平均坐姿收縮壓(msSBP) 135且<170 mmHg，或平均坐姿舒張壓(msDBP) 85且<110 mmHg的任何病患
4. 高血壓(第3次回診)：平均坐姿收縮壓(msSBP) 170 mmHg或平均坐姿舒張壓(msDBP) 110 mmHg的任何病患
5. 紐約心臟學會(NHYA)分類的第III和第IV級充血性心臟衰竭
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
8600 人
