計劃書編號CMUH101-IRB1-114
2013-09-01 - 2023-11-23
Phase I
召募中2
ICD-10Z82.3
中風之家族史
ICD-9V17.1
中風腦血管家族史
以人類臍帶血單核細胞靜脈注射治療急性缺血性腦中風病人之第一期試探性人體試驗研究
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院/台灣永生細胞股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
急性缺血性腦中風
試驗目的
本試驗主題為以人類臍帶血單核細胞靜脈注射治療急性缺血性腦中風病患之第一期試探性人體試驗研究。
目的乃在評估本人體試驗之安全性為主，首次用於人體之試驗，針對急性腦中風病患接受人類臍帶血單核細胞靜脈注射治療，觀察是否安全適合的運用於治療急性腦中風之病患。
藥品名稱
臍帶血單核細胞
主成份
單核細胞
劑型
臍帶血
劑量
200-500*10^6
評估指標
1. 腦部磁振造影。
2. 以美國國衛院腦中風評估表 (NIH Stroke Scale), 伯格氏平衡量表(Berg Balance Scale，BBS)及
巴氏量表(Barthel Index，BI)評估神經功能狀態。
2. 以美國國衛院腦中風評估表 (NIH Stroke Scale), 伯格氏平衡量表(Berg Balance Scale，BBS)及
巴氏量表(Barthel Index，BI)評估神經功能狀態。
主要納入條件
1.Inclusion criteria:
1) 45至80歲之病患。
2) 急性缺血性腦中風。
3) 腦部磁振造影顯示病灶位置為頸動脈血流分佈區域之腦梗塞中風病患為主(排除出血型腦中風) ,且無中線偏移 (mid line shift) 或出血性變化(hemorrhagic transformation)。
4) 其NIHSS定位在6-18分。
2.Exclusion criteria:
1) 12-24小時內中風狀況已改善 (NIHSS下降4分)。
2) 肝功能不良、AIDS、癌症患者或其他特殊病患者(包含法定傳染病患者及罕病疾病患者)亦排除。
3) 已接受其他臨床試驗或其他試驗治療者亦排除(包含接受IV rt-PA治療者)。
4) 免疫功能異常者或接受其他免疫抑制劑者。
5) 無法接受腦部磁振造影檢查者。
6) 懷孕婦女、育齡婦女哺乳及不避孕者。
1) 45至80歲之病患。
2) 急性缺血性腦中風。
3) 腦部磁振造影顯示病灶位置為頸動脈血流分佈區域之腦梗塞中風病患為主(排除出血型腦中風) ,且無中線偏移 (mid line shift) 或出血性變化(hemorrhagic transformation)。
4) 其NIHSS定位在6-18分。
2.Exclusion criteria:
1) 12-24小時內中風狀況已改善 (NIHSS下降4分)。
2) 肝功能不良、AIDS、癌症患者或其他特殊病患者(包含法定傳染病患者及罕病疾病患者)亦排除。
3) 已接受其他臨床試驗或其他試驗治療者亦排除(包含接受IV rt-PA治療者)。
4) 免疫功能異常者或接受其他免疫抑制劑者。
5) 無法接受腦部磁振造影檢查者。
6) 懷孕婦女、育齡婦女哺乳及不避孕者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
0 人
