計劃書編號CRFB002A2304
2007-05-31 - 2007-12-31
Phase III
終止收納6
一項多中心的開放性試驗，針對因年齡相關性黃斑部退化病變(age-related macular degeneration, AMD)而引起視網膜下中央凹脈絡膜血管新生(choroidal neovascularization, CNV)的患者，評估使用ranibizumab (0.5 mg) 12個月後的療效與安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
因年齡相關性黃斑部退化病變而引起視網膜下中央凹脈絡膜血管新生
試驗目的
本研究目的在於針對患有因AMD所引起之視網膜下中央凹CNV的亞洲病患，提供關於每月接受一次、每次劑量為0.5 mg的ranibizumab玻璃體內注射之安全性與療效資料。
藥品名稱
Ranibizumab (RFB002) / Lucentis, 10 mg/ml, 2ml/bottle
主成份
Ranibizumab
劑型
injection
劑量
10 mg/ml
評估指標
藉由使用類似ETDRS(糖尿病視網膜病變早期治療之研究計畫)圖表的圖表，於4公尺距離處進行最佳矯正視力(BCVA)的評估，再以該值自基期至第4個月之平均變化來判定療效
主要納入條件
主要納入：
1.50歲以上的男性或女性亞洲病患。
2.因AMD所引起之原發性或復發性視網膜下中央凹CNV病患，包括具有大量典型病灶(predominantly classic lesions)、稍具典型病灶(minimally classic lesions)，或無典型組成但其隱性病灶具活性之患者。
3.願意並能夠依法律規定提供書面受試者同意書的患者，並於任何試驗程序開始之前，簽署受試者同意書。
主要排除：
1. 病患之非試驗眼睛之Snellen 相等值低於20/200
2.試驗眼睛罹患無法控制之青光眼(定義為以兩種以上抗青光眼局部性藥物治療後，眼內壓力 (IOP)仍大於25 mmHg
3.同時具有任何可能會造成試驗期間視力喪失的眼部疾病
4.除了於篩檢前60日之前接受簡易的白內障外科手術之外，試驗眼睛有曾進行過眼內外科手術之病史，其中包括平坦部玻璃體切除術(pars plana vitrectomy)
5.對螢光劑有過敏病史、或具臨床顯著之藥物過敏，又或已知對治療用或診斷用之蛋白質產品、任一研究藥物或研究藥物之任何組成過敏
6.過去(前6個月內)或目前使用，或可能需要使用具晶體、視網膜或視神經毒性之全身性藥物，包括deferoxamine、chloroquine/hydrochlorquine、tamoxifen、phenothiazines以及ethambutol
7.任何可能影響病患安全性之全身性疾病
1.50歲以上的男性或女性亞洲病患。
2.因AMD所引起之原發性或復發性視網膜下中央凹CNV病患，包括具有大量典型病灶(predominantly classic lesions)、稍具典型病灶(minimally classic lesions)，或無典型組成但其隱性病灶具活性之患者。
3.願意並能夠依法律規定提供書面受試者同意書的患者，並於任何試驗程序開始之前，簽署受試者同意書。
主要排除：
1. 病患之非試驗眼睛之Snellen 相等值低於20/200
2.試驗眼睛罹患無法控制之青光眼(定義為以兩種以上抗青光眼局部性藥物治療後，眼內壓力 (IOP)仍大於25 mmHg
3.同時具有任何可能會造成試驗期間視力喪失的眼部疾病
4.除了於篩檢前60日之前接受簡易的白內障外科手術之外，試驗眼睛有曾進行過眼內外科手術之病史，其中包括平坦部玻璃體切除術(pars plana vitrectomy)
5.對螢光劑有過敏病史、或具臨床顯著之藥物過敏，又或已知對治療用或診斷用之蛋白質產品、任一研究藥物或研究藥物之任何組成過敏
6.過去(前6個月內)或目前使用，或可能需要使用具晶體、視網膜或視神經毒性之全身性藥物，包括deferoxamine、chloroquine/hydrochlorquine、tamoxifen、phenothiazines以及ethambutol
7.任何可能影響病患安全性之全身性疾病
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
55 人
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全球人數
110 人
