計劃書編號MK-0616-013
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05952856
試驗已結束
2023-07-01 - 2026-01-31
Phase III
召募中7
ICD-10E78.0
純高膽固醇血症
ICD-9272.0
純高膽固醇血症
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估MK-0616用於患有高膽固醇血症之成人的療效與安全性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
高膽固醇血症
試驗目的
主要目的：
(1)就第24週時低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）自基期起的平均百分比變化，評估 MK-0616相較於安慰劑的療效
(2)評估MK-0616的安全性和耐受性
次要目的：
(1)就第52週時LDL-C自基期起的平均百分比變化，評估MK-0616相較於安慰劑的療效
(2)就第24週時非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）自基期起的平均百分比變化，評估MK-0616相較於安慰劑的療效
(3)就第24週時脂蛋白元B（ApoB）自基期起的平均百分比變化，評估MK-0616相較於安慰劑的療效
(4)就第24週時脂蛋白a（Lp(a)）自基期起的平均百分比變化，評估MK-0616相較於安慰劑的療效
(5)就第24週時LDL-C ＜70 mg/dL且自基期起降幅50%之受試者的比例，評估MK- 0616相較於安慰劑的療效
(6)就第24週時LDL-C ＜55 mg/dL且自基期起降幅50%之受試者的比例，評估MK- 0616相較於安慰劑的療效
藥品名稱
錠劑
主成份
MK-0616
劑型
Tablet
劑量
20 mg
評估指標
LDL-C
不良事件
因不良事件造成的試驗治療中止
不良事件
因不良事件造成的試驗治療中止
主要納入條件
如果您年滿18歲且有高膽固醇，您就可以參加這項試驗。
本試驗的受試者也必須具有特定數值的一種膽固醇，稱為低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。
•在試驗開始時將檢測您的LDL-C以確定您是否可以加入，並且將告知您、試驗醫師和試驗人員此檢測的結果。
•如果您參加這項試驗，您、試驗醫師和試驗人員將不會知道試驗期間進行的膽固醇檢測之結果。
您是否可以參加本試驗，也取決於您曾使用或正在使用哪些藥物來降低您血液中的膽固醇和其他脂肪、該藥物的療效，以及您對該藥物的耐受性有多好。試驗醫師將就此與您討論，並將根據當地指引與您討論您的藥物治療選項。
•如果您在參加試驗前正在使用藥物來降低您的膽固醇，您在試驗期間將繼續使用那些藥物。試驗醫師或人員將就此與您討論。
•即使您不需要額外的膽固醇藥物，根據您的膽固醇數值和當地指引，您也可能可以參加試驗。試驗醫師將就此與您討論。
可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
約2,760人將參與本試驗。
本試驗的受試者也必須具有特定數值的一種膽固醇，稱為低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。
•在試驗開始時將檢測您的LDL-C以確定您是否可以加入，並且將告知您、試驗醫師和試驗人員此檢測的結果。
•如果您參加這項試驗，您、試驗醫師和試驗人員將不會知道試驗期間進行的膽固醇檢測之結果。
您是否可以參加本試驗，也取決於您曾使用或正在使用哪些藥物來降低您血液中的膽固醇和其他脂肪、該藥物的療效，以及您對該藥物的耐受性有多好。試驗醫師將就此與您討論，並將根據當地指引與您討論您的藥物治療選項。
•如果您在參加試驗前正在使用藥物來降低您的膽固醇，您在試驗期間將繼續使用那些藥物。試驗醫師或人員將就此與您討論。
•即使您不需要額外的膽固醇藥物，根據您的膽固醇數值和當地指引，您也可能可以參加試驗。試驗醫師將就此與您討論。
可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
約2,760人將參與本試驗。
主要排除條件
如果您年滿18歲且有高膽固醇，您就可以參加這項試驗。
本試驗的受試者也必須具有特定數值的一種膽固醇，稱為低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。
‧在試驗開始時將檢測您的LDL-C以確定您是否可以加入，並且將告知您、試驗醫師和試驗人員此檢測的結果。
‧如果您參加這項試驗，您、試驗醫師和試驗人員將不會知道試驗期間進行的膽固醇檢測之結果。
您是否可以參加本試驗，也取決於您曾使用或正在使用哪些藥物來降低您血液中的膽固醇和其他脂肪、該藥物的療效，以及您對該藥物的耐受性有多好。試驗醫師將就此與您討論，並將根據當地指引與您討論您的藥物治療選項。
‧如果您在參加試驗前正在使用藥物來降低您的膽固醇，您在試驗期間將繼續使用那些藥物。試驗醫師或人員將就此與您討論。
‧即使您不需要額外的膽固醇藥物，根據您的膽固醇數值和當地指引，您也可能可以參加試驗。試驗醫師將就此與您討論。
可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
約2,760人將參與本試驗。可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
本試驗的受試者也必須具有特定數值的一種膽固醇，稱為低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。
‧在試驗開始時將檢測您的LDL-C以確定您是否可以加入，並且將告知您、試驗醫師和試驗人員此檢測的結果。
‧如果您參加這項試驗，您、試驗醫師和試驗人員將不會知道試驗期間進行的膽固醇檢測之結果。
您是否可以參加本試驗，也取決於您曾使用或正在使用哪些藥物來降低您血液中的膽固醇和其他脂肪、該藥物的療效，以及您對該藥物的耐受性有多好。試驗醫師將就此與您討論，並將根據當地指引與您討論您的藥物治療選項。
‧如果您在參加試驗前正在使用藥物來降低您的膽固醇，您在試驗期間將繼續使用那些藥物。試驗醫師或人員將就此與您討論。
‧即使您不需要額外的膽固醇藥物，根據您的膽固醇數值和當地指引，您也可能可以參加試驗。試驗醫師將就此與您討論。
可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
約2,760人將參與本試驗。可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
165 人
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全球人數
2760 人
