台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

嗜酸性白血球表現型氣喘

試驗目的

針對儘管維持低至中劑量之吸入性類固醇(Inhaled corticosteroid, ICS)治療且/或合併吸入性長效型乙二型交感神經刺激劑(Long acting beta-agonist, LABA)、並加上依需要而使用之短效乙二型交感神經刺激劑(Short acting beta-agonist, SABA)或長效乙二型交感神經作用劑(ICS-formoterol)後仍控制不佳嗜酸性白血球表現型氣喘患者，探討重複給予鼻腔噴入AD17002的作用機制並探索潛在療效以達良好的氣喘控制。

藥品名稱

鼻用噴液劑

主成份

LTh(αK)

劑型

404

劑量

10mcg/0.2mL

評估指標

針對控制不佳的中度至重度嗜酸性白血球表現型氣喘患者，探討重複給予鼻腔噴入LTh（αK）的作用機制並探索潛在療效。

主要納入條件

1. 受試者簽署本同意書時在20~80歲之間
2. 受試者已成年後被診斷出氣喘並在病歷紀錄中有記載者
3. 受試者在篩選訪視時（或篩選訪視前2年內的病歷）被證實患有可逆性氣管阻塞，即受試者使用支氣管擴張劑SABA（短效乙二型刺激劑）後10到30分鐘的FEV1（第一秒用力呼氣量）儀器讀數四捨五入到最接近的整數上升至少12%且上升容積至少為200mL
4. 在篩選訪視時，受試者的痰液（痰誘導）檢測出≥ 15%嗜酸性白血球數
5. 自篩選訪視前已維持至少1個月的吸入型低劑量以上皮質類固醇或併用吸入型長效乙二型刺激劑（LABA）、並加上依需要而使用之短效乙二型交感神經刺激劑(Short acting beta-agonist, SABA)或長效乙二型交感神經作用劑(ICS-formoterol)的治療下，受試者的氣喘控制測驗(ACT)分數仍≤ 19
6. 若受試者是有生育能力的女性，受試者需於訪視1（篩選訪視）和訪視2（第1次用藥）時檢測為未懷孕，且受試者（或其伴侶）同意在試驗期間持續禁慾或配合採取有效的避孕措施，例如放置子宮內避孕器(IUD)、賀爾蒙避孕法、避孕隔膜/海綿、保險套或輸精管切除手術等等
7. 若受試者符合下列任一定義為不具生育能力女性的條件，則不須採取避孕措施：
a.自然停經（6個月無月經且檢測血清的濾泡刺激素(FSH)確認為停經或12個月無月經）
b.距離全子宮切除術和/或兩側卵巢切除手術已隔6週
c.兩側輸卵管結紮手術
8. 受試者瞭解試驗流程、可行的替代療法、試驗風險且自願參與本試驗並同意簽署本同意書
9. 受試者能瞭解及完成問卷填寫和日誌卡
10. 受試者能提供/簽署本同意書和配合試驗訪視及給藥流程1. 仍在抽菸的患者
2. 受試者患有下列任意一種嚴重慢性病或嚴重全身性疾病，包含但不限全身紅斑性狼瘡、惡性腫瘤、心衰竭或肝腎功能異常
3. 受試者患有重大肺部疾病，這包含(但不限於)囊狀纖維化、慢性阻塞性肺病、慢性呼吸道感染、肺癌等
4. 受試者近3個月內曾有心律不整、心肌梗塞或中風
5. 受試者在試驗開始前的3週內有呼吸道感染症狀
6. 受試者在篩選訪視時有持續中的慢性鼻竇炎（>3個月）
7. 受試者曾患有貝爾氏麻痺
8. 受試者有鼻部疾病且可能會干擾本試驗療效和安全性評估
9. 在篩選訪視前3個月內，受試者曾接受免疫抑制治療(免疫抑制劑或抗腫瘤藥，但為控制過敏或氣喘症狀的特定併用藥物除外）
10. 受試者患有控制不佳之嚴重氣喘病且需要持續不間斷之附加生物治療，比如抗免疫球蛋白E（Anti-immunoglobulin E）、抗介白素‐5/5R（Anti-interleukin-5/5R）、抗介白素-4α（Anti-interleukin-4Rα）以及抗胸腺基質淋巴生成素（Anti-thymic stromal lymphopoietin）治療。
11. 試驗醫師評估受試者有控制不佳的氣喘或嚴重氣喘，或受試者在篩選訪視前3個月內曾經歷危及生命的氣喘發作或因氣喘惡化而導致急診、住院或使用全身性類固醇（每日之腎上腺皮質酮（Prednisolone）大於等於40毫克且超過五天（包含五天））治療
12. 受試者曾因先前接受的免疫療法、未知原因或吸入性致敏原而引起過敏性休克，且伴隨心肺不適症狀
13. 受試者目前在懷孕期或預計於試驗期間懷孕
14. 受試者會在訪視2（第1次用藥）或試驗期間哺乳
15. 受試者先前使用過本試驗藥品AD17002或流感疫苗AD07030
16. 受試者在篩選訪視前6個月內接受特定的免疫治療
17. 受試者對試驗藥品成份、急救用藥或自行注射腎上腺素過敏或不耐受

主要排除條件

1. 受試者簽署本同意書時在20~80歲之間
2. 受試者已成年後被診斷出氣喘並在病歷紀錄中有記載者
3. 受試者在篩選訪視時（或篩選訪視前2年內的病歷）被證實患有可逆性氣管阻塞，即受試者使用支氣管擴張劑SABA（短效乙二型刺激劑）後10到30分鐘的FEV1（第一秒用力呼氣量）儀器讀數四捨五入到最接近的整數上升至少12%且上升容積至少為200mL
4. 在篩選訪視時，受試者的痰液（痰誘導）檢測出≥ 15%嗜酸性白血球數
5. 自篩選訪視前已維持至少1個月的吸入型低劑量以上皮質類固醇或併用吸入型長效乙二型刺激劑（LABA）、並加上依需要而使用之短效乙二型交感神經刺激劑(Short acting beta-agonist, SABA)或長效乙二型交感神經作用劑(ICS-formoterol)的治療下，受試者的氣喘控制測驗(ACT)分數仍≤ 19
6. 若受試者是有生育能力的女性，受試者需於訪視1（篩選訪視）和訪視2（第1次用藥）時檢測為未懷孕，且受試者（或其伴侶）同意在試驗期間持續禁慾或配合採取有效的避孕措施，例如放置子宮內避孕器(IUD)、賀爾蒙避孕法、避孕隔膜/海綿、保險套或輸精管切除手術等等
7. 若受試者符合下列任一定義為不具生育能力女性的條件，則不須採取避孕措施：
a.自然停經（6個月無月經且檢測血清的濾泡刺激素(FSH)確認為停經或12個月無月經）
b.距離全子宮切除術和/或兩側卵巢切除手術已隔6週
c.兩側輸卵管結紮手術
8. 受試者瞭解試驗流程、可行的替代療法、試驗風險且自願參與本試驗並同意簽署本同意書
9. 受試者能瞭解及完成問卷填寫和日誌卡
10. 受試者能提供/簽署本同意書和配合試驗訪視及給藥流程1. 仍在抽菸的患者
2. 受試者患有下列任意一種嚴重慢性病或嚴重全身性疾病，包含但不限全身紅斑性狼瘡、惡性腫瘤、心衰竭或肝腎功能異常
3. 受試者患有重大肺部疾病，這包含(但不限於)囊狀纖維化、慢性阻塞性肺病、慢性呼吸道感染、肺癌等
4. 受試者近3個月內曾有心律不整、心肌梗塞或中風
5. 受試者在試驗開始前的3週內有呼吸道感染症狀
6. 受試者在篩選訪視時有持續中的慢性鼻竇炎（>3個月）
7. 受試者曾患有貝爾氏麻痺
8. 受試者有鼻部疾病且可能會干擾本試驗療效和安全性評估
9. 在篩選訪視前3個月內，受試者曾接受免疫抑制治療(免疫抑制劑或抗腫瘤藥，但為控制過敏或氣喘症狀的特定併用藥物除外）
10. 受試者患有控制不佳之嚴重氣喘病且需要持續不間斷之附加生物治療，比如抗免疫球蛋白E（Anti-immunoglobulin E）、抗介白素‐5/5R（Anti-interleukin-5/5R）、抗介白素-4α（Anti-interleukin-4Rα）以及抗胸腺基質淋巴生成素（Anti-thymic stromal lymphopoietin）治療。
11. 試驗醫師評估受試者有控制不佳的氣喘或嚴重氣喘，或受試者在篩選訪視前3個月內曾經歷危及生命的氣喘發作或因氣喘惡化而導致急診、住院或使用全身性類固醇（每日之腎上腺皮質酮（Prednisolone）大於等於40毫克且超過五天（包含五天））治療
12. 受試者曾因先前接受的免疫療法、未知原因或吸入性致敏原而引起過敏性休克，且伴隨心肺不適症狀
13. 受試者目前在懷孕期或預計於試驗期間懷孕
14. 受試者會在訪視2（第1次用藥）或試驗期間哺乳
15. 受試者先前使用過本試驗藥品AD17002或流感疫苗AD07030
16. 受試者在篩選訪視前6個月內接受特定的免疫治療
17. 受試者對試驗藥品成份、急救用藥或自行注射腎上腺素過敏或不耐受

臨床試驗計畫

一項單盲（受試者盲）、隨機、安慰劑對照的臨床試驗，針對控制不佳的中度至重度嗜酸性白血球表現型氣喘患者，探討鼻腔噴入給予AD17002的作用機制及潛在療效

試驗主持人及試驗醫院

適應症