計劃書編號CTKI258A2107
2008-05-31 - 2012-07-31
Phase I/II
終止收納3
晚期或轉移性腎細胞癌(RCC)成年病人以間歇性排程方式口服TKI258的第I/II期、多中心、開放性研究
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期或轉移性腎細胞癌
試驗目的
本試驗期之目的為測定TKI258對下述病患之抗癌活性：病患早先曾接受sunitinib與/或sorafenib治療，且經組織學或細胞學鑑定為惡化中之晚期或轉移性腎細胞癌。
藥品名稱
TKI258
主成份
TKI258
劑型
Capsule
劑量
25 or 100
評估指標
用藥擴張期於開始治療後之第8週記錄對藥物具臨床療效反應者(clinical responder)與藥物臨床無效者(no clinical benefiter)之頻率。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
1.病患為經組織學或細胞學鑑定為惡化中的轉移性腎細胞癌。
2.病患至少須為18歲
3.病患之ECOG表現狀態為0或1
4.平均餘命≥12週。
2. 主要排除條件：
1.於基期前至少28天同時接受其他試驗藥物治療者。
2.於懷孕或授乳期間之育齡女性，或具生育能力但尚未使用有效的避孕方式之成人。
3.患有臨床上嚴重之心臟疾病(依紐約心臟協會分級，第III或第IV級)者，或心臟功能受損，
1.病患為經組織學或細胞學鑑定為惡化中的轉移性腎細胞癌。
2.病患至少須為18歲
3.病患之ECOG表現狀態為0或1
4.平均餘命≥12週。
2. 主要排除條件：
1.於基期前至少28天同時接受其他試驗藥物治療者。
2.於懷孕或授乳期間之育齡女性，或具生育能力但尚未使用有效的避孕方式之成人。
3.患有臨床上嚴重之心臟疾病(依紐約心臟協會分級，第III或第IV級)者，或心臟功能受損，
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
-
全球人數
0 人
