計劃書編號CASA404A2301
2008-07-01 - 2012-02-28
Phase III
終止收納6
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第III期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，以ASA404合併使用paclitaxel與carboplatin作為局部晚期或轉移性(第IIIb/IV期)非小細胞肺癌(NSCLC)之第一線治療。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
NSCLC, 非小細胞肺癌
試驗目的
比較第IIIb/IV期NSCLC病患接受ASA404或安慰劑併用paclitaxel和carboplatin作為第一線治療後的整體存活期（OS）
藥品名稱
ASA404
主成份
ASA404
劑型
輸注用濃縮液
劑量
20
評估指標
療效指標為整體存活期。
主要納入條件
主要納入條件
(1) 經組織學確認的非小細胞肺癌
(2) 年齡為18歲或以上
(3) 預期壽命≥ 12週
(4) 依照當地法規取得已簽署之書面受試者同意書
排除條件
(1) 懷孕或授乳女性
* 懷孕或哺乳之女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，可用陽性hCG實驗室檢驗結果（> 5 mIU/ml）以確認
(2) 影響參與研究的嚴重之神經性或精神方面之疾病
(3) 不願或不能遵循計畫書的患者
(1) 經組織學確認的非小細胞肺癌
(2) 年齡為18歲或以上
(3) 預期壽命≥ 12週
(4) 依照當地法規取得已簽署之書面受試者同意書
排除條件
(1) 懷孕或授乳女性
* 懷孕或哺乳之女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，可用陽性hCG實驗室檢驗結果（> 5 mIU/ml）以確認
(2) 影響參與研究的嚴重之神經性或精神方面之疾病
(3) 不願或不能遵循計畫書的患者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
1200 人
