計劃書編號CQAB149B2346
2008-03-30 - 2008-12-31
Phase III
終止收納2
一項為期12週，多中心，隨機分配，雙盲，安慰劑對照組的平行設計試驗，來評估每天使用一次indacaterol 150μg於慢性阻塞性肺病患者之療效及安全性。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性阻塞性肺疾病
試驗目的
本試驗用來確定indacaterol 150 μg一天一次治療慢性阻塞性肺病(COPD)12週後的療效及安全性
藥品名稱
Indacaterol (QAB149) / 150µg
主成份
Indacaterol
劑型
Capsule, delivered vai SDDPI
劑量
150
評估指標
用FEV1(第一秒用力呼氣量)比較試驗用藥與安慰劑及對照藥
主要納入條件
主要納入：
年齡40歲之成年男性和女性，診斷為慢性阻塞肺部疾病 中度至重度的病人。
主要排除：
1. 懷孕或哺乳的女性。試驗中禁止懷院，具懷孕可能性的女性要做適當的避孕。
2. 第1次回診前6週內疾病發作而住院的患者
3. 需要長期用氧的病人
4. 第1次回診前的6週之內已患有呼吸道感染的患者
5. 患有肺病、肺部肺結核
6.有氣喘病史之患者
7. 患有第一型糖尿病或控制不良之第二型糖尿病的患者 不穩定的缺血性心臟疾病、心律不整(除了穩定的心房顫動[AF, Atrial Fibrillation]之外)、
控制不良之高血壓、控制不良之甲狀腺機能低下和亢進、低血鉀症、腎上腺素過高
8. 有肺癌或肺癌病史的任何患者
9. 有進展中癌症
10. 在第1次回診前30天內或在篩選期間，曾接種過減毒活疫苗的患者
11. 併用其他慢性肺阻塞疾病藥物如長效型支氣管擴張劑等,或其他試驗禁止使用的藥物
年齡40歲之成年男性和女性，診斷為慢性阻塞肺部疾病 中度至重度的病人。
主要排除：
1. 懷孕或哺乳的女性。試驗中禁止懷院，具懷孕可能性的女性要做適當的避孕。
2. 第1次回診前6週內疾病發作而住院的患者
3. 需要長期用氧的病人
4. 第1次回診前的6週之內已患有呼吸道感染的患者
5. 患有肺病、肺部肺結核
6.有氣喘病史之患者
7. 患有第一型糖尿病或控制不良之第二型糖尿病的患者 不穩定的缺血性心臟疾病、心律不整(除了穩定的心房顫動[AF, Atrial Fibrillation]之外)、
控制不良之高血壓、控制不良之甲狀腺機能低下和亢進、低血鉀症、腎上腺素過高
8. 有肺癌或肺癌病史的任何患者
9. 有進展中癌症
10. 在第1次回診前30天內或在篩選期間，曾接種過減毒活疫苗的患者
11. 併用其他慢性肺阻塞疾病藥物如長效型支氣管擴張劑等,或其他試驗禁止使用的藥物
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
290 人
