計劃書編號KMU-HB9608
2007-08-30 - 2009-07-30
Phase II
終止收納2
ICD-10K74.4
繼發性膽道性肝硬化
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-10K76.89
其他特定之肝疾病
ICD-10R16.2
肝腫大併脾腫大，他處未歸類者
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
一個雙盲、隨機、以安慰劑為對照組之第二期臨床試驗，評估Pioglitazone對於非酒精性脂肪性肝炎之療效及安全性。
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試驗申請者
中國化學製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
中國化學製藥股份有限公司/中化裕民健康事業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
已核准之適應症:第二型糖尿病患者
試驗之適應症:非酒精性脂肪性肝炎
試驗目的
本計畫將為國內優良藥廠與醫學中心合作之臨床藥物治療試驗計畫，目的在於以國內優良藥廠生產之Pioglitazone進行非酒精性脂肪性肝炎病人臨床治療試驗，藉以評估及比較治療對肝功能代謝異常狀況及肝組織病理檢查之影響，並探討Pioglitazone進行非酒精性脂肪性肝炎病人臨床治療之安全性及影響Pioglitazone治療效果之臨床因子。另亦因尖端核磁共振檢查科技可能在影像學方面對脂肪肝病診斷扮演相當角色，故亦探討磁共振檢查結果對非酒精性脂肪肝炎病人肝組織病理檢查脂肪堆積情形及嚴重度之相關性。
1. 主要目的：對非酒精性脂肪性肝炎受試者使用Pioglitazone 每天口服30mg 6個月相較於安慰劑對於在試驗期間肝功能及肝組織脂肪堆積之療效和安全性。以Pioglitazone進行非酒精性脂肪性肝炎病人臨床治療試驗，藉以評估：(1) 肝功能指標改善程度（追蹤結束ALT值達到正常之比例及與基礎ALT值比較之下降程度）。(2) 治療前後肝組織脂肪堆積(steatosis)之減低程度。(3) 以Pioglitazone進行非酒精性脂肪性肝炎病人臨床治療之安全性。
2. 次要目的：1) 比較服用Pioglitazone或服用安慰劑之非酒精性脂肪性肝炎病人對肝組織病理檢查壞死發炎程度(necroinflammation)及纖維化(fibrosis)之影響。2) Pioglitazone治療非酒精性脂肪性肝炎病人對其代謝指標 (胰島素阻抗性，血糖代謝異常，代謝症候群，血脂肪標誌)之影響。3) 比較服用Pioglitazone或服用安慰劑之高敏感度C反應蛋白變化情形。4) 評估影響Pioglitazone治療效果之臨床因子。
3. 試探性目的：探討核磁共振檢查結果對非酒精性脂肪性肝炎病人肝組織病理檢查脂肪堆積之相關性，及評估治療後對組織病理檢查變化之追蹤臨床應用。
藥品名稱
GLITOS
主成份
Pioglitazone
劑型
Tablet
劑量
30
評估指標
主要評估指標
(1) 肝功能指標改善程度（追蹤結束ALT值達到正常之比例及與基礎ALT值比較之下降程度）。
(2) 治療前後肝組織脂肪堆積(steatosis)之減低程度。
(3) 以Pioglitazone進行非酒精性脂肪性肝炎病人臨床治療之安全性。
次要評估指標
1) 比較服用Pioglitazone或服用安慰劑之非酒精性脂肪性肝炎病人對肝組織病理檢查壞死發炎程度(necroinflammation)及纖維化(fibrosis)之影響。
2) Pioglitazone治療非酒精性脂肪性肝炎病人對其代謝指標 (胰島素阻抗性，血糖代謝異常，代謝症候群，血脂肪標誌)之影響。
3) 比較服用Pioglitazone或服用安慰劑之高敏感度C反應蛋白變化情形。
4) 評估影響Pioglitazone治療效果之臨床因子。
(1) 肝功能指標改善程度（追蹤結束ALT值達到正常之比例及與基礎ALT值比較之下降程度）。
(2) 治療前後肝組織脂肪堆積(steatosis)之減低程度。
(3) 以Pioglitazone進行非酒精性脂肪性肝炎病人臨床治療之安全性。
次要評估指標
1) 比較服用Pioglitazone或服用安慰劑之非酒精性脂肪性肝炎病人對肝組織病理檢查壞死發炎程度(necroinflammation)及纖維化(fibrosis)之影響。
2) Pioglitazone治療非酒精性脂肪性肝炎病人對其代謝指標 (胰島素阻抗性，血糖代謝異常，代謝症候群，血脂肪標誌)之影響。
3) 比較服用Pioglitazone或服用安慰劑之高敏感度C反應蛋白變化情形。
4) 評估影響Pioglitazone治療效果之臨床因子。
主要納入條件
主要納入條件：1) 18-70歲男性及女性患者
2)沒有B型肝炎、C型肝炎及愛滋病感染
3)一年內之肝組織切片證實為非酒精性脂肪性肝炎，包括肝硬化者
4)代償完全之肝臟疾病
5)女性病患在最初給予實驗藥物之24小時內經抽血或尿液驗孕證明為陰性
6)有生育力之男性及女性必需在治療期間至治療後3個月內進行有效的避孕
7)6個月內需有兩次ALT值在正常值上限1.3-5倍之間
8)糖化血色素≦8.0%
主要排除條件：1) 在開始實驗用藥的前6月內之有服用任何全身性之抗癌或免疫調節藥物（包含超過生理劑量的類固醇或輻射能）
2)在開始實驗用藥之前6週內有服用任何研究用之藥物
3)從過去病史或任何臨床證據顯示患有非酒精性肝炎以外之任何慢性肝臟疾病（例如：血色素沉著病、自體免疫性肝炎、酒精性肝臟疾病、（女性> 20 克/天或男性> 40克/天）酗酒者、曝露在毒素下者）。
4)有肝細胞癌之症狀者
5)有食道靜脈出血的病史或徵象，或其他與肝臟機能代償不全之相關症狀
6)於篩檢時血清肌肝酸＞正常值上限1.5倍以上或以Cockcroft and Gault方法計算之肌酐酸廍清率＜60毫升／分。
7)缺血性心臟病
8)符合NYHA1-4級標準之鬱血性心臟病
9)血中白蛋白＜3.2克／每百毫升
10)總膽紅素＞正常值上限1.2倍
11)凝血酶原時間＞15秒或國際標準化比值(INR)＞1.3
12)器官、幹細胞或骨髓移植者
13)同時有嚴重之疾病者經研究者評估可能干擾治療，包括除肝臟疾病外之顯著全身性之疾病例如慢性胰臟炎。
14)活動性全身自體免疫性疾病
15)懷孕或哺乳或有生育能力之病患而沒有能力或不願意進行適當之避孕。
16)有受孕可能之女性不願或無法在所有研究追蹤階段進行懷孕測試者。
17)接受全身性細胞毒殺藥物、免疫調節劑、或免疫抑制療法需要使用類固醇（或其相當物＞5毫克／天）。
18)過去30天內接受全身性抗病毒治療者（除了預防性或流行性感冒或單純性疱疹病毒之治療）
19)在篩選日30天內同時參與其他臨床試驗且正在或將會使用其它研究或非研究藥物或器材者
20)正接受胰島素或降血脂用藥治療者
21)6個月內曾經接受過PBARγ觸效劑（rosiglitazone, pioglitazone）
22)已知對PPARγ觸效劑任何成份有過敏反應者
23)曾經使用Thiazolidinediones（TZDs）類藥物產生肝毒性或者嚴重水腫或者與TZDs類藥物相關之嚴重體液滯留。
2)沒有B型肝炎、C型肝炎及愛滋病感染
3)一年內之肝組織切片證實為非酒精性脂肪性肝炎，包括肝硬化者
4)代償完全之肝臟疾病
5)女性病患在最初給予實驗藥物之24小時內經抽血或尿液驗孕證明為陰性
6)有生育力之男性及女性必需在治療期間至治療後3個月內進行有效的避孕
7)6個月內需有兩次ALT值在正常值上限1.3-5倍之間
8)糖化血色素≦8.0%
主要排除條件：1) 在開始實驗用藥的前6月內之有服用任何全身性之抗癌或免疫調節藥物（包含超過生理劑量的類固醇或輻射能）
2)在開始實驗用藥之前6週內有服用任何研究用之藥物
3)從過去病史或任何臨床證據顯示患有非酒精性肝炎以外之任何慢性肝臟疾病（例如：血色素沉著病、自體免疫性肝炎、酒精性肝臟疾病、（女性> 20 克/天或男性> 40克/天）酗酒者、曝露在毒素下者）。
4)有肝細胞癌之症狀者
5)有食道靜脈出血的病史或徵象，或其他與肝臟機能代償不全之相關症狀
6)於篩檢時血清肌肝酸＞正常值上限1.5倍以上或以Cockcroft and Gault方法計算之肌酐酸廍清率＜60毫升／分。
7)缺血性心臟病
8)符合NYHA1-4級標準之鬱血性心臟病
9)血中白蛋白＜3.2克／每百毫升
10)總膽紅素＞正常值上限1.2倍
11)凝血酶原時間＞15秒或國際標準化比值(INR)＞1.3
12)器官、幹細胞或骨髓移植者
13)同時有嚴重之疾病者經研究者評估可能干擾治療，包括除肝臟疾病外之顯著全身性之疾病例如慢性胰臟炎。
14)活動性全身自體免疫性疾病
15)懷孕或哺乳或有生育能力之病患而沒有能力或不願意進行適當之避孕。
16)有受孕可能之女性不願或無法在所有研究追蹤階段進行懷孕測試者。
17)接受全身性細胞毒殺藥物、免疫調節劑、或免疫抑制療法需要使用類固醇（或其相當物＞5毫克／天）。
18)過去30天內接受全身性抗病毒治療者（除了預防性或流行性感冒或單純性疱疹病毒之治療）
19)在篩選日30天內同時參與其他臨床試驗且正在或將會使用其它研究或非研究藥物或器材者
20)正接受胰島素或降血脂用藥治療者
21)6個月內曾經接受過PBARγ觸效劑（rosiglitazone, pioglitazone）
22)已知對PPARγ觸效劑任何成份有過敏反應者
23)曾經使用Thiazolidinediones（TZDs）類藥物產生肝毒性或者嚴重水腫或者與TZDs類藥物相關之嚴重體液滯留。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
0 人
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全球人數
0 人
