計劃書編號INER-V09DX-proton
試驗已結束
2023-08-01 - 2024-12-31
其他
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22.2
肝芽細胞瘤
ICD-10C22.3
肝血管肉瘤
ICD-10C22.4
肝其他肉瘤
ICD-10C22.7
其他特定肝上皮細胞癌
ICD-10C22.8
原發性肝惡性腫瘤，未明示型
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.0
原發性肝惡性腫瘤
以鎵68-多蕾克鎵評估肝癌病人接受質子治療前後的肝臟殘餘功能之前瞻性研究
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院原子能委員會核能研究所核醫製藥中心
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肝臟機能診斷用藥
試驗目的
以鎵68-多蕾克鎵進行肝癌病人接受質子治療前後的肝臟殘餘功能之比較
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
NOTA-Hexa lactoside (INER038)
劑型
243
劑量
2 mL/vial
評估指標
1.鎵 68-多蕾克鎵正子造影評估病患質子治療前肝儲存量(以注射劑量百分比%ID及標準攝取值 SUV 表示)
2.鎵 68-多蕾克鎵正子造影評估病患質子治療後肝儲存量(以注射劑量百分比%ID及標準攝取值 SUV 表示)
2.鎵 68-多蕾克鎵正子造影評估病患質子治療後肝儲存量(以注射劑量百分比%ID及標準攝取值 SUV 表示)
主要納入條件
(1)診斷為肝癌並已排入質子治療排程
(2)在20歲以上及80歲以下之男性和女性
(3)日常體能狀態(Performance status): ECOG 0-1
(4)肝臟功能Child-Pugh class A(1)大量或無法控制的腹水
(2)合併有其他惡性腫瘤
(3)孕婦或是授乳婦
(4)腫瘤發生遠端轉移
(5)因任何原因無法追蹤的受試者
(2)在20歲以上及80歲以下之男性和女性
(3)日常體能狀態(Performance status): ECOG 0-1
(4)肝臟功能Child-Pugh class A(1)大量或無法控制的腹水
(2)合併有其他惡性腫瘤
(3)孕婦或是授乳婦
(4)腫瘤發生遠端轉移
(5)因任何原因無法追蹤的受試者
主要排除條件
(1)診斷為肝癌並已排入質子治療排程
(2)在20歲以上及80歲以下之男性和女性
(3)日常體能狀態(Performance status): ECOG 0-1
(4)肝臟功能Child-Pugh class A(1)大量或無法控制的腹水
(2)合併有其他惡性腫瘤
(3)孕婦或是授乳婦
(4)腫瘤發生遠端轉移
(5)因任何原因無法追蹤的受試者
(2)在20歲以上及80歲以下之男性和女性
(3)日常體能狀態(Performance status): ECOG 0-1
(4)肝臟功能Child-Pugh class A(1)大量或無法控制的腹水
(2)合併有其他惡性腫瘤
(3)孕婦或是授乳婦
(4)腫瘤發生遠端轉移
(5)因任何原因無法追蹤的受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
10 人
