計劃書編號CRAD001C2324
2007-11-01 - 2010-04-19
Phase III
終止收納4
以RAD001 10 mg/d加上最佳支持性照護vs.安慰劑加上最佳支持性照護為晚期胰臟神經內分泌腫瘤(NET)患者，進行一項隨機分配、雙盲的第三期臨床試驗
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
pancreatic endoneurocrine tumor
試驗目的
本研究會評估以Everolimus加上最佳支持性照護vs.安慰劑加上最佳支持性照護治療「晚期胰臟神經內分泌腫瘤(ICT)」患者的抗腫瘤活性。
藥品名稱
Everolmus
主成份
Everolimus
劑型
Tablet
劑量
5mg
評估指標
療效指標
主要試驗終點為無疾病惡化存活期(PFS)，其評估方式為由獨立中央放射學檢閱，依據固態腫瘤的反應評估標準(RECIST)作評估，以作為主要分析。
次要試驗終點包括最佳整體反應率(CR及PR)、反應持續時間(CR及PR)，以及整體存活率。
主要試驗終點為無疾病惡化存活期(PFS)，其評估方式為由獨立中央放射學檢閱，依據固態腫瘤的反應評估標準(RECIST)作評估，以作為主要分析。
次要試驗終點包括最佳整體反應率(CR及PR)、反應持續時間(CR及PR)，以及整體存活率。
主要納入條件
主要納入
1. 經切片證實為晚期(「無法切除」或「轉移性」)胰臟神經內分泌腫瘤患者。
2. 在進行隨機分配之前的12個月內，病患必須具有病情惡化的放射學文件證明。
3. ≥ 18歲之男性或女性病患
4. 使用RAD001之前，可能懷孕的婦女必須採取合格的避孕方法避孕。
5. 簽署受試者同意書，並願意且有能力遵守研究規範
排除條件
1. 長期接受免疫抑制治療的病人
2. 腫瘤分化不良的病患
3. 已知具有HIV血清檢查陽性病史的病人
4. 曾患有嚴重且(或)未控制疾病之病患
5. 懷孕或授乳的女性患者，或是具有生育能力但未採取有效避孕方式的成人。若使用屏障避孕，則男女雙方在整個研究期間內必須持續地使用
1. 經切片證實為晚期(「無法切除」或「轉移性」)胰臟神經內分泌腫瘤患者。
2. 在進行隨機分配之前的12個月內，病患必須具有病情惡化的放射學文件證明。
3. ≥ 18歲之男性或女性病患
4. 使用RAD001之前，可能懷孕的婦女必須採取合格的避孕方法避孕。
5. 簽署受試者同意書，並願意且有能力遵守研究規範
排除條件
1. 長期接受免疫抑制治療的病人
2. 腫瘤分化不良的病患
3. 已知具有HIV血清檢查陽性病史的病人
4. 曾患有嚴重且(或)未控制疾病之病患
5. 懷孕或授乳的女性患者，或是具有生育能力但未採取有效避孕方式的成人。若使用屏障避孕，則男女雙方在整個研究期間內必須持續地使用
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
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全球人數
392 人
