計劃書編號849-021
試驗已結束
2023-07-01 - 2027-04-20
Phase II
召募中3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項在曾接受治療且帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者中探討兩種Adagrasib給藥療程的隨機分配試驗
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
具有 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌
試驗目的
在罹患帶有KRAS G12C 突變的NSCLC，且先前曾接受含鉑療程和免疫檢查點抑制劑治療的患者中，評估adagrasib 的2 種給藥療程 (600 mg BID 不限與進食的時序關係，以及400 mg BID 搭配食物服用)之療效。
藥品名稱
錠劑
主成份
Adagrasib
劑型
110
劑量
U (UNIT)
評估指標
盲性獨立中央審查(BICR)使用實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)評估的客觀反應率(ORR)
主要納入條件
1.經組織學或細胞學檢查確診罹患帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌。
2.先前曾同時或依序接受含鉑(cisplatin或carboplatin)療程和免疫檢查點抑制劑(即：抗PD-1/PD-L1抑制劑)的治療。
3.無法切除的局部晚期或轉移性疾病。
4.根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版存在可測量疾病。
5.預期有具代表性的腫瘤檢體(原發或轉移性、庫存或新取得)可用於進行KRAS G12C突變狀態和相關基因變異的回溯性中央實驗室檢測(至少7份玻片，最好有15份玻片)。
6.年齡≥ 18歲(參與成人臨床試驗的法定同意年齡隨國家而異。在法定同意年齡高於18歲的國家，參與者必須符合該國的法定年齡要求)。
7.平均餘命至少3個月。
8.最近接受的全身性療法(例如化學療法、免疫療法或研究藥物)和放射療法，是在第一劑試驗治療的至少2週前停用。
9.先前療法的不良反應，已康復至基準期狀態或第1級(不包括掉髮)。
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數為0或1。
11.篩選期間的實驗室檢驗值：
a.絕對嗜中性白血球計數≥ 1500/mm3 (≥ 1.5 x 109/L)
b.血小板計數≥ 100,000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
c.血紅素≥ 9 g/dL，且已有至少2週未接受輸血
d.總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN) (如果同時患有吉伯特氏症，則為≤ 3倍正常值上限)。
e.天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 1.5倍正常值上限；如果同時患有肝臟轉移，則為≤ 5倍正常值上限。如果鹼性磷酸酶＞ 2.5倍正常值上限，則丙胺酸轉胺酶和天門冬胺酸轉胺酶必須≤ 1.5倍正常值上限(不論有無肝臟轉移)。
f.使用Cockcroft-Gault公式計算的肌酸酐清除率≥ 50 mL/min。
12.具有生育能力的女性(WOCBP)或伴侶為具有生育能力的女性的男性，同意在參與本試驗期間以及試驗治療終止後6個月內實施避孕。
13.完成知情同意程序，包括簽署經人體試驗委員會(IRB)/倫理委員會(EC)核准之ICF。
14.願意配合臨床試驗的指示和要求。
2.先前曾同時或依序接受含鉑(cisplatin或carboplatin)療程和免疫檢查點抑制劑(即：抗PD-1/PD-L1抑制劑)的治療。
3.無法切除的局部晚期或轉移性疾病。
4.根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版存在可測量疾病。
5.預期有具代表性的腫瘤檢體(原發或轉移性、庫存或新取得)可用於進行KRAS G12C突變狀態和相關基因變異的回溯性中央實驗室檢測(至少7份玻片，最好有15份玻片)。
6.年齡≥ 18歲(參與成人臨床試驗的法定同意年齡隨國家而異。在法定同意年齡高於18歲的國家，參與者必須符合該國的法定年齡要求)。
7.平均餘命至少3個月。
8.最近接受的全身性療法(例如化學療法、免疫療法或研究藥物)和放射療法，是在第一劑試驗治療的至少2週前停用。
9.先前療法的不良反應，已康復至基準期狀態或第1級(不包括掉髮)。
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數為0或1。
11.篩選期間的實驗室檢驗值：
a.絕對嗜中性白血球計數≥ 1500/mm3 (≥ 1.5 x 109/L)
b.血小板計數≥ 100,000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
c.血紅素≥ 9 g/dL，且已有至少2週未接受輸血
d.總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN) (如果同時患有吉伯特氏症，則為≤ 3倍正常值上限)。
e.天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 1.5倍正常值上限；如果同時患有肝臟轉移，則為≤ 5倍正常值上限。如果鹼性磷酸酶＞ 2.5倍正常值上限，則丙胺酸轉胺酶和天門冬胺酸轉胺酶必須≤ 1.5倍正常值上限(不論有無肝臟轉移)。
f.使用Cockcroft-Gault公式計算的肌酸酐清除率≥ 50 mL/min。
12.具有生育能力的女性(WOCBP)或伴侶為具有生育能力的女性的男性，同意在參與本試驗期間以及試驗治療終止後6個月內實施避孕。
13.完成知情同意程序，包括簽署經人體試驗委員會(IRB)/倫理委員會(EC)核准之ICF。
14.願意配合臨床試驗的指示和要求。
主要排除條件
1.經組織學或細胞學檢查確診罹患帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌。
2.先前曾同時或依序接受含鉑(cisplatin或carboplatin)療程和免疫檢查點抑制劑(即：抗PD-1/PD-L1抑制劑)的治療。
3.無法切除的局部晚期或轉移性疾病。
4.根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版存在可測量疾病。
5.預期有具代表性的腫瘤檢體(原發或轉移性、庫存或新取得)可用於進行KRAS G12C突變狀態和相關基因變異的回溯性中央實驗室檢測(至少7份玻片，最好有15份玻片)。
6.年齡≥ 18歲(參與成人臨床試驗的法定同意年齡隨國家而異。在法定同意年齡高於18歲的國家，參與者必須符合該國的法定年齡要求)。
7.平均餘命至少3個月。
8.最近接受的全身性療法(例如化學療法、免疫療法或研究藥物)和放射療法，是在第一劑試驗治療的至少2週前停用。
9.先前療法的不良反應，已康復至基準期狀態或第1級(不包括掉髮)。
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數為0或1。
11.篩選期間的實驗室檢驗值：
a.絕對嗜中性白血球計數≥ 1500/mm3 (≥ 1.5 x 109/L)
b.血小板計數≥ 100,000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
c.血紅素≥ 9 g/dL，且已有至少2週未接受輸血
d.總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN) (如果同時患有吉伯特氏症，則為≤ 3倍正常值上限)。
e.天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 1.5倍正常值上限；如果同時患有肝臟轉移，則為≤ 5倍正常值上限。如果鹼性磷酸酶＞ 2.5倍正常值上限，則丙胺酸轉胺酶和天門冬胺酸轉胺酶必須≤ 1.5倍正常值上限(不論有無肝臟轉移)。
f.使用Cockcroft-Gault公式計算的肌酸酐清除率≥ 50 mL/min。
12.具有生育能力的女性(WOCBP)或伴侶為具有生育能力的女性的男性，同意在參與本試驗期間以及試驗治療終止後6個月內實施避孕。
13.完成知情同意程序，包括簽署經人體試驗委員會(IRB)/倫理委員會(EC)核准之ICF。
14.願意配合臨床試驗的指示和要求。
2.先前曾同時或依序接受含鉑(cisplatin或carboplatin)療程和免疫檢查點抑制劑(即：抗PD-1/PD-L1抑制劑)的治療。
3.無法切除的局部晚期或轉移性疾病。
4.根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版存在可測量疾病。
5.預期有具代表性的腫瘤檢體(原發或轉移性、庫存或新取得)可用於進行KRAS G12C突變狀態和相關基因變異的回溯性中央實驗室檢測(至少7份玻片，最好有15份玻片)。
6.年齡≥ 18歲(參與成人臨床試驗的法定同意年齡隨國家而異。在法定同意年齡高於18歲的國家，參與者必須符合該國的法定年齡要求)。
7.平均餘命至少3個月。
8.最近接受的全身性療法(例如化學療法、免疫療法或研究藥物)和放射療法，是在第一劑試驗治療的至少2週前停用。
9.先前療法的不良反應，已康復至基準期狀態或第1級(不包括掉髮)。
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數為0或1。
11.篩選期間的實驗室檢驗值：
a.絕對嗜中性白血球計數≥ 1500/mm3 (≥ 1.5 x 109/L)
b.血小板計數≥ 100,000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
c.血紅素≥ 9 g/dL，且已有至少2週未接受輸血
d.總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN) (如果同時患有吉伯特氏症，則為≤ 3倍正常值上限)。
e.天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 1.5倍正常值上限；如果同時患有肝臟轉移，則為≤ 5倍正常值上限。如果鹼性磷酸酶＞ 2.5倍正常值上限，則丙胺酸轉胺酶和天門冬胺酸轉胺酶必須≤ 1.5倍正常值上限(不論有無肝臟轉移)。
f.使用Cockcroft-Gault公式計算的肌酸酐清除率≥ 50 mL/min。
12.具有生育能力的女性(WOCBP)或伴侶為具有生育能力的女性的男性，同意在參與本試驗期間以及試驗治療終止後6個月內實施避孕。
13.完成知情同意程序，包括簽署經人體試驗委員會(IRB)/倫理委員會(EC)核准之ICF。
14.願意配合臨床試驗的指示和要求。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
200 人
