計劃書編號CQAB149B2348
2009-05-01 - 2011-08-31
Phase III
終止收納4
一項第IIIb期、多中心、52週治療期、隨機分配、盲性、雙虛擬、平行分組的療效研究，比較每日一次(o.d.)吸入性indacaterol 150μg與吸入性tiotropium 18μg o.d.對COPD患者的肺功能、惡化率及相關結果的影響。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性阻塞性肺病(COPD)
試驗目的
經由治療12週後，服藥後24小時(最低濃度)的 FEV1，證實indacaterol 150 μg o.d.優於tiotropium 18 μg o.d.。最低濃度定義為早晨服藥後23小時又10分的FEV1測量值及23小時又45分的FEV1測量值的平均。
藥品名稱
QAB149
主成份
indacaterol
劑型
乾粉
劑量
150
評估指標
問卷
肺功能測試
肺功能測試
主要納入條件
納入條件
年齡大於等於40歲重度COPD之門診患者，過去12個月內至少有一次中度或重度病情惡化的紀錄
排除條件
1. 患有慢性血氧過低症需要氧氣治療
2. 患有呼吸道感染
3. 同時患有肺結核
4. 有氣喘病史
5. 患有第I型糖尿病或無法控制之第II型糖尿病
6. 患有tiotropium治療禁忌症
7. 具有肺癌或肺癌病史
8. 有活動性癌症
9. QT延長
10. 對研究藥物過敏
11. 無法順利使用乾粉吸入器裝置或以肺活量測定法測量
年齡大於等於40歲重度COPD之門診患者，過去12個月內至少有一次中度或重度病情惡化的紀錄
排除條件
1. 患有慢性血氧過低症需要氧氣治療
2. 患有呼吸道感染
3. 同時患有肺結核
4. 有氣喘病史
5. 患有第I型糖尿病或無法控制之第II型糖尿病
6. 患有tiotropium治療禁忌症
7. 具有肺癌或肺癌病史
8. 有活動性癌症
9. QT延長
10. 對研究藥物過敏
11. 無法順利使用乾粉吸入器裝置或以肺活量測定法測量
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
3514 人
