計劃書編號J1I-MC-GZBJ
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05929066
試驗已結束
2023-06-16 - 2024-05-15
Phase III
召募中4
一份主要試驗計畫書，旨在研究肥胖或過重且未患有第2 型糖尿病的參與者中，每週使用一次LY3437943 的療效和安全性：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗(TRIUMPH-1)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
肥胖或過重
試驗目的
本試驗是為了協助回答下列的研究問題：
‧ 相較於安慰劑，LY3437943在幫助肥胖或過重且未患有第2型糖尿病(T2DM)患者的效果。
‧ LY3437943的安全性，以及受試者在接受治療時可能出現的任何副作用。
藥品名稱
Injection
主成份
LY3437943
劑型
Injection
劑量
2mg, 4mg, 6mg, 9mg, 12mg
評估指標
從基準期到第80週：
• 體重的百分比變化量
• 體重的百分比變化量
主要納入條件
參與者符合下列所有適用條件方可納入試驗：
年齡
1. 身體質量指數(BMI)> 30 kg/m2或>27 kg/m2且具有至少一種下方的體重相關共病：
高血壓
血脂異常
阻塞性睡眠呼吸中止症，或 心血管疾病
2. 有至少1次透過飲食減重不成功的紀錄
年齡
1. 身體質量指數(BMI)> 30 kg/m2或>27 kg/m2且具有至少一種下方的體重相關共病：
高血壓
血脂異常
阻塞性睡眠呼吸中止症，或 心血管疾病
2. 有至少1次透過飲食減重不成功的紀錄
主要排除條件
與者如果符合以下任一條件，則排除參與本試驗：
1. 前90天內自行通報體重變化量＞ 5 kg (11磅)或曾有相關紀錄。
2. 先前曾接受或預定接受肥胖的手術治療
3. 先前曾進行或預定進行內視鏡和/或器材相關的肥胖療法。
4. 肥胖是由其他內分泌疾病所引發。
5. 患有糖尿病。
6. 具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的家族或個人病史。
7. 具有胰臟炎。
1. 前90天內自行通報體重變化量＞ 5 kg (11磅)或曾有相關紀錄。
2. 先前曾接受或預定接受肥胖的手術治療
3. 先前曾進行或預定進行內視鏡和/或器材相關的肥胖療法。
4. 肥胖是由其他內分泌疾病所引發。
5. 患有糖尿病。
6. 具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的家族或個人病史。
7. 具有胰臟炎。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
2100 人
