計劃書編號J2T-MC-KGBJ
試驗執行中
2023-05-15 - 2030-04-09
Phase III
召募中7
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
一項第3 期、多中心的長期延伸試驗，評估Lebrikizumab 對6 個月至＜ 18 歲中度至重度異位性皮膚炎受試者的安全性和療效
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
本試驗的目的在評估lebrikizumab對患有中度至重度異位性皮膚炎(AD)兒童受試者的長期安全性和療效
藥品名稱
注射劑
主成份
Lebrikizumab (LY3650150)
劑型
270
劑量
mg
評估指標
描述lebrikizumab在患有中度至重度異位性皮膚炎的兒童受試者中的長期安全性：直到最後一次治療回診為止，因為不良事件而中止試驗治療的受試者比例
主要納入條件
•在KGBI試驗中接受治療，並且充分地完成KGBI試驗的試驗治療和最終回診。
•為具生育能力的女性受試者，其採取高度有效的避孕方式應符合當地對於臨床試驗受試者之避孕方式的規定。
•為具生育能力的女性受試者，其採取高度有效的避孕方式應符合當地對於臨床試驗受試者之避孕方式的規定。
主要排除條件
•在參與KGBI試驗期間發生被認為是與lebrikizumab相關的嚴重不良事件，試驗主持人或醫療監測人員認為該不良事件可能代表持續使用lebrikizumab治療可能會對受試者造成不合理的風險
•在參與KGBI試驗期間發生被認為是與lebrikizumab相關的不良事件並導致中止試驗治療，試驗主持人或醫療監測人員認為該不良事件可能代表持續使用lebrikizumab治療可能會對受試者造成不合理的風險
•在認為與lebrikizumab相關，或導致試驗主持人或試驗委託者發起的受試者退出試驗(例如，不具順應性、無法完成試驗評估等)的情況下，則符合在KGBI試驗計畫書中永久中止試驗介入治療的定義條件
註：如果在轉換至KGBJ試驗時， KGBI試驗仍具有盲性，則與試驗治療相關的病症將視為與lebrikizumab相關。
•目前懷孕或正在授乳或計劃在試驗期間懷孕或授乳
•在參與KGBI試驗期間發生被認為是與lebrikizumab相關的不良事件並導致中止試驗治療，試驗主持人或醫療監測人員認為該不良事件可能代表持續使用lebrikizumab治療可能會對受試者造成不合理的風險
•在認為與lebrikizumab相關，或導致試驗主持人或試驗委託者發起的受試者退出試驗(例如，不具順應性、無法完成試驗評估等)的情況下，則符合在KGBI試驗計畫書中永久中止試驗介入治療的定義條件
註：如果在轉換至KGBJ試驗時， KGBI試驗仍具有盲性，則與試驗治療相關的病症將視為與lebrikizumab相關。
•目前懷孕或正在授乳或計劃在試驗期間懷孕或授乳
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
55 人
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全球人數
310 人
