貝樂克膜衣錠0.5毫克：治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。 說明： 在開始以BARACLUDE進行治療前，應考慮以下幾點： · 此適應症是以未曾接受核苷治療與具lamivudine抗藥性、HBeAg陽性或HBeAg陰性之慢性B型肝炎病毒感染尚有代償性肝功能之受試者的組織學、病毒學、生化學及血清學反應為基礎[請見臨床試驗(14)]。 · 從一項針對罹患慢性B型肝炎病毒感染且肝臟功能代償不全(Decompensated Liver Disease)的成人受試者所進行的對照試驗，取得病毒、生化、血清以及安全性資料[請見不良反應(6.1)以及臨床試驗(14.1)] · 針對部分曾接受lamivudine治療且同時感染人類免疫缺乏病毒/B型肝炎病毒的成人受試者，取得病毒、生化、血清以及安全性資料[請見警告與注意事項(5.2)和臨床試驗(14.1)]。 PEGASYS PREFILLED SYRINGES 180MCG/0.5ML： 治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。 說明： 在開始以BARACLUDE進行治療前，應考慮以下幾點： · 此適應症是以未曾接受核苷治療與具lamivudine抗藥性、HBeAg陽性或HBeAg陰性之慢性B型肝炎病毒感染尚有代償性肝功能之受試者的組織學、病毒學、生化學及血清學反應為基礎[請見臨床試驗(14)]。 · 從一項針對罹患慢性B型肝炎病毒感染且肝臟功能代償不全(Decompensated Liver Disease)的成人受試者所進行的對照試驗，取得病毒、生化、血清以及安全性資料[請見不良反應(6.1)以及臨床試驗(14.1)] · 針對部分曾接受lamivudine治療且同時感染人類免疫缺乏病毒/B型肝炎病毒的成人受試者，取得病毒、生化、血清以及安全性資料[請見警告與注意事項(5.2)和臨床試驗(14.1)]。

針對慢性B 型肝炎感染患者，珮格西施R ( PegasysR) 加上貝樂克R (BaracludeR) 合併治療是否可以得到更好的療效仍未知。預期經由此前瞻性隨機分配對照研究，能確定48星期珮格西施R ( PegasysR)加上三年貝樂克R (BaracludeR)合併治療慢性 B 型肝炎的成效，此一發現將對慢性病毒性肝炎的治療方面有重要貢獻。 ※備註：本計畫非由主持人自動送審而為人體試驗委員會請求協助審查PEGINTERFERON 長期併用 ENTECAVIR VIALS 48週之安全性議題。

PEGINTERFERON AND ENTECAVIR VIALS

Human IgG1κ MAb
PEGINTERFERON ALFA-2A

207注射劑
vial

100mg

主要評估指標
在治療期第144週時，同時達到B型肝炎表面抗原含量< 100 IU/ml及B型肝炎病毒DNA含量< 300 IU/mL。

 納入條件
受試者須完全符合以下條件始得進入試驗：
1. 成年男性或女性，20到70歲之間
病人必須有在進入試驗前至少6個月B型肝炎病毒表面抗原陽性之紀錄。
病人必須藉由以下方式證明本身為肝炎患者及B型肝炎病毒在體內複製：
 B型肝炎病毒DNA在進入試驗前3個月為陽性(HBV DNA >10,000 copies/mL or 2000 IU/mL)
‧ B型肝炎病毒e抗原在進入試驗前3個月為陰性
‧丙胺酸轉胺酶在進入試驗前6個月兩次紀錄為異常(正常上限值的2到10倍) (這兩次異常記錄至少間隔3個月)
‧不曾接受過干擾素、干安能、喜必福的治療，但是接受過干適能、惠立妥、貝樂克的治療，卻已經停藥3個月以上者仍可納入
2. 符合以下血液學及血清生化檢查之代償型肝疾病：
‧ 無論男性或女性，血紅素含量≥ 12 gm/dL
‧ 白血球數量 ≥ 3,000/mm3
‧ 嗜中性球數量 ≥ 1,500/ mm3
‧ 血小板數量 ≥ 100,000/ mm3
‧ 凝血原時間  3 sec，國際正常比率  1.2
‧ 總膽紅素含量 ≤ 2 mg/dL
‧ 白蛋白含量 > 3.5 g/dL
‧ 尿酸含量在正常範圍
‧ 血清肌酐酸含量 ≤ 123.76 mmol/L (≤ 1.4 mg/dL)
‧ 糖尿病病患的醣化血色素含量 ≤ 8.5% (無論服藥以及/或者飲食控制者)
3. 促甲狀腺激素含量在正常範圍 (若受試者符合其他全部的納入/排除條件，但是需要藥物維持促甲狀腺激素在正常範圍仍可納入)
4. C型肝炎、D型肝炎之血清抗體(anti-HCV , anti-HDV)為陰性
5. 人類免疫不全病毒之抗體(anti-HIV)為陰性
6. 甲型胎兒蛋白含量維持在正常範圍(需為ㄧ年以前之數據或者數值過高，但是含量小於100 ng/ml，且三個月內的肝臟超音波顯示沒有肝癌)
7. 病人願意簽署受試者同意書，且願意配合用藥及回診的時程
*若病人有代償良好型肝硬化(Child-Pugh A)，但是沒有脾腫大(藉由腹部超音波檢查)或靜脈曲張(若病人曾經接受過上腸胃道內視鏡檢查)則可以納入
 排除條件
受試者若有下列任何一點則排除於試驗之外：
1. 懷孕或正在哺乳的婦女
2. 曾經接受過任何干擾素、干安能、喜必福或其他試驗試劑的肝炎治療
3. 在前兩年曾經接受過免疫調節藥物的肝炎治療
4. 可能對干擾素過敏
5. 有證據顯示具有脾腫大或靜脈曲張的肝硬化，或者證明為失償性肝硬化
6. 有精神病病史，尤其是憂鬱症
7. 併發惡性腫瘤(包括肝癌)
8. 不穩定或重大心血管疾病(例如心絞痛、鬱血性心臟衰竭、心肌梗塞、嚴重高血壓、重大心律不整、心電圖顯示重大臨床異常)
9. 長期暴露於已知的肝臟毒素，例如酒精或毒品
10. 不受藥物控制的甲狀腺疾病病史
11. 不受控制的糖尿病
12. 可能或確定有非B型肝炎病毒引起的重大肝臟疾病(例如酒精或自體免疫疾病引起)
13. 同時感染C型肝炎病毒、D型肝炎病毒，以及/或者人類免疫不全病毒
14. 嚴重腎臟疾病或脊髓功能缺失
15. 曾經接受過器官移植(不包括角膜或頭髮移植)
16. 任何可能在試驗期間需要長期服用全身性類固醇的情況
17. 試驗主持人認為不適合將受試者納入試驗，或是可能影響受試者參與及完成試驗的原因