計劃書編號CBGG492A2207
2010-06-21 - 2011-07-04
Phase II
終止收納5
一項為期 12 週、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑為對照組之療效與安全性研究，評估癲癇局部性發作患者接受每日口服三次 (TID) BGG492 膠囊做為輔助治療，對於其癲癇發作頻率之影響。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
癲癇
試驗目的
本研究的主要目標是，評估 BGG492 100 毫克（每日口服三次）相較於安慰劑，對於 4 週基準期
（第-4至第-1週）與100毫克雙盲維持治療期（第7至第10週）之間的癲癇發作頻率變化的療效。
藥品名稱
BGG492
主成份
BGG492
劑型
Capsule
劑量
5,50
評估指標
療效評估：
癲癇發作頻率與癲癇類型
其他評估：
安全性
健康經濟學
藥物動力學
探索性
其他資料
癲癇發作頻率與癲癇類型
其他評估：
安全性
健康經濟學
藥物動力學
探索性
其他資料
主要納入條件
重要納入條件：
年齡 18-65 歲（含）之男性與女性門診患者
體重 ≧ 50公斤（110 磅）
依據國際抗癲癇聯盟之癲癇發作分類，經診斷罹患局部發作癲癇(篩選前 ≥ 2年)
篩選前 2 年內，接受過至少兩種不同抗癲癇藥物治療（同時使用或接續使用），但癲癇局部發作控制不佳
重要排除條件：
下列任何癲癇發作：
僅出現非運動單純局部發作
心因性癲癇發作
失神或肌抽躍發作，如，原發性全身發作中出現之類型；
先前病史出現過 Lennox-Gastaut 症候群
隨機分配前 52 週內發生過癲癇重積狀態或癲癇連續發作，以致於研究主持人無法判定及計算個別癲癇發作
年齡 18-65 歲（含）之男性與女性門診患者
體重 ≧ 50公斤（110 磅）
依據國際抗癲癇聯盟之癲癇發作分類，經診斷罹患局部發作癲癇(篩選前 ≥ 2年)
篩選前 2 年內，接受過至少兩種不同抗癲癇藥物治療（同時使用或接續使用），但癲癇局部發作控制不佳
重要排除條件：
下列任何癲癇發作：
僅出現非運動單純局部發作
心因性癲癇發作
失神或肌抽躍發作，如，原發性全身發作中出現之類型；
先前病史出現過 Lennox-Gastaut 症候群
隨機分配前 52 週內發生過癲癇重積狀態或癲癇連續發作，以致於研究主持人無法判定及計算個別癲癇發作
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
126 人
