計劃書編號R1979-ONC-22102
試驗執行中
2023-07-01 - 2029-02-28
Phase III
召募中12
一項第 3 期、開放性、隨機分配試驗，比較抗-CD20 x 抗-CD3 雙特異性抗體 Odronextamab (REGN1979) 合併 Lenalidomide 相較於 Rituximab 合併 Lenalidomide 用於復發性／難治性濾泡型淋巴瘤和邊緣區型淋巴瘤參與者的療效與安全性 (OLYMPIA-5)
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
第 1 部分評估 odronextamab 合併 lenalidomide 用於復發性／難治性 (R/R) 惰性淋巴瘤 (濾泡型淋巴瘤 [FL] 和邊緣區淋巴瘤 [MZL]) 參與者時的安全性、耐受性及劑量限制毒性 (DLT)。第 2 部分：依據獨立中央評估的無惡化存活期 (PFS)，比較 odronextamab 合併 lenalidomide 相較於 R2 在 R/R FL 參與者中以及後續在 R/R 惰性淋巴瘤（合併 R/R FL 和邊緣區淋巴瘤 [MZL]）參與者中的療效。
試驗目的
本試驗位評估 Odronextamab (REGN1979) 合併 Lenalidomide 相較於 Rituximab 合併 Lenalidomide 用於復發性／難治性濾泡型淋巴瘤和邊緣區型淋巴瘤參與者的療效與安全性。
藥品名稱
輸注液
膠囊劑
膠囊劑
主成份
Odronextamab
1008200300
1008200300
劑型
27C
130
130
劑量
2 mg/mL; 20 mg/mL
20 mg, 10 mg, 5 mg
20 mg, 10 mg, 5 mg
評估指標
第 1 部分
評估 odronextamab 合併 lenalidomide 用於復發性／難治性 (R/R) 惰性淋巴瘤 (濾泡型淋巴瘤 [FL] 和邊緣區淋巴瘤 [MZL]) 參與者時的安全性、耐受性及劑量限制毒性 (DLT)。
第 2 部分：
依據獨立中央評估的無惡化存活期 (PFS)，比較 odronextamab 合併 lenalidomide 相較於 R2 在 R/R FL 參與者中以及後續在 R/R 惰性淋巴瘤（合併 R/R FL 和邊緣區淋巴瘤 [MZL]）參與者中的療效。
評估 odronextamab 合併 lenalidomide 用於復發性／難治性 (R/R) 惰性淋巴瘤 (濾泡型淋巴瘤 [FL] 和邊緣區淋巴瘤 [MZL]) 參與者時的安全性、耐受性及劑量限制毒性 (DLT)。
第 2 部分：
依據獨立中央評估的無惡化存活期 (PFS)，比較 odronextamab 合併 lenalidomide 相較於 R2 在 R/R FL 參與者中以及後續在 R/R 惰性淋巴瘤（合併 R/R FL 和邊緣區淋巴瘤 [MZL]）參與者中的療效。
主要納入條件
1.依據由試驗主持人評估的當地組織學，確認患有 FL 第 1-3a 級或 MZL（淋巴結、脾臟或淋巴結外 MZL）。將納入患有適用全身性抗淋巴瘤療法之淋巴結外 MZL 子型的參與者。若要納入試驗，必須提供腫瘤組織送交中央實驗室。納入試驗時，必須提供腫瘤組織送交中央實驗室。允許使用留存腫瘤組織進行納入前的組織學評估。
2.必須患有難治型疾病，或在先前接受至少 1 項（使用時間至少 2 個週期）全身性化學免疫療法或免疫療法後復發。先前的全身性療法應至少包含一種抗-CD20 抗體，並且參與者應符合治療適應症。
附註：若在第 1 週期第 1 天的超過 6 個月之前對於核准的完整劑量可耐受，則允許先前曾接受 lenalidomide 的治療。
3.診斷性電腦斷層掃描 [CT] 或磁振造影 [MRI] 紀錄顯示橫斷面造影出現可測量的疾病（可測量的疾病定義為至少 1 處二維可測量的淋巴結病灶 > 1.5 cm，或淋巴結外疾病的最大橫斷直徑 (GTD) > 1 cm，無論短軸直徑為何）。
4.男性或女性在提供同意時年滿 18 歲，或符合國家特定法規同意參加臨床研究之成年人的法定年齡（以較大者為準）。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 2。
6.具有足夠的血液功能，測量方法為：
•血小板計數 ≥ 75 x 109/L。參與者不得為了符合此資格要求，而在第一劑分配治療前 7 天內接受血小板輸注
•絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L。參與者不得為了符合此資格要求，而在第一劑分配治療前 2 天內接受顆粒性白血球群落刺激因子 (G-CSF)
•血紅素濃度 ≥9 g/dL
附註：若試驗主持人認為原因在於骨髓浸潤或既有疾病引起的脾臟阻斷，則可考慮納入細胞計數低於上述限值的參與者。
附註：患有骨髓侵犯或脾臟阻斷的參與者應符合下列血液學參數：
•血小板計數 ≥ 25 x 109/L。參與者不得為了符合血小板資格要求，而在第一劑 odronextamab 前 3 天內接受血小板輸注療法
•血紅素 ≥7.0 g/dL
•ANC ≥ 0.5 x 109/L。參與者不得為了符合 ANC 資格要求，而在第一劑 odronextamab 前 2 天內接受 G-CSF
7.有下列資料顯示具有足夠的器官功能：
•心臟超音波或多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描顯示心臟射出分率 > 40%
•總膽紅素 ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則需 ≤ 3 × ULN）
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3 × ULN（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則需 ≤ 5 × ULN）
•鹼性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 × ULN（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則需 ≤ 5 × ULN）
附註：無論是否存在肝臟淋巴瘤浸潤，將排除 AST > 3 × ULN 和／或 ALT > 3 × ULN 且總膽紅素 > 1.5 × ULN 的參與者。
已知患有吉伯特氏症候群的參與者，若其總膽紅素數值 > 4 × ULN，將予以排除。
•依據 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min。
附註：若肌酸酐清除率測量值（依據 24 小時尿液收集或其他可靠方法）≥ 60 mL/min，可考慮納入肌酸酐清除率計算值 < 60 mL/min 的參與者。
8.能夠瞭解試驗的目的和風險，並由試驗參與者提供經簽署且註明日期的受試者同意書，以及使用受保護健康資訊的授權書（依據國家和當地受試者隱私法規）
9.願意且能夠配合診間回診、試驗相關程序，並且完成患者日誌的記錄
10.能夠理解和完成試驗相關問卷
11.根據試驗主持人的臨床判斷，能夠且願意為血栓栓塞事件接受適當治療和／或預防性治療。
12.所有試驗參與者必須：
a.瞭解 lenalidomide 可能有潛在致畸性風險。
b.同意在接受試驗藥物治療期間和停用 lenalidomide 後 28 天內避免捐血。
c.同意不與其他人分享試驗藥物。
d.同意接受有關懷孕預防措施和 lenalidomide 相關之胎兒暴露風險的諮詢。
2.必須患有難治型疾病，或在先前接受至少 1 項（使用時間至少 2 個週期）全身性化學免疫療法或免疫療法後復發。先前的全身性療法應至少包含一種抗-CD20 抗體，並且參與者應符合治療適應症。
附註：若在第 1 週期第 1 天的超過 6 個月之前對於核准的完整劑量可耐受，則允許先前曾接受 lenalidomide 的治療。
3.診斷性電腦斷層掃描 [CT] 或磁振造影 [MRI] 紀錄顯示橫斷面造影出現可測量的疾病（可測量的疾病定義為至少 1 處二維可測量的淋巴結病灶 > 1.5 cm，或淋巴結外疾病的最大橫斷直徑 (GTD) > 1 cm，無論短軸直徑為何）。
4.男性或女性在提供同意時年滿 18 歲，或符合國家特定法規同意參加臨床研究之成年人的法定年齡（以較大者為準）。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 2。
6.具有足夠的血液功能，測量方法為：
•血小板計數 ≥ 75 x 109/L。參與者不得為了符合此資格要求，而在第一劑分配治療前 7 天內接受血小板輸注
•絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L。參與者不得為了符合此資格要求，而在第一劑分配治療前 2 天內接受顆粒性白血球群落刺激因子 (G-CSF)
•血紅素濃度 ≥9 g/dL
附註：若試驗主持人認為原因在於骨髓浸潤或既有疾病引起的脾臟阻斷，則可考慮納入細胞計數低於上述限值的參與者。
附註：患有骨髓侵犯或脾臟阻斷的參與者應符合下列血液學參數：
•血小板計數 ≥ 25 x 109/L。參與者不得為了符合血小板資格要求，而在第一劑 odronextamab 前 3 天內接受血小板輸注療法
•血紅素 ≥7.0 g/dL
•ANC ≥ 0.5 x 109/L。參與者不得為了符合 ANC 資格要求，而在第一劑 odronextamab 前 2 天內接受 G-CSF
7.有下列資料顯示具有足夠的器官功能：
•心臟超音波或多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描顯示心臟射出分率 > 40%
•總膽紅素 ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則需 ≤ 3 × ULN）
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3 × ULN（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則需 ≤ 5 × ULN）
•鹼性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 × ULN（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則需 ≤ 5 × ULN）
附註：無論是否存在肝臟淋巴瘤浸潤，將排除 AST > 3 × ULN 和／或 ALT > 3 × ULN 且總膽紅素 > 1.5 × ULN 的參與者。
已知患有吉伯特氏症候群的參與者，若其總膽紅素數值 > 4 × ULN，將予以排除。
•依據 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min。
附註：若肌酸酐清除率測量值（依據 24 小時尿液收集或其他可靠方法）≥ 60 mL/min，可考慮納入肌酸酐清除率計算值 < 60 mL/min 的參與者。
8.能夠瞭解試驗的目的和風險，並由試驗參與者提供經簽署且註明日期的受試者同意書，以及使用受保護健康資訊的授權書（依據國家和當地受試者隱私法規）
9.願意且能夠配合診間回診、試驗相關程序，並且完成患者日誌的記錄
10.能夠理解和完成試驗相關問卷
11.根據試驗主持人的臨床判斷，能夠且願意為血栓栓塞事件接受適當治療和／或預防性治療。
12.所有試驗參與者必須：
a.瞭解 lenalidomide 可能有潛在致畸性風險。
b.同意在接受試驗藥物治療期間和停用 lenalidomide 後 28 天內避免捐血。
c.同意不與其他人分享試驗藥物。
d.同意接受有關懷孕預防措施和 lenalidomide 相關之胎兒暴露風險的諮詢。
主要排除條件
1.原發性中樞神經系統 (CNS) 淋巴瘤，或已知由非原發性 CNS NHL 侵犯（目前或先前有 CNS 侵犯病史）
附註：疑似淋巴瘤侵犯 CNS 時，必須視情況以 CNS 造影（CT 或 MRI）和腰椎穿刺進行評估
2.參與者有組織學證據顯示轉型為高惡性度或瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤，或者 FL 第 1-3a 級或 MZL 以外的任何組織學。
3.曾患有或目前有相關的 CNS 病理學徵象，例如：
•癲癇、癲癇發作、輕癱、失語症、中風、嚴重腦部損傷、小腦疾病、器質性腦部症候群、精神病，或
•腦部 MRI 上有發炎性病灶和／或血管炎的證據
4.非 NHL 的惡性腫瘤，除非參與者已接受適當且確定性的治療，且已無癌症至少 3 年，但不包括曾接受荷爾蒙療法或局部放射療法（即：彈丸劑）治療的局部前列腺癌、子宮頸原位癌、乳房原位癌或非黑色素瘤皮膚癌，且已接受確定性治療
5.患有任何其他重大活動性疾病或醫療狀況，而可能干擾試驗執行或使參與者處於重大風險中，包括但不限於重大心血管疾病（例如：紐約心臟協會第 III 或 IV 級心臟疾病、過去 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛）或重大肺部疾病（例如：阻塞性肺病和症狀性支氣管痙攣病史）、胃腸道、肝臟、腎臟、內分泌、血液、自體免疫、精神或神經疾病。
6.已知患有吸收不良症候群，或現存有可能損害 lenalidomide 吸收的胃腸道狀況（例如：胃繞道、胃束帶，或可能改變吸收的其他胃部程序）；不允許透過胃切除術的鼻胃管給予 lenalidomide。
7.參與者具有血栓栓塞事件高風險，且不願意接受靜脈血栓栓塞 (VTE) 預防性治療。
8.先前治療：
a.開始分配治療前 28 天內或 5 個藥物半衰期內曾接受任何抗淋巴瘤療法，以時間較短者為準，
b.開始分配治療前 28 天內曾接受任何試驗性療法，
c.近期曾接受重大手術（開始分配治療前 4 週內），淋巴結組織切片除外。
d.第一次給予分配治療前 14 天內曾接受標準放射療法。
附註：允許對症狀性淋巴結／病灶進行緩和性放射療法（若未將照射過的病灶或淋巴結納入作為腫瘤評估的目標病灶）。
e.過去 6 個月內曾使用 lenalidomide 或任何 CD20xCD3 雙特異性抗體
f.開始分配治療前 72 小時內，接受每天超過 prednisone 10 mg 或抗發炎等效藥物的連續全身性皮質類固醇治療。
g.曾接受器官移植
9.過敏反應／過敏：
a.曾因為在化學或生物產品組成物方面與試驗藥物或賦形劑相似的化合物，發生重度過敏反應
b.已知對 allopurinol 和 rasburicase 均過敏
10.感染：
a.在試驗納入時或試驗納入後 2 週內有證據顯示任何活動性感染（細菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲或其他），若需要持續治療和／或可能在免疫抑制時引起瀰漫性疾病或嚴重感染。開始試驗療法時，應有證據顯示感染已痊癒或控制良好。
b.活動性嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 感染
c.控制不良的人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染
d.巨細胞病毒 (CMV) 感染，依據周邊血液聚合酶連鎖反應 (PCR) 分析顯示可測得的濃度。若參與者在篩選時表現出可測得的 CMV 濃度，將需要接受適當的抗病毒療法，並依據 PCR 分析顯示至少 2 次無法測得的 CMV 濃度（至少間隔 7 天），方可重新考慮是否符合資格。
附註：允許納入感染控制良好的 HIV 參與者（自發性或接受穩定抗病毒療程時達到無法測得的病毒量，且 CD4 計數超過 350 cells/μL）
附註：若參與者 B 型肝炎表面抗原陽性或 B 型肝炎核心抗體陽性，在獲准參與試驗之前，應先接受專科醫師的評估，並經認定為感染控制良好（血清 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應 (PCR) 低於最低檢測濃度，且接受 B 型肝炎的抗病毒療法）
附註：允許納入 HCV 抗體陽性且感染已受控制（PCR 無法測得 HCV 核糖核酸 (RNA)，可為自發性或對先前治療成功的抗 HCV 療法療程產生反應）的參與者
11.在開始分配治療前 28 天內接種活性疫苗。
12.因司法或行政機關發布之命令而必須入住機構的參與者
13.臨床試驗中心試驗團隊成員和／或其直系親屬，除非事先取得試驗委託者核准。
14.懷孕或哺乳中的女性。
附註：在開始試驗療法前，具生育能力女性必須由試驗醫師確認兩次驗孕結果為陰性。她必須同意在試驗期間持續驗孕，也必須在試驗治療結束後驗孕。即使參與者完全禁絕異性間的性行為，仍適用此規定。
女性參與者必須同意在試驗治療期間及停用 lenalidomide 後至少 28 天期間，或停用 rituximab 後至少 6 個月內（以較長者為準）避免哺乳。
15.不願意在第一個劑量／開始第一次治療前、試驗期間、和最後一劑 odronextamab 後至少 6 個月或最後一劑 rituximab 後 12 個月內（以較長者為準）使用高度有效避孕措施的具生育能力女性 (WOCBP)*。自開始 lenalidomide 治療前 4 週起、在治療期間、暫停給藥期間，以及停止 lenalidomide 療法後持續 4 週，女性必須承諾持續禁絕異性間的性行為，或使用兩種可靠的避孕方法（不包括使用含雌激素的口服避孕藥）。高度有效的避孕措施包括：
a.穩定使用原理為抑制排卵、且在篩選的 2 個或更多個月經週期前起使用的黃體素單方荷爾蒙避孕藥（口服、注射、植入式）
b.子宮內避孕器 (IUD)；子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
c.雙側輸卵管閉塞／結紮
d.輸精管結紮術／伴侶輸精管結紮†（前提是接受輸精管結紮手術的男性伴侶是試驗參與者的唯一性伴侶，而且該伴侶已透過醫學評估判定手術成功）
e.禁慾 ‡,§
WOCBP 必須驗孕和避孕。停經後或永久絕育的女性無需驗孕和避孕。
停經後狀態的定義為，在無其他醫療原因的情況下，無月經 12 個月。可以使用停經後範圍內的高濾泡刺激素 (FSH) 濃度，來確認未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙替代療法之女性的停經後狀態。然而，若未持續無月經 12 個月，單次 FSH 檢測不足以判定停經後狀態的發生。下述定義係依據臨床試驗促進小組準則。
*具生育能力女性的定義為，初經已來且尚未停經的可懷孕女性，除非已永久絕育。永久絕育的方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術，以及雙側卵巢切除術。
†接受輸精管結紮手術的伴侶或試驗參與者必須已進行有關手術成功的醫療評估。
‡僅當定義為有試驗藥物相關風險的整個期間內不發生異性間性行為時，方可將禁慾認定為高度有效的方法。禁慾的可靠性必須就臨床試驗期間長短與參與者偏好慣常的生活型態加以評估。
§週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後法）、體外射精（性交中斷）、僅使用殺精劑以及泌乳停經法，並非可接受的避孕方法。不應同時併用男用保險套和女用保險套。
在初始劑量／第一次治療開始之前、試驗期間，以及接受最後一劑 odronextamab 後至少 6 個月內，不願意與使用高度有效避孕方法之所有具有生育能力的女性伴侶一起使用保險套作為避孕措施的男性參與者。
接受 lenalidomide 的男性參與者：
•在參與試驗期間、暫停給藥期間和停用 lenalidomide 後至少 28 天期間，必須完全禁慾，或同意在與 WOCBP 發生性行為時使用保險套，即使他已成功接受輸精管切除術。
•必須同意在接受試驗藥物療法期間和停用 lenalidomide 後 28 天內不捐贈精液。
在試驗期間以及接受最後一劑 odronextamab 或其他試驗藥物（根據適用且經核准的仿單）後 6 個月內（以較長者為準），禁止捐贈精子和卵子。
16.修訂版 2 中刪除了此條件。
附註：疑似淋巴瘤侵犯 CNS 時，必須視情況以 CNS 造影（CT 或 MRI）和腰椎穿刺進行評估
2.參與者有組織學證據顯示轉型為高惡性度或瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤，或者 FL 第 1-3a 級或 MZL 以外的任何組織學。
3.曾患有或目前有相關的 CNS 病理學徵象，例如：
•癲癇、癲癇發作、輕癱、失語症、中風、嚴重腦部損傷、小腦疾病、器質性腦部症候群、精神病，或
•腦部 MRI 上有發炎性病灶和／或血管炎的證據
4.非 NHL 的惡性腫瘤，除非參與者已接受適當且確定性的治療，且已無癌症至少 3 年，但不包括曾接受荷爾蒙療法或局部放射療法（即：彈丸劑）治療的局部前列腺癌、子宮頸原位癌、乳房原位癌或非黑色素瘤皮膚癌，且已接受確定性治療
5.患有任何其他重大活動性疾病或醫療狀況，而可能干擾試驗執行或使參與者處於重大風險中，包括但不限於重大心血管疾病（例如：紐約心臟協會第 III 或 IV 級心臟疾病、過去 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛）或重大肺部疾病（例如：阻塞性肺病和症狀性支氣管痙攣病史）、胃腸道、肝臟、腎臟、內分泌、血液、自體免疫、精神或神經疾病。
6.已知患有吸收不良症候群，或現存有可能損害 lenalidomide 吸收的胃腸道狀況（例如：胃繞道、胃束帶，或可能改變吸收的其他胃部程序）；不允許透過胃切除術的鼻胃管給予 lenalidomide。
7.參與者具有血栓栓塞事件高風險，且不願意接受靜脈血栓栓塞 (VTE) 預防性治療。
8.先前治療：
a.開始分配治療前 28 天內或 5 個藥物半衰期內曾接受任何抗淋巴瘤療法，以時間較短者為準，
b.開始分配治療前 28 天內曾接受任何試驗性療法，
c.近期曾接受重大手術（開始分配治療前 4 週內），淋巴結組織切片除外。
d.第一次給予分配治療前 14 天內曾接受標準放射療法。
附註：允許對症狀性淋巴結／病灶進行緩和性放射療法（若未將照射過的病灶或淋巴結納入作為腫瘤評估的目標病灶）。
e.過去 6 個月內曾使用 lenalidomide 或任何 CD20xCD3 雙特異性抗體
f.開始分配治療前 72 小時內，接受每天超過 prednisone 10 mg 或抗發炎等效藥物的連續全身性皮質類固醇治療。
g.曾接受器官移植
9.過敏反應／過敏：
a.曾因為在化學或生物產品組成物方面與試驗藥物或賦形劑相似的化合物，發生重度過敏反應
b.已知對 allopurinol 和 rasburicase 均過敏
10.感染：
a.在試驗納入時或試驗納入後 2 週內有證據顯示任何活動性感染（細菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲或其他），若需要持續治療和／或可能在免疫抑制時引起瀰漫性疾病或嚴重感染。開始試驗療法時，應有證據顯示感染已痊癒或控制良好。
b.活動性嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 感染
c.控制不良的人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染
d.巨細胞病毒 (CMV) 感染，依據周邊血液聚合酶連鎖反應 (PCR) 分析顯示可測得的濃度。若參與者在篩選時表現出可測得的 CMV 濃度，將需要接受適當的抗病毒療法，並依據 PCR 分析顯示至少 2 次無法測得的 CMV 濃度（至少間隔 7 天），方可重新考慮是否符合資格。
附註：允許納入感染控制良好的 HIV 參與者（自發性或接受穩定抗病毒療程時達到無法測得的病毒量，且 CD4 計數超過 350 cells/μL）
附註：若參與者 B 型肝炎表面抗原陽性或 B 型肝炎核心抗體陽性，在獲准參與試驗之前，應先接受專科醫師的評估，並經認定為感染控制良好（血清 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應 (PCR) 低於最低檢測濃度，且接受 B 型肝炎的抗病毒療法）
附註：允許納入 HCV 抗體陽性且感染已受控制（PCR 無法測得 HCV 核糖核酸 (RNA)，可為自發性或對先前治療成功的抗 HCV 療法療程產生反應）的參與者
11.在開始分配治療前 28 天內接種活性疫苗。
12.因司法或行政機關發布之命令而必須入住機構的參與者
13.臨床試驗中心試驗團隊成員和／或其直系親屬，除非事先取得試驗委託者核准。
14.懷孕或哺乳中的女性。
附註：在開始試驗療法前，具生育能力女性必須由試驗醫師確認兩次驗孕結果為陰性。她必須同意在試驗期間持續驗孕，也必須在試驗治療結束後驗孕。即使參與者完全禁絕異性間的性行為，仍適用此規定。
女性參與者必須同意在試驗治療期間及停用 lenalidomide 後至少 28 天期間，或停用 rituximab 後至少 6 個月內（以較長者為準）避免哺乳。
15.不願意在第一個劑量／開始第一次治療前、試驗期間、和最後一劑 odronextamab 後至少 6 個月或最後一劑 rituximab 後 12 個月內（以較長者為準）使用高度有效避孕措施的具生育能力女性 (WOCBP)*。自開始 lenalidomide 治療前 4 週起、在治療期間、暫停給藥期間，以及停止 lenalidomide 療法後持續 4 週，女性必須承諾持續禁絕異性間的性行為，或使用兩種可靠的避孕方法（不包括使用含雌激素的口服避孕藥）。高度有效的避孕措施包括：
a.穩定使用原理為抑制排卵、且在篩選的 2 個或更多個月經週期前起使用的黃體素單方荷爾蒙避孕藥（口服、注射、植入式）
b.子宮內避孕器 (IUD)；子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
c.雙側輸卵管閉塞／結紮
d.輸精管結紮術／伴侶輸精管結紮†（前提是接受輸精管結紮手術的男性伴侶是試驗參與者的唯一性伴侶，而且該伴侶已透過醫學評估判定手術成功）
e.禁慾 ‡,§
WOCBP 必須驗孕和避孕。停經後或永久絕育的女性無需驗孕和避孕。
停經後狀態的定義為，在無其他醫療原因的情況下，無月經 12 個月。可以使用停經後範圍內的高濾泡刺激素 (FSH) 濃度，來確認未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙替代療法之女性的停經後狀態。然而，若未持續無月經 12 個月，單次 FSH 檢測不足以判定停經後狀態的發生。下述定義係依據臨床試驗促進小組準則。
*具生育能力女性的定義為，初經已來且尚未停經的可懷孕女性，除非已永久絕育。永久絕育的方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術，以及雙側卵巢切除術。
†接受輸精管結紮手術的伴侶或試驗參與者必須已進行有關手術成功的醫療評估。
‡僅當定義為有試驗藥物相關風險的整個期間內不發生異性間性行為時，方可將禁慾認定為高度有效的方法。禁慾的可靠性必須就臨床試驗期間長短與參與者偏好慣常的生活型態加以評估。
§週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後法）、體外射精（性交中斷）、僅使用殺精劑以及泌乳停經法，並非可接受的避孕方法。不應同時併用男用保險套和女用保險套。
在初始劑量／第一次治療開始之前、試驗期間，以及接受最後一劑 odronextamab 後至少 6 個月內，不願意與使用高度有效避孕方法之所有具有生育能力的女性伴侶一起使用保險套作為避孕措施的男性參與者。
接受 lenalidomide 的男性參與者：
•在參與試驗期間、暫停給藥期間和停用 lenalidomide 後至少 28 天期間，必須完全禁慾，或同意在與 WOCBP 發生性行為時使用保險套，即使他已成功接受輸精管切除術。
•必須同意在接受試驗藥物療法期間和停用 lenalidomide 後 28 天內不捐贈精液。
在試驗期間以及接受最後一劑 odronextamab 或其他試驗藥物（根據適用且經核准的仿單）後 6 個月內（以較長者為準），禁止捐贈精子和卵子。
16.修訂版 2 中刪除了此條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
470 人
