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臨床試驗計畫

計劃書編號CSPP100F2301

2009-05-01 - 2015-09-30

Phase III

終止收納9

一項多中心、隨機分配、雙盲、平行分組之活性藥物對照研究，評估aliskiren單一治療與aliskiren/enalapril合併療法對於慢性心臟衰竭(NYHA第II-IV級)患者之療效性及安全性，並與enalapril單一治療比較其罹病率和死亡率。

  • 試驗申請者

    台灣諾華股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣諾華股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 李啟明 心臟血管內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 侯嘉殷 心臟血管內科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 溫明賢 心臟血管內科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 張坤正 心臟血管內科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 蔡良敏 心臟血管內科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 陳世明 心臟血管內科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 賴文德 心臟血管內科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 陳志成 心臟血管內科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 侯嘉殷 心臟血管內科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

慢性心臟衰竭

試驗目的

本研究目的為，在常規慢性心臟衰竭療法上(除了將以試驗藥物取代的ACEi外)使用aliskiren與aliskiren/enalapril合併療法(相較於enalapril)，針對病情穩定之慢性心臟衰竭(NYHA第II至IV級)之患者，評估延遲其首次出現心血管(CV)死亡或心臟衰竭住院事件的效果。本研究的資料目的在支持aliskiren全球追加之查驗登記申請，用以治療慢性心臟衰竭(NYHA第II至IV級)患者，改善其因心血管死亡與心臟衰竭住院的結果。

藥品名稱

Aliskiren(SPP100)/Rasilez®

主成份

Aliskiren(SPP100)

劑型

Tablet

劑量

150/300

評估指標

療效評估：
● 心血管相關死亡
● 心衰竭住院
● 非致命性心肌梗塞

主要納入條件

本試驗主要的納入條件為
本試驗主要的納入條件為
1. 年齡≧18歲之男性或女性門診病患。
2. 診斷為慢性心臟衰竭(NYHA第II至IV級)的病患
3. 在第1次回診之前，病患必須接受穩定劑量的ACE抑制劑治療(至少每天10 mg enalapril或任何其他ACE抑制劑，例如：ramipril、quinapril、lisinopril、fosinopril、perindopril、trandolapril；以ACEi劑量之等值標準表格的相等劑量為基礎)。

本試驗主要的排除條件為：
● 具有對任何研究藥物過度敏感之病史，包括對ACEi過敏的病史以及已知或疑似為研究藥物之禁忌症，
或過去在劑量調整過程中，對高劑量之ACEi具有不耐受性病史的患者。
● 在第1次回診時，除了研究藥物外，病患同時接受ARB與皮質醛酮拮抗劑的治療。
● 目前患有急性代償失調之心臟衰竭。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    100 人

  • 全球人數

    7041 人

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