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臨床試驗計畫

計劃書編號CSPP100A2368
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT00894387

2009-07-01 - 2012-07-27

Phase III

終止收納5

ICD-10I50.9

心臟衰竭

ICD-9428.0

充血性心臟衰竭

一項多中心、隨機分配、雙盲、平行分組、以安慰劑為對照組的臨床研究，針對因急性代償不全心臟衰竭(ADHF)住院後的受試者於標準治療外，加上aliskiren的治療,來評估6個月療效與安全性和及早服用aliskiren對致病率和致死率影響。

  • 試驗申請者

    台灣諾華股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣諾華股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 程文俊 心臟血管內科
長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 余文鍾 心臟血管內科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 郭啟泰 心臟血管內科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 張坤正 心臟血管內科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 賴文德 心臟血管內科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

適應症

急性代償不全心臟衰竭(ADHF)

試驗目的

測試於標準治療外加上aliskiren是否可以延遲急性代償性心臟衰竭的病患在6個月中第一次發生心血管事件死亡或因心臟衰竭再度住院的時間。

藥品名稱

Aliskiren(SPP100)/Rasilez®

主成份

Aliskiren

劑型

Tablet

劑量

150/300

評估指標

療效評估：
● 心血管因素死亡
● 心臟衰竭住院
● 非致命性MI

主要納入條件

納入條件：
1.住院的主要診斷為心臟衰竭病情惡化，且年齡≥ 18歲的男性或女性患者。
2.受試者經診斷為患有急性心臟衰竭，且住院時有症狀及體液過量徵兆(即頸靜脈擴張、水腫或
聽診心音羅音或X光檢查時有肺充血現象)。

主要排除條件

排除條件：
2. 受試者經診斷為患有急性心臟衰竭，且住院時有症狀(呼吸困難或容易疲倦美國紐約心臟學會的心臟衰
竭分級第3至4級)及體液過量徵兆(即頸靜脈擴張、水腫或聽診心音羅音或X光檢查時有肺充血現象)。
3. 第1次回診時BNP (B型利鈉激素，作為判斷心臟衰竭之診斷數據) 或是 NT-proBNP升高。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    40 人

  • 全球人數

    1782 人

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