計劃書編號CTKI258A2201
2010-02-01 - 2012-03-01
Phase II
終止收納1
對於纖維原細胞生長因子受體-3 (FGFR3) 為突變或原型的晚期泌尿上皮細胞癌患者所進行的一項多中心、非隨機分配、開放性的TKI258第二期臨床試驗
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司 詹維真
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
晚期泌尿上皮細胞癌
試驗目的
本試驗之目的為，探討以下 2 組晚期（局部晚期及 / 或轉移性）泌尿上皮細胞癌患者接受 TKI258 治療的療效及安全性：
第 1 組：FGFR3 有突變的患者 (FGFR3 MUT)
第 2 組：FGFR3 無突變的患者（原型，FGFR3 WT）
藥品名稱
TKI258
主成份
TKI258
劑型
膠囊
劑量
100
評估指標
針對接受 TKI258 治療的晚期泌尿上皮細胞癌患者，依據實體腫瘤治療反應評估標準 (RECIST) 測定整體反應率 (ORR)
主要納入條件
納入條件：
組織學診斷於膀胱、尿道、輸尿管或腎盂有 TCC，且有先前腫瘤檢體可供 FGFR3 突變狀態分析的患者
(局部晚期或轉移性癌症)
排除條件：
在加入試驗前可接受的時間範圍內，所有之前的治療必須已經結束（包括手術及放射線治療），且任何急性毒性必須已經緩解
組織學診斷於膀胱、尿道、輸尿管或腎盂有 TCC，且有先前腫瘤檢體可供 FGFR3 突變狀態分析的患者
(局部晚期或轉移性癌症)
排除條件：
在加入試驗前可接受的時間範圍內，所有之前的治療必須已經結束（包括手術及放射線治療），且任何急性毒性必須已經緩解
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
80 人
