2010-03-01 - 2014-07-18
Phase III
終止收納8
一項多中心、隨機分配、雙盲、平行分組、活性藥物對照試驗，就治療慢性心臟衰竭伴隨心室射出分率降低
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
綜合指標首次發生之前所經歷的時間；綜合指標定義為 CV 死亡事件或 HF 住院事件。
次要評估：
於第 8 個月時，臨床摘要分數在 HF 症狀方面的改善，以及 KCCQ 在體能限制方面的改善。
探索性評估：
CV 綜合死亡率與致病率（CV 死亡事件、HF 住院事件、非致命性 MI、非致命性中風或猝死後復甦）。
安全性評估：
AEs 與 SAEs。
主要納入條件
1. 年滿 18 歲的男性或女性門診患者。
2. 診斷為 NYHA 第二至第四級 CHF 伴隨心室射出分率降低的患者。
3. 患者必須正服用某種 ACEI 或 ARB，且於第 1 次門診前至少 4 週維持穩定劑量。
4. 患者必須接受一種 β-交感神經接受器阻斷劑，且於第 1 次門診前至少 4 週維持穩定劑量；具使用禁忌，或無法耐受者，不在此限。
主要排除條件：
1. 過敏病史，或曾對任何研究藥物、類似化學分類的藥物、ACEIs、ARBs 或 NEP 抑制劑過敏，以及已知或懷疑對於研究藥物具有使用禁忌。
2. 對 ACEIs 或 ARBs 的建議目標劑量，有耐受不良的病史。
3. 已知有血管水腫病史。
4. 需要併用 ACEIs 與 ARBs 治療。
5. 目前患有急性失償性 HF。
6. 症狀性低血壓。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
86 人
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全球人數
8442 人
