計劃書編號CLBH589D2308
2009-05-14 - 2015-12-31
Phase III
終止收納4
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第3期試驗，以panobinostat與bortezomib和dexamethasone合併治療復發型多發性骨髓瘤病患; A multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled phase III study of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with relapsed multiple myeloma
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
多發性骨髓瘤
試驗目的
主要目的為針對先前接受多發性骨髓瘤治療且疾病復發或惡化病患，比較接受Panobinostat併用bortezomib/dexamethasone治療病患相對於安慰劑併用bortezomib/dexamethasone治療病患之無惡化存活期(PFS)。次要目的為比較OS (整體存活期)、ORR (整體反應率)等，評估合併治療的安全性。藉由使用歐洲癌症治療與研究組織生活品質問卷-C30 (EORTC QLQ-C30)、歐洲癌症治療與研究組織(EORTC)生活品質問卷-多發性骨髓瘤問卷模組(QLQ-MY20)以及癌症療法評估/婦癌研究組織-神經毒性量表(FACT/GOG-NTX)評估健康相關生活品質以及多發性骨髓瘤症狀。
藥品名稱
Panobinostat (LBH589)
主成份
Panobinostat
劑型
口服膠囊
劑量
5mg/capsule, 15 mg/capsule, 20mg/capsule
評估指標
• 療效評估將依下列參數作判定：血清M蛋白(血清蛋白電泳[S-PEP])、尿液M蛋白(尿液蛋白電泳[U-PEP])、血清游離輕鏈[FLC]、血清免疫固定[sIF]、尿液免疫固定[uIF]、骨骼篩檢、漿細胞瘤軟組織評估和骨髓漿細胞計數。
• 疾病評估會依調整後歐洲血液暨骨髓移植小組(EBMT)標準進行。除了探索性目標，治療反應將依照國際骨髓瘤研究小組(IMWG)共同標準判定。個案報告表(CRF)中輸入的整體反應評估數據，以及如同主要和次要目標中列出的反應率評估，會以調整後歐洲血液暨骨髓移植小組(EBMT)標準為依據。治療反應(完全反應(CR)/近乎完全反應(nCR)/部份反應(PR)/次要反應(MR))會需要以間隔最少6週後進行重複檢測來確認。以血清和尿液M蛋白的消失作為完全反應(CR)確認，將需要進行血清和尿液免疫固定試驗。若這些結果均為陰性，則需要骨髓穿刺/組織切片顯示漿細胞< 5%，才確認為完全反應(CR)。原有血清/尿液單株蛋白色帶的消失，必須於6週後確認。曾有疾病惡化或自完全反應(CR)/近乎完全反應(nCR)復發的病患，其疾病惡化(PD)或復發評估，若僅以血清/尿液M蛋白定量評估，則必須盡早以至少1次重複性檢測進行確認。
• 疾病評估會依調整後歐洲血液暨骨髓移植小組(EBMT)標準進行。除了探索性目標，治療反應將依照國際骨髓瘤研究小組(IMWG)共同標準判定。個案報告表(CRF)中輸入的整體反應評估數據，以及如同主要和次要目標中列出的反應率評估，會以調整後歐洲血液暨骨髓移植小組(EBMT)標準為依據。治療反應(完全反應(CR)/近乎完全反應(nCR)/部份反應(PR)/次要反應(MR))會需要以間隔最少6週後進行重複檢測來確認。以血清和尿液M蛋白的消失作為完全反應(CR)確認，將需要進行血清和尿液免疫固定試驗。若這些結果均為陰性，則需要骨髓穿刺/組織切片顯示漿細胞< 5%，才確認為完全反應(CR)。原有血清/尿液單株蛋白色帶的消失，必須於6週後確認。曾有疾病惡化或自完全反應(CR)/近乎完全反應(nCR)復發的病患，其疾病惡化(PD)或復發評估，若僅以血清/尿液M蛋白定量評估，則必須盡早以至少1次重複性檢測進行確認。
主要納入條件
"【納入條件】
1. 依據2003年國際骨髓瘤研究小組(IMWG) 定義，經診斷患有多發性骨髓瘤的病患。下列3項條件必頇均要符合：
a. 以電泳和血清或24小時全尿液的免疫固定法，確認有單株免疫球蛋白(M組成)
b. 骨髓(細胞系)漿細胞≥ 10%，或組織切片確認為漿細胞瘤
c. 相關器官或組織功能不全(CRAB症狀：貧血、高血鈣症、蝕骨病變、腎功能不足、血液粘性過大、澱粉樣變性或復發性感染)
2. 病患於試驗篩選時的M蛋白有可測量病灶，依據2003年國際骨髓瘤研究小組(IMWG)疾病定義中闡明的臨界值(Kyle等人，2003年)，確認至少有下列測量值中的一項：
• 血清M蛋白≥ 1 g/dL (≥ 10 g/L)
• 尿液M蛋白≥ 200 mg/24 h
3. 具生育能力女性(WOCBP)，必頇於試驗治療開始前7天內其血清懷孕檢測陰性
【排除條件】
1. 病患於所有先前抗多發性骨髓瘤(MM)療法下疾病均有惡化(原發性抗性)
2. 病患對先前bortezomib治療具有抗性(即未達次要反應(MR)，或於bortezomib治療時或在最後1次bortezomib用藥的60天內疾病惡化)
3. 異體造血幹細胞移植接受者呈現移植物對抗宿主疾病，必頇接受主動性或需要免疫抑制
1. 依據2003年國際骨髓瘤研究小組(IMWG) 定義，經診斷患有多發性骨髓瘤的病患。下列3項條件必頇均要符合：
a. 以電泳和血清或24小時全尿液的免疫固定法，確認有單株免疫球蛋白(M組成)
b. 骨髓(細胞系)漿細胞≥ 10%，或組織切片確認為漿細胞瘤
c. 相關器官或組織功能不全(CRAB症狀：貧血、高血鈣症、蝕骨病變、腎功能不足、血液粘性過大、澱粉樣變性或復發性感染)
2. 病患於試驗篩選時的M蛋白有可測量病灶，依據2003年國際骨髓瘤研究小組(IMWG)疾病定義中闡明的臨界值(Kyle等人，2003年)，確認至少有下列測量值中的一項：
• 血清M蛋白≥ 1 g/dL (≥ 10 g/L)
• 尿液M蛋白≥ 200 mg/24 h
3. 具生育能力女性(WOCBP)，必頇於試驗治療開始前7天內其血清懷孕檢測陰性
【排除條件】
1. 病患於所有先前抗多發性骨髓瘤(MM)療法下疾病均有惡化(原發性抗性)
2. 病患對先前bortezomib治療具有抗性(即未達次要反應(MR)，或於bortezomib治療時或在最後1次bortezomib用藥的60天內疾病惡化)
3. 異體造血幹細胞移植接受者呈現移植物對抗宿主疾病，必頇接受主動性或需要免疫抑制
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
672 人
