計劃書編號CAIN457C2303
2009-10-01 - 2010-12-01
Phase III
終止收納1
ICD-10M35.2
Behcet's病
ICD-9136.1
Behcet (畢賽) 氏徵候群
一項針對貝塞特氏症引起的後葡萄膜炎或全葡萄膜炎病患，評估其接受AIN457相較於安慰劑作為免疫抑制療法標準照護輔助療法的復發惡化率之為期24週、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照性試驗
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
針對貝塞特氏症引起的後葡萄膜炎或全葡萄膜炎
試驗目的
本關鍵性試驗旨在評估24週試驗療法中，使用AIN457作為輔助療法相較於單獨採用標準照護，對於降低因貝塞特氏症引起的後葡萄膜炎或全葡萄膜炎惡化率的效果。試驗數據將用於AIN457首次藥物登記檔案主要適應症「治療因貝塞特氏症引起的後葡萄膜炎或全葡萄膜炎標準照護之輔助療法」。
藥品名稱
AIN457
主成份
AIN457
劑型
凍乾型產品，存於小藥瓶，以供皮下注射。
劑量
300
評估指標
在判定資格符合與否，以及評估療效終點時，雖然病患的兩眼均會進行所有試驗評估，但每位病患只會有一隻眼睛作為試驗眼睛。
下列評估旨在於判定葡萄膜炎惡化的發生和改善，即本試驗的主要試驗終點。
裂隙燈生物顯微鏡檢查，評估前房細胞
檢眼鏡檢查，評估玻璃體混濁情形。
視力
併用藥物
安全性和其他評估：
不良反應
壓平式眼壓測量
生命徵象
身體檢查(貝塞特氏症全身性表徵)
身高和體重
實驗室：CBC、生化檢查、血中尿素氮、肌酸酐、脂質特性、肝酵素
生活品質問卷
貝塞特氏症目前活動表(Behcet’s Disease Current Activity Form)
下列評估旨在於判定葡萄膜炎惡化的發生和改善，即本試驗的主要試驗終點。
裂隙燈生物顯微鏡檢查，評估前房細胞
檢眼鏡檢查，評估玻璃體混濁情形。
視力
併用藥物
安全性和其他評估：
不良反應
壓平式眼壓測量
生命徵象
身體檢查(貝塞特氏症全身性表徵)
身高和體重
實驗室：CBC、生化檢查、血中尿素氮、肌酸酐、脂質特性、肝酵素
生活品質問卷
貝塞特氏症目前活動表(Behcet’s Disease Current Activity Form)
主要納入條件
納入條件
1.18歲以上之男性及女性受試者。
2.病患罹患貝塞特氏症且至少有1眼曾有復發性葡萄膜炎病史。
3.試驗眼睛過去6個月內≧2次中段部葡萄膜炎、後葡萄膜炎或全葡萄膜炎復發性惡化的記錄證據。
4.過去6個月中，至少有3個月需要下列其中一種免疫抑制療法，以治療或預防貝塞特氏症相關的眼部發
炎惡化。
排除條件
1.同時患有其他眼部疾病。
2.眼部治療
a.試驗篩選前3個月內，試驗眼睛曾接受玻璃體內抗VEGF藥物治療。
b.過去3年內，試驗眼睛曾接受任何注射性或植入式皮質類固醇釋出裝置(即flucinolone
acetonide植入物，Retisert治療。
c.試驗眼睛在篩選期之前6週內曾接受眼內手術或雷射光凝療法，但以小口徑針頭進行診斷式
玻
d.璃體或水樣液穿刺除外。
e.試驗期間排定選擇性眼部手術。
f.干擾眼部評估的眼部疾病或試驗主持人認定會使試驗治療安全性或療效評估複雜化的疾病
g.目前使用或可能需要已知對水晶體、視網膜或視神經有毒性的全身性藥物治療
3.全身性疾病或治療
a.篩選期前2個月內接受任何活疫苗或減毒疫苗治療。
b.篩選期前3個月內任何以靜脈內或皮下注射投藥的全身性生物性療法，而且過去從沒有使用
AIN457治療過。
c.曾接受全身性烷化基藥劑治療(cyclophosphamide或chlorambucil)。
d.具有淋巴增生疾病或任何已知的惡性腫瘤病史，或過去5年內已知的惡性腫瘤病史。
1.18歲以上之男性及女性受試者。
2.病患罹患貝塞特氏症且至少有1眼曾有復發性葡萄膜炎病史。
3.試驗眼睛過去6個月內≧2次中段部葡萄膜炎、後葡萄膜炎或全葡萄膜炎復發性惡化的記錄證據。
4.過去6個月中，至少有3個月需要下列其中一種免疫抑制療法，以治療或預防貝塞特氏症相關的眼部發
炎惡化。
排除條件
1.同時患有其他眼部疾病。
2.眼部治療
a.試驗篩選前3個月內，試驗眼睛曾接受玻璃體內抗VEGF藥物治療。
b.過去3年內，試驗眼睛曾接受任何注射性或植入式皮質類固醇釋出裝置(即flucinolone
acetonide植入物，Retisert治療。
c.試驗眼睛在篩選期之前6週內曾接受眼內手術或雷射光凝療法，但以小口徑針頭進行診斷式
玻
d.璃體或水樣液穿刺除外。
e.試驗期間排定選擇性眼部手術。
f.干擾眼部評估的眼部疾病或試驗主持人認定會使試驗治療安全性或療效評估複雜化的疾病
g.目前使用或可能需要已知對水晶體、視網膜或視神經有毒性的全身性藥物治療
3.全身性疾病或治療
a.篩選期前2個月內接受任何活疫苗或減毒疫苗治療。
b.篩選期前3個月內任何以靜脈內或皮下注射投藥的全身性生物性療法，而且過去從沒有使用
AIN457治療過。
c.曾接受全身性烷化基藥劑治療(cyclophosphamide或chlorambucil)。
d.具有淋巴增生疾病或任何已知的惡性腫瘤病史，或過去5年內已知的惡性腫瘤病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
102 人
