計劃書編號MOHW104-CDC-C-114-122202 2-3
2015-01-01 - 2015-12-31
其他
終止收納1
比較我國民眾使用不同藥商製造之結核菌素(PPD)其判讀結果之比較
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試驗委託 / 贊助單位名稱
疾管署/財團法人生技醫療科技政策研究中心/三軍總醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗結核菌素反應
試驗目的
目前我國潛伏結核感染之檢查以結核菌素皮膚試驗為標準，但是目前用於結核病接觸者檢查之結核菌素，向為仰賴單一國外藥廠進口，近來出現供貨不穩定，國際間亦出現供需失衡等問題，為及早評估選用其他替代品之評估作業，以避免因結核菌素不足而影響潛伏結核感染治療之進行。
藥品名稱
Tuberculin PPD RT23 SSI, APLISOL, Japan BCG tuberculin PPD
主成份
Tuberculin
劑型
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
劑量
30 TU
5TU
50TU
5TU
50TU
評估指標
反應硬結大小（以公厘尺測量其橫徑）：≧10 mm者為陽性；＜10 mm者為陰性。接觸者如為人類免疫不全病毒感染，或惡性疾病（惡性腫瘤），或器官移植，或其他免疫功能不全病患，≧5 mm作為陽性；＜5 mm者為陰性。
；反應紅斑大小（以公厘尺測量其橫徑）：≧10 mm者為陽性；≦9 mm者為陰性。
；反應紅斑大小（以公厘尺測量其橫徑）：≧10 mm者為陽性；≦9 mm者為陰性。
主要納入條件
1.主要納入條件：20歲以上健康成年人
2.主要排除條件：罹患嚴重疾病或急性熱病，發燒者;具全身或局部性皮膚病（皮膚疹）者;過去曾接受結核菌素測驗時，測驗部位呈現水泡、壞死等強烈反應者;國防醫學院學生(三軍總醫院規定)。
2.主要排除條件：罹患嚴重疾病或急性熱病，發燒者;具全身或局部性皮膚病（皮膚疹）者;過去曾接受結核菌素測驗時，測驗部位呈現水泡、壞死等強烈反應者;國防醫學院學生(三軍總醫院規定)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
0 人
