計劃書編號LPS16676
試驗執行中
2022-07-01 - 2030-01-22
Phase III
召募中6
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 dupilumab 在不受控制的中度至重度氣喘患者中對預防肺功能衰退的長期療效 (ATLAS)
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
試驗主持人
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
中度至重度氣喘
試驗目的
透過這項試驗將可取得額外的長期資料，包括惡化、患者自行通報的結果和生物標記變化等臨床結果。將進行特別的子試驗以評估 dupilumab 對於病理生理學結果、狹窄呼吸道及基因表現的長期影響。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Dupilumab
劑型
230
劑量
150mg/ml
評估指標
FeNO 族群的 BD 給藥後 FEV1（BD 給藥後 FEV1 斜率）從第 8 週至第 52 週的變化率
主要納入條件
年齡I 01. 在簽署受試者同意書時，受試者必須年滿至少 18 歲（或試驗所在司法管轄區所承認的法定年齡）。(台灣須年滿20 歲)。受試者類型和疾病特徵I 02. 患者經醫師確診患有氣喘（根據 GINA 2021）超過或等於 12 (≥12) 個月。I 03. 在第 1 次回診前已接受中劑量至高劑量 ICS（≥250 mcg 的 fluticasone propionate 每天兩次或等效 ICS 每日劑量治療，最高劑量為 fluticasone propionate 2000 mcg/day 或等效藥物）合併第 2 種氣喘控制藥物（例如 LABA、LTRA）之穩定劑量治療大於或等於 1 (≥1) 個月。若患者在第 1 次回診前已使用第 3 種氣喘控制藥物之穩定劑量超過或等於 1 (≥1) 個月，則該名需要第 3 種氣喘控制藥物的患者將被視為符合試驗資格。I 04. 在隨機分配前第 1 和第 2 次回診時，支氣管擴張劑給藥前用力呼氣一秒量(FEV1) 小於或等於 (≤) 成人正常預測值的 80% 。I 05. 在隨機分配前第 1 和第 2 次回診時，氣喘控制問卷 5 題版本 (ACQ-5) 分數大於或等於 (≥) 1.5 分。I 06. 在隨機分配前篩選期間具有支氣管擴張劑之可逆性（≥12% 且 FEV1 在 SABA給藥後可改善 200 mL），除非符合納入條件的可逆性檢測在第 1 次回診前 12個月內已進行。I 07. 隨機分配前第 2 次回診的 FeNO ≥ 35 ppb。第 2 次回診時最多可納入 550 名FeNO ＜ 35 ppb 的患者。I 08. 第 1 次回診 (V1) 前一年內有大於或等於 1 (≥1) 次嚴重惡化之病史，氣喘惡化之定義為需要： 使用全身性皮質類固醇(SCS) 大於或等於 3 (≥3) 天；或 因氣喘而住院或至急診室就診，需要使用 SCS。性生活、避孕/屏障法和懷孕檢測要求I 09. 女性女性採用的避孕措施，應符合當地對於臨床試驗受試者避孕措施的相關法規。a) 女性受試者女性受試者如未懷孕或未哺乳，並至少符合下列其中一項條件，則有資格參加研究： 無生育能力的女性 (WONCBP)。或 為 WOCBP 且同意在試驗治療期間（必須在治療開始前生效）及試驗藥物最後一劑給藥後至少 12 週內採取高效（失敗率 ＜1% ）的避孕方法。- WOCBP 在第 1 次回診（篩選回診）時的高靈敏度血清懷孕檢測結果必須為陰性，且第 1 天試驗藥物第一劑給藥前的尿液或血液懷孕檢測（依當地規範要求）結果應為陰性。- 如果尿液檢測無法確定為陰性（例如，結果不明確），需要進行血清懷孕檢測。在這種情況下，如果血清懷孕檢測結果為陽性，則此受試者必須被排除。受試者同意書I 10. 能夠依照本試驗計畫書所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書(ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。在成年法定年齡大於 18 歲的國家，受試者的法定代理人也必需簽署特定 ICF。
主要排除條件
醫療病況E 01. 有慢性阻塞性肺病 (COPD) 之病史或臨床證據，包括氣喘與慢性阻塞性肺病重疊症候群 (ACOS) 或任何其它重大肺病（例如，肺氣腫、肺纖維化、類肉瘤病、間質性肺病、肺高壓、支氣管擴張症、Churg-Strauss 症候群）。E 02. V1 前一個月內或篩選期間曾發生需要接種 SCS 治療的嚴重氣喘惡化。E 03. 目前有急性支氣管痙攣或重積性氣喘。E 04. 經診斷患有與周邊嗜酸性白血球數目增加有關的肺部（非氣喘）或全身性疾病。E 05. 伴隨有嚴重疾病，根據試驗主持人的判斷，會對受試者參與本試驗產生不良影響。範例包括（但不限於）受試者預期餘命短、糖尿病未獲控制（糖化血色素 ≥9%）、患有心血管疾病（例如，根據紐約心臟協會分類為 III 級或 IV 級心臟衰竭）、嚴重腎臟疾病（例如，接受透析的受試者）、肝膽疾病（例如，Child-Pugh B 級或 C 級）、神經系統疾病（例如，脫髓鞘疾病）、自體免疫疾病（例如，狼瘡、發炎性腸道疾病、類風濕關節炎），或其他嚴重內分泌、胃腸、代謝、肺部、精神病或淋巴疾病。E 06. 患有開放性結核病 (TB) 或非結核分枝桿菌感染，或者有未完全治療之 TB 病史的患者將被排除於試驗之外，除非專科醫師有完整記錄受試者已得到充分治療，並且根據試驗主持人和/或感染專科醫師的醫學判斷，受試者現在可以開始使用生物製劑治療。若衛生主管機關或倫理委員會有所要求，或者若試驗主持人懷疑有 TB，各個國家將根據其當地準則進行結核病檢測。E 07. 已知或疑似免疫缺陷，包括無論感染緩解與否的侵襲性伺機性感染史（例如，組織胞漿菌病、李斯特菌症、球黴菌症、肺囊蟲病和麴菌病），或出現異常頻率或持續長時間的反覆感染，由試驗主持人判斷疑似免疫功能低下。E 08. 第 1 次回診（篩選回診）前 5 年內有活動性惡性腫瘤或惡性腫瘤病史，但完全治癒的子宮頸原位癌，以及完全治癒且痊癒的皮膚非轉移性鱗狀細胞癌或基底細胞癌除外。E 09. 在篩選回診（第 1 次回診）前 2 週內或在篩選期間患有活動性慢性或急性感染，需要接受全身性抗生素、抗病毒劑、抗真菌劑治療或僅接受症狀性治療（例如流感或 COVID-19）者。E 10. 有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染病史，或在第 1 次回診（篩選回診）時 HIV1/2 血清學檢測呈陽性。E 11. 在第 1 次回診（篩選回診）前 2 週內或在篩選和導入期間，經診斷有、疑似有內寄生蟲感染或具有高風險，且/或使用抗寄生蟲藥物E 12. 試驗主持人認為有任何其他醫療或心理狀況的受試者，包括篩選時的相關實驗室檢查或心電圖 (ECG) 異常，存在新的和/或未充分了解的疾病，可能會由於參與本臨床試驗而給試驗受試者帶來不合理的風險，可能使受試者的參與不可靠，或可能干擾試驗評估。E 13. 已知或疑似有酒精和/或藥物濫用。E 14. 目前為吸煙者（香菸或電子菸）或在第 1 次回診前 6 個月內戒菸。E 15. 曾抽菸且菸齡 ＞10 包-年。E 16. 對 dupilumab 或任何其他生物製劑（包括任何賦形劑）曾發生全身性過敏反應或過敏性休克。E 17. 在 V1 前 4 週內或 5 個半衰期內（以較長者為準）曾接受任何生物製劑（包括實驗性治療和 dupilumab）或任何其他生物製劑/免疫抑制/免疫調節藥物治療。E 18. 在第 1 次回診（篩選回診）前 4 週內或在篩選期間曾接受活性（減毒）疫苗接種。E 19. V1 前曾接受口服皮質類固醇 (OCS) 治療超過 2 週。E 20. 在篩選回診（第 1 次回診）前 4 週內進行靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 療法和/或血漿置換。E 21. 在篩選和試驗治療期間計劃或預期使用任何禁用藥物和程序。E 22. 目前正參與任何試驗性藥物或裝置的臨床試驗，或在篩選回診前 3 個月內或試驗性化合物 5 個半衰期內（以時間較長者為準）曾參加臨床試驗。診斷評估E 23. 在篩選回診（第 1 次回診）時患者有以下任何檢測結果： HBs Ag 呈陽性（或不確定）或 總 HBc Ab 呈陽性且由 HBV DNA 呈陽性而確認，或 HCV Ab 呈陽性且由 HCV RNA 呈陽性而確認。其他排除條件E 24. 因監管或法律命令而被收容於機構的個人；囚犯或依法被收容的受試者E 25. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險E 26. 受試者為臨床試驗機構的員工或直接參與試驗執行的其他個人，或這些個人的直系親屬E 27. 受試者為試驗委託者或試驗主持人的親屬（其關聯性見國際醫藥法規協合會[ICH] 之優良臨床試驗規範 [GCP] 條例 E6 的第 1.61 節）。E 28. 在試驗執行/過程有可能引起倫理考量的任何特定情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
1324 人
